- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03038373
Tyypin 2 diabeteksen remissiomekanismin selvittäminen sairaalloisilla liikalihavilla potilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tyypin 2 diabeteksen remissiomekanismin selvittäminen sairaalloisilla liikalihavilla potilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen - keskittyen beetasolujen toimintaan ja insuliiniherkkyyden muutoksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan neljää ryhmää, mukaan lukien: Ryhmä I - sairaalloiset lihavat diabeetikot, ryhmä II - sairaalloiset lihavat ei-diabeetikot, ryhmä III - laiha diabeetikot ja ryhmä IV - laiha ei-diabeetikot. Bariatriseen kirurgiseen toimenpiteeseen tulee sisältyä laparoskooppinen gastrektomia (LSG). Kaikki osallistujat arvioivat monialaisen liikalihavuustiimin jäsenet, joihin kuuluu kirurgi, endokrinologi, ravitsemusterapeutti ja sairaanhoitajaasiantuntija, jotka yleensä osallistuvat potilaiden valintaan.
Lyhyesti selvitetään tutkimuksesta jokaiselle osallistujalle, ja hänen suostumuksensa jälkeen hänelle toimitetaan tietoinen suostumuslomake täytettäväksi ja allekirjoitettavaksi. Viikon sisällä ennen leikkausta jokaiselle ryhmän I ja II osallistujalle tehdään lääketieteellinen kysely ja muut rutiinilaboratorioanalyysit ennen leikkausta, kuten paastoglukoosi-, maksa-, munuais-, lipidi- ja hyytymisprofiilit. Tällä hetkellä suoritetaan seka-ateriatoleranssitesti (MMTT) ja verinäytteitä kerätään jatkoanalyysiä varten pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Ryhmän I ja II osallistujat otetaan Dasman Diabetes Institutessa leikkauksen jälkeiseen seurantaan, MMTT:n suorittamiseen ja verinäytteiden luovutukseen päivinä 07, 15, 30, 60, 90, 180 ja 360 leikkauksen jälkeen. Näiltä osallistujilta kerätään rasva-, lihaskoepalat ja näyte jäännöskirurgisesta kudoksesta LSG:n aikana (päivät 0). Ryhmän I osallistujia pyydetään tarkkailemaan paastoverensokeritasoaan päivittäin aikaisin aamulla ja verensokerilääkkeiden annosta säädetään ryhmän lääkärin antaman suosituksen mukaan. Nämä tiedot tallennetaan heidän jatkuvana verensokerinsa seurantana.
Ryhmän III ja IV osallistujat, jotka ovat kontrolliryhmiä ilman leikkausta, joutuvat lääketieteelliseen kyselyyn ja muihin rutiinilaboratoriotutkimuksiin ja MMTT:hen yhdellä käynnillä.
Kaikki osallistujilta kerätyt demografiset ja kliiniset tiedot tallennetaan tunnistenumerolla (ID-numerolla) tunnistettuun tietolomakkeeseen. Genomiikka- ja proteomiikkaanalyysiin käytetään vain näytteitä tapauksista, joissa ei ole leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita tai joilla ei ole kliinistä hätätilaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia
- Tyypin 2 diabetes <5 vuotta
- mies ja nainen,
- Kuwaitin asukas,
- jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus,
- pahanlaatuisuus,
- tyypin 1 diabetes,
- tyypin 2 diabetes yli 5 vuotta,
- ja anamneesissa ilmeinen sydämen ja/tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I
Sairaalisesti liikalihavat tyypin 2 diabeetikot, jolle tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia
|
Laparoskooppinen Sleeve Gastrectomy suoritetaan vakioprotokollan mukaisesti.
|
|
Ryhmä II
Sairaalisesti liikalihavat, ei-diabeetikot, joutuvat laparoskooppiseen vatsanpoistoleikkaukseen
|
Laparoskooppinen Sleeve Gastrectomy suoritetaan vakioprotokollan mukaisesti.
|
|
Ryhmä III
Laiha diabeetikko, ei leikkausta
|
|
|
Ryhmä IV
Laiha ei-diabeetikot, ei leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet tyypin 2 diabeteksen remission kliinisestä määritelmästä, kun veren glukoosipitoisuus paasto on < 7,0 mmol ja HbA1c < 6,5 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Todisteet tyypin 2 diabeteksen remission kliinisestä määritelmästä, kun veren glukoosipitoisuus paasto on < 7,0 mmol ja HbA1c < 6,5 %
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA-2011-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .