- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03038373
Opheldering van het mechanisme van remissie van diabetes type 2 bij patiënten met morbide obesitas na bariatrische chirurgie
Opheldering van het mechanisme van remissie van diabetes type 2 bij patiënten met morbide obesitas na bariatrische chirurgie, gericht op bètacelfunctie en veranderingen in insulinegevoeligheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen vier groepen worden onderzocht, waaronder: groep I - morbide obese diabetici, groep II - morbide obese niet-diabetici, groep III - magere diabetici en groep IV - magere niet-diabetici. De bariatrische chirurgische procedure moet een laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) omvatten. Alle deelnemers worden beoordeeld door leden van een multidisciplinair obesitasteam, waaronder een chirurg, endocrinoloog, diëtist en verpleegkundig specialist, die meestal input hebben voor de selectie van patiënten.
Het onderzoek zal in het kort aan elke deelnemer worden uitgelegd en na zijn/haar akkoord zal het geïnformeerde toestemmingsformulier aan hem/haar worden overhandigd ter voltooiing en ondertekening. Binnen een week voor de operatie zal elke ingeschreven deelnemer van groep I en II worden onderworpen aan een medische vragenlijst en andere routinematige laboratoriumanalyses vóór de operatie, zoals nuchtere glucose-, lever-, nier-, lipiden- en stollingsprofielen. Op dit moment wordt een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) uitgevoerd en worden er bloedmonsters afgenomen voor verdere analyse zoals beschreven in het protocol.
Deelnemers in groep I en II worden opgenomen in het Dasman Diabetes Institute voor follow-up na de operatie, het uitvoeren van MMTT en het doneren van bloedmonsters op dag 7, 15, 30, 60, 90, 180 en 360 na de operatie. Vetweefsel, spierbiopten en een monster van restant chirurgisch weefsel van deze deelnemers zullen worden geoogst tijdens de LSG (dag 0). Deelnemers in groep I zullen worden gevraagd om hun nuchtere bloedglucosespiegel elke dag vroeg in de ochtend te controleren en de dosis anti-hyperglykemiemedicatie zal worden aangepast op aanbeveling van de arts van het team. Deze gegevens worden geregistreerd als hun continue bloedglucosemeting.
Groep III- en IV-deelnemers, als controlegroepen zonder chirurgische ingreep, zullen in slechts één bezoek worden onderworpen aan de medische vragenlijst en andere routinematige laboratoriumanalyses en MMTT.
Alle demografische en klinische informatie die van de deelnemers wordt verzameld, wordt vastgelegd in het informatieformulier dat wordt geïdentificeerd door het identificatienummer (ID-nummer). Alleen monsters van de gevallen die geen postoperatieve complicaties hebben of geen klinische noodsituatie hebben, zullen worden gebruikt voor genomics- en proteomics-analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen
- Diabetes type 2 <5 jaar
- mannelijk en vrouwelijk,
- inwoner van Koeweit,
- die akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap,
- maligniteit,
- diabetes type 1,
- diabetes type 2 met meer dan 5 jaar,
- en voorgeschiedenis met openlijk hart- en/of nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I
Morbide zwaarlijvige type 2 diabetici ondergaan een laparoscopische gastrectomie van de sleeve
|
Laparoscopische sleeve-gastrectomie wordt uitgevoerd op basis van het standaardprotocol.
|
|
Groep II
Morbide zwaarlijvige niet-diabetici ondergaan laparoscopische sleeve-gastrectomie
|
Laparoscopische sleeve-gastrectomie wordt uitgevoerd op basis van het standaardprotocol.
|
|
Groep III
Lean diabetici, geen operatie
|
|
|
Groep IV
Lean niet-diabetici, geen operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van klinische definitie van remissie van diabetes type 2 door nuchtere bloedglucosespiegel < 7,0 mmol en HbA1c <6,5%
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bewijs van klinische definitie van remissie van diabetes type 2 door nuchtere bloedglucosespiegel < 7,0 mmol en HbA1c <6,5%
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RA-2011-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .