Выяснение механизма ремиссии сахарного диабета 2 типа у пациентов с патологическим ожирением после бариатрической хирургии
Выяснение механизма ремиссии диабета 2 типа у пациентов с патологическим ожирением после бариатрической хирургии с акцентом на функцию бета-клеток и изменения чувствительности к инсулину
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут изучены четыре группы, в том числе: группа I - диабетики с патологическим ожирением, группа II - люди с патологическим ожирением без диабета, группа III - худые диабетики и группа IV - худые недиабетики. Бариатрическая хирургическая процедура должна включать лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG). Всех участников будут оценивать члены междисциплинарной группы по борьбе с ожирением, включая хирурга, эндокринолога, диетолога и медсестру, которые обычно вносят свой вклад в отбор пациентов.
Каждому участнику будет кратко разъяснено суть исследования, и после его/ее согласия форма информированного согласия будет доставлена ему/ей для заполнения и подписания. В течение недели до операции каждый зачисленный участник группы I и II будет подвергнут медицинской анкете и другим рутинным лабораторным анализам перед операцией, таким как глюкоза натощак, печеночный, почечный, липидный и коагуляционный профили. В это время будет проведен тест на переносимость смешанной пищи (MMTT), и будут взяты образцы крови для дальнейшего анализа, как это описано в протоколе.
Участники группы I и II будут госпитализированы в Институт диабета Дасмана для послеоперационного наблюдения, проведения MMTT и сдачи образцов крови на 07, 15, 30, 60, 90, 180 и 360 дни после операции. Жировая, мышечная биопсия и образец остаточной хирургической ткани у этих участников будут собраны во время LSG (дни 0). Участникам группы I будет предложено ежедневно рано утром контролировать уровень глюкозы в крови натощак, а доза антигипергликемических препаратов будет корректироваться по рекомендации врача, члена команды. Эти данные будут записываться как их непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Участники группы III и IV, как контрольные группы без хирургического вмешательства, будут подвергнуты медицинской анкете и другим обычным лабораторным анализам и MMTT всего за одно посещение.
Вся демографическая и клиническая информация, полученная от участников, будет записана в информационной форме, идентифицированной идентификационным номером (идентификационным номером). Для анализа геномики и протеомики будут использоваться только образцы из случаев, у которых нет каких-либо послеоперационных осложнений или неотложных клинических состояний.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- Сахарный диабет 2 типа <5 лет
- мужской и женский,
- житель Кувейта,
- которые согласились участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- беременность,
- злокачественность,
- сахарный диабет 1 типа,
- сахарный диабет 2 типа более 5 лет,
- и наличие в анамнезе явной сердечной и/или почечной недостаточности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I
Больные сахарным диабетом 2 типа с патологическим ожирением проходят лапароскопическую рукавную гастрэктомию
|
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия будет проводиться на основе стандартного протокола.
|
|
Группа II
Людям с патологическим ожирением, не страдающим диабетом, проводят лапароскопическую рукавную гастрэктомию.
|
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия будет проводиться на основе стандартного протокола.
|
|
Группа III
Стройные диабетики, без хирургического вмешательства
|
|
|
Группа IV
Бережливое тело без диабета, без хирургического вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства клинического определения ремиссии сахарного диабета 2 типа по уровню глюкозы в крови натощак < 7,0 ммоль и HbA1c < 6,5%
Временное ограничение: 1 год
|
Доказательства клинического определения ремиссии сахарного диабета 2 типа по уровню глюкозы в крови натощак < 7,0 ммоль и HbA1c < 6,5%
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA-2011-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .