- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03038373
Belysning af mekanismen for remission af type 2-diabetes hos sygelige overvægtige patienter efter fedmekirurgi
Belysning af mekanismen for remission af type 2-diabetes hos sygelige overvægtige patienter efter fedmekirurgi med fokus på betacellefunktion og ændringer i insulinfølsomhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil fire grupper, herunder: Gruppe I - Sygelige overvægtige diabetikere, Gruppe II - Sygelige overvægtige ikke-diabetikere, Gruppe III - Magre diabetikere og Gruppe IV - Magre ikke-diabetikere være undersøgelser. Den bariatriske kirurgiske procedure bør omfatte laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG). Alle deltagere vil blive vurderet af medlemmer af et tværfagligt fedmeteam, herunder en kirurg, endokrinolog, diætist og sygeplejerskespecialist, som normalt vil have input til patientvalg.
Undersøgelsen vil kort blive forklaret for hver deltager, og efter hans/hendes samtykke vil den informerede samtykkeformular blive leveret til ham/hende til udfyldelse og underskrift. Inden for en uge før operationen vil hver tilmeldt deltager i gruppe I og II blive udsat for et medicinsk spørgeskema og andre rutinemæssige laboratorieanalyser før operationen, såsom fastende glukose-, lever-, nyre-, lipid- og koagulationsprofiler. På dette tidspunkt vil der blive udført en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT), og blodprøver vil blive indsamlet til yderligere analyse, som det er beskrevet i protokollen.
Deltagere i gruppe I og II vil blive indlagt på Dasman Diabetes Institute til post-kirurgisk opfølgning, udførelse af MMTT og donation af blodprøver på dag 07, 15, 30, 60, 90, 180 og 360 efter operationen. Fedt, muskelbiopsier og en prøve fra resterende kirurgisk væv fra disse deltagere vil blive høstet i løbet af LSG (dage 0). Deltagerne i gruppe I vil blive bedt om at overvåge deres fastende blodsukkerniveau hver dag tidligt om morgenen, og dosis af antihyperglykæmi-medicin vil blive justeret efter anbefalingen fra lægens teammedlem. Disse data vil blive registreret som deres kontinuerlige blodsukkerovervågning.
Gruppe III- og IV-deltagere, som kontrolgrupper uden kirurgisk indgreb, vil blive udsat for det medicinske spørgeskema og andre rutinemæssige laboratorieanalyser og MMTT på kun ét besøg.
Alle demografiske og kliniske oplysninger indsamlet fra deltagerne vil blive registreret i informationsformularen identificeret med identifikationsnummer (ID-nummer). Kun prøver fra de tilfælde, der ikke har nogen post-kirurgi relaterede komplikationer eller ikke har nogen akut klinisk tilstand, vil blive brugt til genomik og proteomik analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne
- Type 2 diabetes <5 år
- hankøn og hunkøn,
- bosiddende i Kuwait,
- som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- graviditet,
- malignitet,
- type 1 diabetes,
- type 2-diabetes med mere end 5 år,
- og historie med åbenlyst hjerte- og/eller nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
Sygelig overvægtige type 2-diabetikere, gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
|
Laparoskopisk ærmegatrektomi vil blive udført baseret på standardprotokol.
|
|
Gruppe II
Sygelig overvægtige ikke-diabetikere, gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
|
Laparoskopisk ærmegatrektomi vil blive udført baseret på standardprotokol.
|
|
Gruppe III
Magre diabetikere, ingen operation
|
|
|
Gruppe IV
Magre ikke-diabetikere, ingen kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for klinisk definition af remission af type 2-diabetes ved fastende blodsukkerniveau < 7,0 mmol og HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 1 år
|
Bevis for klinisk definition af remission af type 2-diabetes ved fastende blodsukkerniveau < 7,0 mmol og HbA1c <6,5 %
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RA-2011-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Laparoskopisk ærmegatrektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
Fudan UniversityUkendtAdenocarcinom af Esophagogastric Junction.Kina
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandAfsluttetFedme | Gastroøsofageal refluksPolen
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordTilmelding efter invitation
-
Yingxue HaoUkendt
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationEsophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereUkendtMavekræftKorea, Republikken