- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03038373
Elucidando o mecanismo de remissão do diabetes tipo 2 em pacientes obesos mórbidos após cirurgia bariátrica
Elucidando o mecanismo de remissão do diabetes tipo 2 em pacientes obesos mórbidos após cirurgia bariátrica com foco na função das células beta e alterações na sensibilidade à insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo serão estudados quatro grupos, incluindo: Grupo I - Obesos Mórbidos Diabéticos, Grupo II - Obesos Mórbidos Não Diabéticos, Grupo III - Diabéticos Magros e Grupo IV - Não Diabéticos Magros. O procedimento cirúrgico bariátrico deve incluir Gastrectomia vertical laparoscópica (LSG). Todos os participantes serão avaliados por membros de uma equipe multidisciplinar de obesidade, incluindo cirurgião, endocrinologista, nutricionista e enfermeira especialista, que normalmente contribuirá para a seleção do paciente.
Brevemente o estudo será explicado a cada participante, e após sua concordância, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será entregue a ele para preenchimento e assinatura. Uma semana antes da cirurgia, cada participante inscrito dos grupos I e II será submetido a um questionário médico e outras análises laboratoriais de rotina antes da cirurgia, como glicemia de jejum, perfil hepático, renal, lipídico e de coagulação. Neste momento, um Teste de Tolerância a Refeições Mistas (MMTT) será realizado e amostras de sangue serão coletadas para análise posterior, conforme descrito no protocolo.
Os participantes dos grupos I e II serão admitidos no Dasman Diabetes Institute para acompanhamento pós-operatório, realização de MMTT e doação de amostras de sangue nos dias 07, 15, 30, 60, 90, 180 e 360 pós-operatório. Adiposo, biópsias musculares e uma amostra de tecido cirúrgico remanescente desses participantes serão coletados durante o LSG (dias 0). Os participantes do grupo I serão solicitados a monitorar sua glicemia de jejum todos os dias no início da manhã e a dose dos medicamentos anti-hiperglicemiantes será ajustada por recomendação fornecida pelo médico membro da equipe. Esses dados serão registrados como seu monitoramento contínuo de glicose no sangue.
Os participantes dos grupos III e IV, como grupos de controle sem intervenção cirúrgica, serão submetidos ao questionário médico e demais análises laboratoriais de rotina e MMTT em apenas uma visita.
Todas as informações demográficas e clínicas coletadas dos participantes serão registradas no formulário de informações identificado por número de identificação (número de identificação). Somente amostras dos casos que não apresentarem nenhuma complicação relacionada ao pós-operatório ou nenhuma condição clínica de emergência serão utilizadas para análises genômicas e proteômicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Diabetes tipo 2 <5 anos
- Masculino e feminino,
- morador do Kuwait,
- que concordou em participar do estudo
Critério de exclusão:
- gravidez,
- malignidade,
- diabetes tipo 1,
- diabetes tipo 2 com mais de 5 anos,
- e história com insuficiência cardíaca e/ou renal evidente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo I
Obesos mórbidos diabéticos tipo 2, submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica
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A gastrectomia vertical laparoscópica será realizada com base no protocolo padrão.
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Grupo II
Obesos mórbidos não diabéticos, submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica
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A gastrectomia vertical laparoscópica será realizada com base no protocolo padrão.
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Grupo III
Diabéticos magros, sem cirurgia
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Grupo IV
Magro Não diabético, sem cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de definição clínica de remissão do diabetes tipo 2 por nível de glicose no sangue em jejum < 7,0 mmol e HbA1c < 6,5%
Prazo: 1 ano
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Evidência de definição clínica de remissão do diabetes tipo 2 por nível de glicose no sangue em jejum < 7,0 mmol e HbA1c < 6,5%
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA-2011-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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