- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03038373
Wyjaśnienie mechanizmu remisji cukrzycy typu 2 u chorych z olbrzymią otyłością po operacjach bariatrycznych
Wyjaśnienie mechanizmu remisji cukrzycy typu 2 u pacjentów z olbrzymią otyłością po operacjach bariatrycznych ze szczególnym uwzględnieniem funkcji komórek beta i zmian wrażliwości na insulinę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostaną przebadane cztery grupy, w tym: Grupa I – chorzy na olbrzymią otyłość, Grupa II – chorzy na cukrzycę z olbrzymią otyłością, Grupa III – diabetycy szczupli, oraz Grupa IV – chorzy szczupli bez cukrzycy. Bariatryczna procedura chirurgiczna powinna obejmować laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG). Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni przez członków multidyscyplinarnego zespołu zajmującego się otyłością, w skład którego wchodzą chirurg, endokrynolog, dietetyk i pielęgniarka, którzy zazwyczaj będą mieli wkład w selekcję pacjentów.
Każdemu uczestnikowi zostanie pokrótce wyjaśnione badanie, a po wyrażeniu zgody zostanie mu dostarczony formularz świadomej zgody do wypełnienia i podpisu. W ciągu tygodnia przed operacją każdy zakwalifikowany uczestnik grupy I i II zostanie poddany kwestionariuszowi medycznemu i innym rutynowym analizom laboratoryjnym przed operacją, takim jak glikemia na czczo, profile wątrobowe, nerkowe, lipidowe i krzepnięcia. W tym czasie zostanie przeprowadzony Test Tolerancji Mieszanych Posiłków (MMTT) i pobrane zostaną próbki krwi do dalszej analizy zgodnie z opisem w protokole.
Uczestnicy grupy I i II zostaną przyjęci do Dasman Diabetes Institute na kontrolę pooperacyjną, wykonanie MMTT i oddanie krwi w dniach 07, 15, 30, 60, 90, 180 i 360 po operacji. Podczas LSG (dni 0) zostaną pobrane tkanki tłuszczowe, biopsje mięśni i próbki z pozostałości tkanki chirurgicznej od tych uczestników. Uczestnicy grupy I będą proszeni o codzienne monitorowanie poziomu glukozy we krwi na czczo wczesnym rankiem, a dawka leków przeciwhiperglikemicznych zostanie dostosowana zgodnie z zaleceniami lekarza członka zespołu. Dane te będą rejestrowane jako ciągłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
Uczestnicy grupy III i IV, jako grupy kontrolne bez interwencji chirurgicznej, zostaną poddani kwestionariuszowi medycznemu oraz innym rutynowym analizom laboratoryjnym i MMTT podczas jednej wizyty.
Wszystkie dane demograficzne i kliniczne zebrane od uczestników zostaną zapisane w formularzu informacyjnym identyfikowanym przez numer identyfikacyjny (numer identyfikacyjny). Do analizy genomicznej i proteomicznej zostaną wykorzystane wyłącznie próbki z przypadków, w których nie występują żadne powikłania pooperacyjne ani nie występują stany nagłego zagrożenia klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli ludzie
- Cukrzyca typu 2 <5 lat
- mężczyzna i kobieta,
- mieszkaniec Kuwejtu,
- którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- ciąża,
- złośliwość,
- cukrzyca typu 1,
- cukrzyca typu 2 od ponad 5 lat,
- i historia z jawną niewydolnością serca i (lub) nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I
Chorzy na chorobliwą otyłość typu 2 przechodzą laparoskopową rękawową resekcję żołądka
|
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka zostanie przeprowadzona w oparciu o standardowy protokół.
|
|
Grupa II
Chorobliwie otyli chorzy bez cukrzycy przechodzą laparoskopową rękawową resekcję żołądka
|
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka zostanie przeprowadzona w oparciu o standardowy protokół.
|
|
Grupa III
Lean diabetyków, bez operacji
|
|
|
Grupa IV
Chuda osoba bez cukrzycy, bez operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody klinicznej definicji remisji cukrzycy typu 2 przez poziom glukozy we krwi na czczo < 7,0 mmol i HbA1c < 6,5%
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dowody klinicznej definicji remisji cukrzycy typu 2 przez poziom glukozy we krwi na czczo < 7,0 mmol i HbA1c < 6,5%
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA-2011-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .