Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belysning av mekanismen for remisjon av type 2-diabetes hos sykelig overvektige pasienter etter fedmekirurgi

5. april 2022 oppdatert av: Dasman Diabetes Institute

Belysning av mekanismen for remisjon av type 2-diabetes hos sykelig overvektige pasienter etter fedmekirurgi med fokus på betacellefunksjon og endringer i insulinsensitivitet

Hovedmålet med denne studien er å belyse mekanismen for remisjon av type 2 diabetes hos sykelig overvektige pasienter etter laparoskopisk ermet gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil fire grupper inkludert: Gruppe I - Sykelig overvektige diabetikere, Gruppe II - Sykelig overvektige ikke-diabetikere, Gruppe III - Magre diabetikere og Gruppe IV - Magre ikke-diabetikere være studier. Den bariatriske kirurgiske prosedyren bør inkludere laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG). Alle deltakerne vil bli vurdert av medlemmer av et tverrfaglig fedmeteam inkludert en kirurg, endokrinolog, dietetiker og sykepleierspesialist som vanligvis vil ha innspill til pasientvalg.

Studien vil kort bli forklart for hver deltaker, og etter hans/hennes samtykke vil det informerte samtykkeskjemaet bli levert til ham/henne for utfylling og underskrift. Innen en uke før operasjonen vil hver påmeldte deltaker i gruppe I og II bli utsatt for et medisinsk spørreskjema og andre rutinemessige laboratorieanalyser før operasjonen, slik som fastende glukose-, lever-, nyre-, lipid- og koagulasjonsprofiler. På dette tidspunktet vil en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) bli utført og blodprøver vil bli samlet inn for videre analyse slik det er beskrevet i protokollen.

Deltakere i gruppe I og II vil bli tatt opp ved Dasman Diabetes Institute for oppfølging etter kirurgi, utførelse av MMTT og donering av blodprøver på dagene 07, 15, 30, 60, 90, 180 og 360 etter operasjonen. Fett, muskelbiopsier og en prøve fra gjenværende kirurgisk vev fra disse deltakerne vil bli høstet under LSG (dag 0). Deltakerne i gruppe I vil bli bedt om å overvåke sitt fastende blodsukkernivå hver dag tidlig om morgenen, og dosen av antihyperglykemi-medisiner vil bli justert etter anbefalingen fra legen i teamet. Disse dataene vil bli registrert som deres kontinuerlige blodsukkermåling.

Gruppe III- og IV-deltakere, som kontrollgrupper uten kirurgisk inngrep, vil bli utsatt for det medisinske spørreskjemaet og andre rutinemessige laboratorieanalyser og MMTT i løpet av bare ett besøk.

All demografisk og klinisk informasjon som samles inn fra deltakerne vil bli registrert i informasjonsskjemaet identifisert med identifikasjonsnummer (ID-nummer). Kun prøver fra tilfellene som ikke har noen post-kirurgirelaterte komplikasjoner eller ikke har noen akutt klinisk tilstand vil bli brukt til genomikk og proteomikkanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe I og II: kvalifiserte kandidater vil bli valgt fra ventelisten til kirurgen, Gruppe III: frivillige magre type 2-diabetikere fra pasientlisten til Dasman Diabetes Institute Gruppe IV: Invitasjon til frivillig arbeid

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne
  • Type 2 diabetes <5 år
  • mann og kvinne,
  • bosatt i Kuwait,
  • som sa ja til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap,
  • malignitet,
  • diabetes type 1,
  • diabetes type 2 med mer enn 5 år,
  • og historie med åpenhjertig hjerte- og/eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe I
Sykelig overvektige type 2 diabetikere, gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy
Laparoskopisk Sleeve Gastrectomy vil bli utført basert på standard protokoll.
Gruppe II
Sykelig overvektige ikke-diabetikere, gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy
Laparoskopisk Sleeve Gastrectomy vil bli utført basert på standard protokoll.
Gruppe III
Magre diabetikere, ingen kirurgi
Gruppe IV
Magre ikke-diabetikere, ingen kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for klinisk definisjon av remisjon av type 2-diabetes ved fastende blodsukkernivå < 7,0 mmol og HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 1 år
Bevis for klinisk definisjon av remisjon av type 2-diabetes ved fastende blodsukkernivå < 7,0 mmol og HbA1c <6,5 %
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk sleeve gastrectomy

3
Abonnere