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Elucidando o mecanismo de remissão do diabetes tipo 2 em pacientes obesos mórbidos após cirurgia bariátrica

5 de abril de 2022 atualizado por: Dasman Diabetes Institute

Elucidando o mecanismo de remissão do diabetes tipo 2 em pacientes obesos mórbidos após cirurgia bariátrica com foco na função das células beta e alterações na sensibilidade à insulina

O principal objetivo deste estudo é elucidar o mecanismo de remissão do diabetes tipo 2 em pacientes obesos mórbidos após gastrectomia vertical laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Neste estudo serão estudados quatro grupos, incluindo: Grupo I - Obesos Mórbidos Diabéticos, Grupo II - Obesos Mórbidos Não Diabéticos, Grupo III - Diabéticos Magros e Grupo IV - Não Diabéticos Magros. O procedimento cirúrgico bariátrico deve incluir Gastrectomia vertical laparoscópica (LSG). Todos os participantes serão avaliados por membros de uma equipe multidisciplinar de obesidade, incluindo cirurgião, endocrinologista, nutricionista e enfermeira especialista, que normalmente contribuirá para a seleção do paciente.

Brevemente o estudo será explicado a cada participante, e após sua concordância, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será entregue a ele para preenchimento e assinatura. Uma semana antes da cirurgia, cada participante inscrito dos grupos I e II será submetido a um questionário médico e outras análises laboratoriais de rotina antes da cirurgia, como glicemia de jejum, perfil hepático, renal, lipídico e de coagulação. Neste momento, um Teste de Tolerância a Refeições Mistas (MMTT) será realizado e amostras de sangue serão coletadas para análise posterior, conforme descrito no protocolo.

Os participantes dos grupos I e II serão admitidos no Dasman Diabetes Institute para acompanhamento pós-operatório, realização de MMTT e doação de amostras de sangue nos dias 07, 15, 30, 60, 90, 180 e 360 ​​pós-operatório. Adiposo, biópsias musculares e uma amostra de tecido cirúrgico remanescente desses participantes serão coletados durante o LSG (dias 0). Os participantes do grupo I serão solicitados a monitorar sua glicemia de jejum todos os dias no início da manhã e a dose dos medicamentos anti-hiperglicemiantes será ajustada por recomendação fornecida pelo médico membro da equipe. Esses dados serão registrados como seu monitoramento contínuo de glicose no sangue.

Os participantes dos grupos III e IV, como grupos de controle sem intervenção cirúrgica, serão submetidos ao questionário médico e demais análises laboratoriais de rotina e MMTT em apenas uma visita.

Todas as informações demográficas e clínicas coletadas dos participantes serão registradas no formulário de informações identificado por número de identificação (número de identificação). Somente amostras dos casos que não apresentarem nenhuma complicação relacionada ao pós-operatório ou nenhuma condição clínica de emergência serão utilizadas para análises genômicas e proteômicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo I e II: candidatos elegíveis serão selecionados a partir da lista de espera do cirurgião, Grupo III: voluntários diabéticos magros tipo 2 da lista de pacientes do Dasman Diabetes Institute Grupo IV: Convite para voluntariado

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos
  • Diabetes tipo 2 <5 anos
  • Masculino e feminino,
  • morador do Kuwait,
  • que concordou em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • gravidez,
  • malignidade,
  • diabetes tipo 1,
  • diabetes tipo 2 com mais de 5 anos,
  • e história com insuficiência cardíaca e/ou renal evidente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo I
Obesos mórbidos diabéticos tipo 2, submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica
A gastrectomia vertical laparoscópica será realizada com base no protocolo padrão.
Grupo II
Obesos mórbidos não diabéticos, submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica
A gastrectomia vertical laparoscópica será realizada com base no protocolo padrão.
Grupo III
Diabéticos magros, sem cirurgia
Grupo IV
Magro Não diabético, sem cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de definição clínica de remissão do diabetes tipo 2 por nível de glicose no sangue em jejum < 7,0 mmol e HbA1c < 6,5%
Prazo: 1 ano
Evidência de definição clínica de remissão do diabetes tipo 2 por nível de glicose no sangue em jejum < 7,0 mmol e HbA1c < 6,5%
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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