- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03038373
Belysning av mekanismen for remisjon av type 2-diabetes hos sykelig overvektige pasienter etter fedmekirurgi
Belysning av mekanismen for remisjon av type 2-diabetes hos sykelig overvektige pasienter etter fedmekirurgi med fokus på betacellefunksjon og endringer i insulinsensitivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil fire grupper inkludert: Gruppe I - Sykelig overvektige diabetikere, Gruppe II - Sykelig overvektige ikke-diabetikere, Gruppe III - Magre diabetikere og Gruppe IV - Magre ikke-diabetikere være studier. Den bariatriske kirurgiske prosedyren bør inkludere laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG). Alle deltakerne vil bli vurdert av medlemmer av et tverrfaglig fedmeteam inkludert en kirurg, endokrinolog, dietetiker og sykepleierspesialist som vanligvis vil ha innspill til pasientvalg.
Studien vil kort bli forklart for hver deltaker, og etter hans/hennes samtykke vil det informerte samtykkeskjemaet bli levert til ham/henne for utfylling og underskrift. Innen en uke før operasjonen vil hver påmeldte deltaker i gruppe I og II bli utsatt for et medisinsk spørreskjema og andre rutinemessige laboratorieanalyser før operasjonen, slik som fastende glukose-, lever-, nyre-, lipid- og koagulasjonsprofiler. På dette tidspunktet vil en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) bli utført og blodprøver vil bli samlet inn for videre analyse slik det er beskrevet i protokollen.
Deltakere i gruppe I og II vil bli tatt opp ved Dasman Diabetes Institute for oppfølging etter kirurgi, utførelse av MMTT og donering av blodprøver på dagene 07, 15, 30, 60, 90, 180 og 360 etter operasjonen. Fett, muskelbiopsier og en prøve fra gjenværende kirurgisk vev fra disse deltakerne vil bli høstet under LSG (dag 0). Deltakerne i gruppe I vil bli bedt om å overvåke sitt fastende blodsukkernivå hver dag tidlig om morgenen, og dosen av antihyperglykemi-medisiner vil bli justert etter anbefalingen fra legen i teamet. Disse dataene vil bli registrert som deres kontinuerlige blodsukkermåling.
Gruppe III- og IV-deltakere, som kontrollgrupper uten kirurgisk inngrep, vil bli utsatt for det medisinske spørreskjemaet og andre rutinemessige laboratorieanalyser og MMTT i løpet av bare ett besøk.
All demografisk og klinisk informasjon som samles inn fra deltakerne vil bli registrert i informasjonsskjemaet identifisert med identifikasjonsnummer (ID-nummer). Kun prøver fra tilfellene som ikke har noen post-kirurgirelaterte komplikasjoner eller ikke har noen akutt klinisk tilstand vil bli brukt til genomikk og proteomikkanalyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne
- Type 2 diabetes <5 år
- mann og kvinne,
- bosatt i Kuwait,
- som sa ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap,
- malignitet,
- diabetes type 1,
- diabetes type 2 med mer enn 5 år,
- og historie med åpenhjertig hjerte- og/eller nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe I
Sykelig overvektige type 2 diabetikere, gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy
|
Laparoskopisk Sleeve Gastrectomy vil bli utført basert på standard protokoll.
|
Gruppe II
Sykelig overvektige ikke-diabetikere, gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy
|
Laparoskopisk Sleeve Gastrectomy vil bli utført basert på standard protokoll.
|
Gruppe III
Magre diabetikere, ingen kirurgi
|
|
Gruppe IV
Magre ikke-diabetikere, ingen kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevis for klinisk definisjon av remisjon av type 2-diabetes ved fastende blodsukkernivå < 7,0 mmol og HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 1 år
|
Bevis for klinisk definisjon av remisjon av type 2-diabetes ved fastende blodsukkernivå < 7,0 mmol og HbA1c <6,5 %
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RA-2011-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
ARKSurgicalUkjent
-
North Shore Hospital, New ZealandFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusNew Zealand
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterFullførtKandidat for fedmekirurgi | Fedme, barndom | Kardiovaskulær risikofaktorSaudi-Arabia
-
Fudan UniversityUkjentAdenokarsinom i Esophagogastric Junction.Kina
-
Helse FordeHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal refluksNorge