Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý pro zlepšení kognice u pacientů s Alzheimerovou chorobou

27. ledna 2017 aktualizováno: Metabolic Therapy Inc.
Tato studie má prozkoumat možný účinek doplňování síranu hořečnatého u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) při kontrole nebo snížení množství amyloidu přítomného v mozku a zvýšení kognitivní schopnosti u jedinců, kteří mají depozita amyloidu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné poznatky naznačují, že hořčík může být účinný při zmírňování příznaků patologické progrese podobné Alzheimerově chorobě snížením Ap-plaku, čímž se zabrání ztrátě synapse a poklesu paměti u transgenních myší. Mezi běžné formy patří síran hořečnatý.

Jako nutriční doplněk při hyperalimentaci je přesný mechanismus účinku hořčíku nejistý. Převládající účinky nedostatku jsou neurologické, např. svalová podrážděnost, klonické záškuby a třes. Hypokalcémie a hypokalémie často následují nízké hladiny hořčíku v séru. I když existují velké zásoby hořčíku přítomné intracelulárně a v kostech dospělých, tyto zásoby často nejsou dostatečně mobilizovány k udržení plazmatických hladin. Parenterální terapie hořčíkem opravuje deficit plazmy a způsobuje, že symptomy a příznaky nedostatku ustanou.

Aby bylo možné poskytnout komplexní klinické hodnocení účinků síranu hořečnatého u pacientů s AD, je tato studie navržena tak, aby zhodnotila dopad síranu hořečnatého na amyloidní plak, aby se vytvořila cenná data o klinické užitečnosti pro použití diagnostických algoritmů a základ pro vývoj možných léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby.
  • Vykazující nástup a progresi kognitivní dysfunkce během alespoň 3 měsíců před obdobím screeningu.
  • Subjekt nebo zástupce je ochoten podepsat souhlas s před zařazením do studie a zúčastnit se všech aspektů studie. Pokud potenciální subjekt nemůže podepsat písemný souhlas, musí dát ústní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurodegenerativními onemocněními jinými než Alzheimerova choroba.
  • Pacienti s kognitivní dysfunkcí v důsledku poškození mozku v důsledku nedostatku kyslíku, poranění mozku atd.
  • Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním.
  • Pacienti s anamnézou klinicky zjevné cévní mozkové příhody.
  • Pacienti s anamnézou rakoviny v posledních 5 letech.
  • Pacienti s klinicky významným systémovým onemocněním, které může ovlivnit bezpečnost nebo dokončení studie.
  • V současné době užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že interagují s hořčíkem.
  • Současné užívání antibiotik jako studijního produktu může snížit absorpci antibiotik. Doba vymývání je povolena 2 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Síran hořečnatý
Všichni účastníci budou aplikovat síran hořečnatý transdermálně celkem 250 mg ekvivalentní 2 mEq každé čtyři hodiny denně po dobu 90 dnů.
Doplněk stravy: Síran hořečnatý
Transdermální aplikace síranu hořečnatého 250 mg každé čtyři hodiny denně po dobu 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depozitu amyloidu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měření depozit amyloidu bude znamenat změnu od výchozí hodnoty do 12 týdnů v poměru kortikální a cerebelární u Florbetapiru v průměru v 6 oblastech zájmu (frontální, temporální, parietální, přední cingulát, zadní cingulát a precuneus). Zobrazování mozku se zaměřením na následující anatomické oblasti : mediální temporální oblast (včetně hippocampu a entorhinálního kortexu), prefrontální kortex, parietotemporální kortex, zadní cingulární kortex.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Složené skóre pro čtyři následující kognitivní oblasti zahrnují: 1) kompozitní skóre paměti 2) kompozitní skóre pozornosti 3) kompozitní skóre učení 4) kompozitní skóre exekutivních funkcí
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metabolic Therapy Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR02TCR011-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit