Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belysning af mekanismen for remission af type 2-diabetes hos sygelige overvægtige patienter efter fedmekirurgi

5. april 2022 opdateret af: Dasman Diabetes Institute

Belysning af mekanismen for remission af type 2-diabetes hos sygelige overvægtige patienter efter fedmekirurgi med fokus på betacellefunktion og ændringer i insulinfølsomhed

Hovedformålet med denne undersøgelse er at belyse mekanismen for remission af type 2-diabetes hos de sygelige overvægtige patienter efter laparoskopisk ærmegatrektomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil fire grupper, herunder: Gruppe I - Sygelige overvægtige diabetikere, Gruppe II - Sygelige overvægtige ikke-diabetikere, Gruppe III - Magre diabetikere og Gruppe IV - Magre ikke-diabetikere være undersøgelser. Den bariatriske kirurgiske procedure bør omfatte laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG). Alle deltagere vil blive vurderet af medlemmer af et tværfagligt fedmeteam, herunder en kirurg, endokrinolog, diætist og sygeplejerskespecialist, som normalt vil have input til patientvalg.

Undersøgelsen vil kort blive forklaret for hver deltager, og efter hans/hendes samtykke vil den informerede samtykkeformular blive leveret til ham/hende til udfyldelse og underskrift. Inden for en uge før operationen vil hver tilmeldt deltager i gruppe I og II blive udsat for et medicinsk spørgeskema og andre rutinemæssige laboratorieanalyser før operationen, såsom fastende glukose-, lever-, nyre-, lipid- og koagulationsprofiler. På dette tidspunkt vil der blive udført en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT), og blodprøver vil blive indsamlet til yderligere analyse, som det er beskrevet i protokollen.

Deltagere i gruppe I og II vil blive indlagt på Dasman Diabetes Institute til post-kirurgisk opfølgning, udførelse af MMTT og donation af blodprøver på dag 07, 15, 30, 60, 90, 180 og 360 efter operationen. Fedt, muskelbiopsier og en prøve fra resterende kirurgisk væv fra disse deltagere vil blive høstet i løbet af LSG (dage 0). Deltagerne i gruppe I vil blive bedt om at overvåge deres fastende blodsukkerniveau hver dag tidligt om morgenen, og dosis af antihyperglykæmi-medicin vil blive justeret efter anbefalingen fra lægens teammedlem. Disse data vil blive registreret som deres kontinuerlige blodsukkerovervågning.

Gruppe III- og IV-deltagere, som kontrolgrupper uden kirurgisk indgreb, vil blive udsat for det medicinske spørgeskema og andre rutinemæssige laboratorieanalyser og MMTT på kun ét besøg.

Alle demografiske og kliniske oplysninger indsamlet fra deltagerne vil blive registreret i informationsformularen identificeret med identifikationsnummer (ID-nummer). Kun prøver fra de tilfælde, der ikke har nogen post-kirurgi relaterede komplikationer eller ikke har nogen akut klinisk tilstand, vil blive brugt til genomik og proteomik analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe I og II: kvalificerede kandidater vil blive udvalgt fra kirurgens venteliste, Gruppe III: frivillige mager type 2 diabetikere fra patientlisten hos Dasman Diabetes Institute Gruppe IV: Invitation til frivillig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne
  • Type 2 diabetes <5 år
  • hankøn og hunkøn,
  • bosiddende i Kuwait,
  • som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet,
  • malignitet,
  • type 1 diabetes,
  • type 2-diabetes med mere end 5 år,
  • og historie med åbenlyst hjerte- og/eller nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe I
Sygelig overvægtige type 2-diabetikere, gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi vil blive udført baseret på standardprotokol.
Gruppe II
Sygelig overvægtige ikke-diabetikere, gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi vil blive udført baseret på standardprotokol.
Gruppe III
Magre diabetikere, ingen operation
Gruppe IV
Magre ikke-diabetikere, ingen kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for klinisk definition af remission af type 2-diabetes ved fastende blodsukkerniveau < 7,0 mmol og HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 1 år
Bevis for klinisk definition af remission af type 2-diabetes ved fastende blodsukkerniveau < 7,0 mmol og HbA1c <6,5 %
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Laparoskopisk ærmegatrektomi

Abonner