Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnienie mechanizmu remisji cukrzycy typu 2 u chorych z olbrzymią otyłością po operacjach bariatrycznych

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dasman Diabetes Institute

Wyjaśnienie mechanizmu remisji cukrzycy typu 2 u pacjentów z olbrzymią otyłością po operacjach bariatrycznych ze szczególnym uwzględnieniem funkcji komórek beta i zmian wrażliwości na insulinę

Głównym celem pracy jest wyjaśnienie mechanizmu remisji cukrzycy typu 2 u chorych z otyłością olbrzymią po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną przebadane cztery grupy, w tym: Grupa I – chorzy na olbrzymią otyłość, Grupa II – chorzy na cukrzycę z olbrzymią otyłością, Grupa III – diabetycy szczupli, oraz Grupa IV – chorzy szczupli bez cukrzycy. Bariatryczna procedura chirurgiczna powinna obejmować laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG). Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni przez członków multidyscyplinarnego zespołu zajmującego się otyłością, w skład którego wchodzą chirurg, endokrynolog, dietetyk i pielęgniarka, którzy zazwyczaj będą mieli wkład w selekcję pacjentów.

Każdemu uczestnikowi zostanie pokrótce wyjaśnione badanie, a po wyrażeniu zgody zostanie mu dostarczony formularz świadomej zgody do wypełnienia i podpisu. W ciągu tygodnia przed operacją każdy zakwalifikowany uczestnik grupy I i II zostanie poddany kwestionariuszowi medycznemu i innym rutynowym analizom laboratoryjnym przed operacją, takim jak glikemia na czczo, profile wątrobowe, nerkowe, lipidowe i krzepnięcia. W tym czasie zostanie przeprowadzony Test Tolerancji Mieszanych Posiłków (MMTT) i pobrane zostaną próbki krwi do dalszej analizy zgodnie z opisem w protokole.

Uczestnicy grupy I i II zostaną przyjęci do Dasman Diabetes Institute na kontrolę pooperacyjną, wykonanie MMTT i oddanie krwi w dniach 07, 15, 30, 60, 90, 180 i 360 po operacji. Podczas LSG (dni 0) zostaną pobrane tkanki tłuszczowe, biopsje mięśni i próbki z pozostałości tkanki chirurgicznej od tych uczestników. Uczestnicy grupy I będą proszeni o codzienne monitorowanie poziomu glukozy we krwi na czczo wczesnym rankiem, a dawka leków przeciwhiperglikemicznych zostanie dostosowana zgodnie z zaleceniami lekarza członka zespołu. Dane te będą rejestrowane jako ciągłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Uczestnicy grupy III i IV, jako grupy kontrolne bez interwencji chirurgicznej, zostaną poddani kwestionariuszowi medycznemu oraz innym rutynowym analizom laboratoryjnym i MMTT podczas jednej wizyty.

Wszystkie dane demograficzne i kliniczne zebrane od uczestników zostaną zapisane w formularzu informacyjnym identyfikowanym przez numer identyfikacyjny (numer identyfikacyjny). Do analizy genomicznej i proteomicznej zostaną wykorzystane wyłącznie próbki z przypadków, w których nie występują żadne powikłania pooperacyjne ani nie występują stany nagłego zagrożenia klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa I i II: kwalifikujący się kandydaci zostaną wybrani z listy oczekujących chirurga, Grupa III: ochotnicy z cukrzycą typu 2 z listy pacjentów Dasman Diabetes Institute Grupa IV: Zaproszenie na ochotnika

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli ludzie
  • Cukrzyca typu 2 <5 lat
  • mężczyzna i kobieta,
  • mieszkaniec Kuwejtu,
  • którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża,
  • złośliwość,
  • cukrzyca typu 1,
  • cukrzyca typu 2 od ponad 5 lat,
  • i historia z jawną niewydolnością serca i (lub) nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa I
Chorzy na chorobliwą otyłość typu 2 przechodzą laparoskopową rękawową resekcję żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka zostanie przeprowadzona w oparciu o standardowy protokół.
Grupa II
Chorobliwie otyli chorzy bez cukrzycy przechodzą laparoskopową rękawową resekcję żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka zostanie przeprowadzona w oparciu o standardowy protokół.
Grupa III
Lean diabetyków, bez operacji
Grupa IV
Chuda osoba bez cukrzycy, bez operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody klinicznej definicji remisji cukrzycy typu 2 przez poziom glukozy we krwi na czczo < 7,0 mmol i HbA1c < 6,5%
Ramy czasowe: 1 rok
Dowody klinicznej definicji remisji cukrzycy typu 2 przez poziom glukozy we krwi na czczo < 7,0 mmol i HbA1c < 6,5%
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka

3
Subskrybuj