- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03038373
Chiarimento del meccanismo di remissione del diabete di tipo 2 nei pazienti con obesità patologica dopo chirurgia bariatrica
Chiarimento del meccanismo di remissione del diabete di tipo 2 nei pazienti con obesità patologica dopo chirurgia bariatrica incentrata sulla funzione delle cellule beta e sui cambiamenti della sensibilità all'insulina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio saranno studiati quattro gruppi tra cui: Gruppo I - Diabetici obesi patologici, Gruppo II - Non diabetici obesi patologici, Gruppo III - Diabetici magri e Gruppo IV - Non diabetici magri. La procedura chirurgica bariatrica dovrebbe includere la sleeve gastrectomia laparoscopica (LSG). Tutti i partecipanti saranno valutati da membri di un team multidisciplinare sull'obesità che include un chirurgo, un endocrinologo, un dietologo e uno specialista infermiere che di solito contribuirà alla selezione dei pazienti.
Lo studio verrà brevemente spiegato a ciascun partecipante e, dopo il suo consenso, gli verrà consegnato il modulo di consenso informato per la compilazione e la firma. Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico, ogni partecipante arruolato del gruppo I e II sarà sottoposto a un questionario medico e ad altre analisi di laboratorio di routine prima dell'intervento chirurgico come glicemia a digiuno, fegato, reni, lipidi e profili di coagulazione. In questo momento verrà eseguito un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) e verranno raccolti campioni di sangue per ulteriori analisi come descritto nel protocollo.
I partecipanti al gruppo I e II saranno ammessi al Dasman Diabetes Institute per il follow-up post-operatorio, l'esecuzione di MMTT e la donazione di campioni di sangue nei giorni 07, 15, 30, 60, 90, 180 e 360 post-operatorio. Adiposo, biopsie muscolari e un campione di tessuto chirurgico residuo da questi partecipanti verranno raccolti durante l'LSG (giorni 0). Ai partecipanti del gruppo I verrà chiesto di monitorare il livello di glicemia a digiuno tutti i giorni al mattino presto e la dose di farmaci anti-iperglicemia sarà regolata dalla raccomandazione fornita dal medico membro del team. Questi dati verranno registrati come monitoraggio continuo della glicemia.
I partecipanti al gruppo III e IV, come gruppi di controllo senza intervento chirurgico, saranno sottoposti al questionario medico e ad altre analisi di laboratorio di routine e MMTT in una sola visita.
Tutte le informazioni demografiche e cliniche raccolte dai partecipanti saranno registrate nella scheda informativa identificata dal numero di identificazione (ID number). Per l'analisi genomica e proteomica verranno utilizzati solo i campioni dei casi che non presentano complicanze postoperatorie o che non presentano alcuna condizione clinica di emergenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti
- Diabete di tipo 2 <5 anni
- maschio e femmina,
- residente in Kuwait,
- che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- gravidanza,
- malignità,
- diabete di tipo 1,
- diabete di tipo 2 con più di 5 anni,
- e anamnesi di insufficienza cardiaca e/o renale conclamata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo I
Diabetici di tipo 2 obesi patologici, sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica
|
La gastrectomia a manica laparoscopica sarà condotta in base al protocollo standard.
|
|
Gruppo II
Obesi patologici non diabetici, sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica
|
La gastrectomia a manica laparoscopica sarà condotta in base al protocollo standard.
|
|
Gruppo III
Diabetici magri, nessun intervento chirurgico
|
|
|
Gruppo IV
Lean non diabetici, nessun intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evidenza della definizione clinica della remissione del diabete di tipo 2 mediante glicemia a digiuno < 7,0 mmol e HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: 1 anno
|
Evidenza della definizione clinica della remissione del diabete di tipo 2 mediante glicemia a digiuno < 7,0 mmol e HbA1c <6,5%
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA-2011-014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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