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阐明病态肥胖患者减肥手术后 2 型糖尿病缓解的机制

2022年4月5日 更新者:Dasman Diabetes Institute

阐明病态肥胖患者在减肥手术后缓解 2 型糖尿病的机制——聚焦于 β 细胞功能和胰岛素敏感性变化

本研究的主要目的是阐明腹腔镜袖状胃切除术后病态肥胖患者 2 型糖尿病缓解的机制。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

在这项研究中,将研究四组,包括:I 组 - 病态肥胖糖尿病患者、II 组 - 病态肥胖非糖尿病患者、III 组 - 瘦型糖尿病患者和 IV 组 - 瘦型非糖尿病患者。 减肥手术应包括腹腔镜袖状胃切除术 (LSG)。 所有参与者都将由多学科肥胖团队的成员进行评估,包括外科医生、内分泌学家、营养师和护士专家,他们通常会参与患者选择。

将向每位参与者简要解释该研究,并在他/她同意后,将知情同意书交付给他/她填写和签名。 在手术前一周内,I 组和 II 组的每位入组参与者将在手术前接受医疗问卷调查和其他常规实验室分析,例如空腹血糖、肝脏、肾脏、脂质和凝血功能。 此时将进行混合膳食耐受性测试 (MMTT),并按照协议中的描述收集血样进行进一步分析。

I 组和 II 组的参与者将在术后第 7、15、30、60、90、180 和 360 天进入达斯曼糖尿病研究所进行术后跟进、执行 MMTT 和献血样本。 脂肪、肌肉活检和来自这些参与者的残余手术组织样本将在 LSG 期间(第 0 天)收获。 I组的参与者将被要求每天清晨监测他们的空腹血糖水平,并根据团队成员提供的建议调整抗高血糖药物的剂量。 该数据将被记录为他们的连续血糖监测。

III 组和 IV 组参与者,作为没有手术干预的对照组,将在一次访问中接受医疗问卷和其他常规实验室分析和 MMTT。

从参与者那里收集的所有人口统计和临床信息都将记录在由识别号(ID 号)标识的信息表中。 只有没有任何术后相关并发症或没有任何紧急临床情况的病例样本才会用于基因组学和蛋白质组学分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

I 组和 II 组:符合条件的候选人将从外科医生的候补名单中选出,III 组:来自达斯曼糖尿病研究所患者名单的志愿瘦 2 型糖尿病患者 IV 组:志愿者邀请

描述

纳入标准:

  • 成年人
  • 2 型糖尿病 <5 岁
  • 男性和女性,
  • 科威特居民,
  • 谁同意参加研究

排除标准:

  • 怀孕,
  • 恶性肿瘤,
  • 1型糖尿病,
  • 2型糖尿病5年以上,
  • 以及明显的心脏和/或肾功能衰竭病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一组
病态肥胖 2 型糖尿病患者,接受腹腔镜袖状胃切除术
腹腔镜袖状胃切除术将根据标准方案进行。
第二组
病态肥胖非糖尿病患者,接受腹腔镜袖状胃切除术
腹腔镜袖状胃切除术将根据标准方案进行。
第三组
瘦糖尿病患者,无需手术
第四组
精益非糖尿病患者,无手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过空腹血糖水平 < 7.0 mmol 和 HbA1c <6.5% 临床定义 2 型糖尿病缓解的证据
大体时间:1年
通过空腹血糖水平 < 7.0 mmol 和 HbA1c <6.5% 临床定义 2 型糖尿病缓解的证据
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Hossein Arefanian, PhD、Dasman Diabetes Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月30日

首次发布 (估计)

2017年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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