Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opheldering van het mechanisme van remissie van diabetes type 2 bij patiënten met morbide obesitas na bariatrische chirurgie

5 april 2022 bijgewerkt door: Dasman Diabetes Institute

Opheldering van het mechanisme van remissie van diabetes type 2 bij patiënten met morbide obesitas na bariatrische chirurgie, gericht op bètacelfunctie en veranderingen in insulinegevoeligheid

Het hoofddoel van deze studie is het ophelderen van het mechanisme van de remissie van diabetes type 2 bij morbide obese patiënten na laparoscopische sleeve-gastrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen vier groepen worden onderzocht, waaronder: groep I - morbide obese diabetici, groep II - morbide obese niet-diabetici, groep III - magere diabetici en groep IV - magere niet-diabetici. De bariatrische chirurgische procedure moet een laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) omvatten. Alle deelnemers worden beoordeeld door leden van een multidisciplinair obesitasteam, waaronder een chirurg, endocrinoloog, diëtist en verpleegkundig specialist, die meestal input hebben voor de selectie van patiënten.

Het onderzoek zal in het kort aan elke deelnemer worden uitgelegd en na zijn/haar akkoord zal het geïnformeerde toestemmingsformulier aan hem/haar worden overhandigd ter voltooiing en ondertekening. Binnen een week voor de operatie zal elke ingeschreven deelnemer van groep I en II worden onderworpen aan een medische vragenlijst en andere routinematige laboratoriumanalyses vóór de operatie, zoals nuchtere glucose-, lever-, nier-, lipiden- en stollingsprofielen. Op dit moment wordt een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) uitgevoerd en worden er bloedmonsters afgenomen voor verdere analyse zoals beschreven in het protocol.

Deelnemers in groep I en II worden opgenomen in het Dasman Diabetes Institute voor follow-up na de operatie, het uitvoeren van MMTT en het doneren van bloedmonsters op dag 7, 15, 30, 60, 90, 180 en 360 na de operatie. Vetweefsel, spierbiopten en een monster van restant chirurgisch weefsel van deze deelnemers zullen worden geoogst tijdens de LSG (dag 0). Deelnemers in groep I zullen worden gevraagd om hun nuchtere bloedglucosespiegel elke dag vroeg in de ochtend te controleren en de dosis anti-hyperglykemiemedicatie zal worden aangepast op aanbeveling van de arts van het team. Deze gegevens worden geregistreerd als hun continue bloedglucosemeting.

Groep III- en IV-deelnemers, als controlegroepen zonder chirurgische ingreep, zullen in slechts één bezoek worden onderworpen aan de medische vragenlijst en andere routinematige laboratoriumanalyses en MMTT.

Alle demografische en klinische informatie die van de deelnemers wordt verzameld, wordt vastgelegd in het informatieformulier dat wordt geïdentificeerd door het identificatienummer (ID-nummer). Alleen monsters van de gevallen die geen postoperatieve complicaties hebben of geen klinische noodsituatie hebben, zullen worden gebruikt voor genomics- en proteomics-analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep I en II: in aanmerking komende kandidaten worden geselecteerd uit de wachtlijst van de chirurg, Groep III: vrijwilliger magere type 2 diabetici uit de patiëntenlijst van Dasman Diabetes Institute Groep IV: Uitnodiging om vrijwilliger te worden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen
  • Diabetes type 2 <5 jaar
  • mannelijk en vrouwelijk,
  • inwoner van Koeweit,
  • die akkoord gingen met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap,
  • maligniteit,
  • diabetes type 1,
  • diabetes type 2 met meer dan 5 jaar,
  • en voorgeschiedenis met openlijk hart- en/of nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep I
Morbide zwaarlijvige type 2 diabetici ondergaan een laparoscopische gastrectomie van de sleeve
Laparoscopische sleeve-gastrectomie wordt uitgevoerd op basis van het standaardprotocol.
Groep II
Morbide zwaarlijvige niet-diabetici ondergaan laparoscopische sleeve-gastrectomie
Laparoscopische sleeve-gastrectomie wordt uitgevoerd op basis van het standaardprotocol.
Groep III
Lean diabetici, geen operatie
Groep IV
Lean niet-diabetici, geen operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van klinische definitie van remissie van diabetes type 2 door nuchtere bloedglucosespiegel < 7,0 mmol en HbA1c <6,5%
Tijdsspanne: 1 jaar
Bewijs van klinische definitie van remissie van diabetes type 2 door nuchtere bloedglucosespiegel < 7,0 mmol en HbA1c <6,5%
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren