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Chiarimento del meccanismo di remissione del diabete di tipo 2 nei pazienti con obesità patologica dopo chirurgia bariatrica

5 aprile 2022 aggiornato da: Dasman Diabetes Institute

Chiarimento del meccanismo di remissione del diabete di tipo 2 nei pazienti con obesità patologica dopo chirurgia bariatrica incentrata sulla funzione delle cellule beta e sui cambiamenti della sensibilità all'insulina

Lo scopo principale di questo studio è chiarire il meccanismo della remissione del diabete di tipo 2 nei pazienti obesi patologici dopo gastrectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

In questo studio saranno studiati quattro gruppi tra cui: Gruppo I - Diabetici obesi patologici, Gruppo II - Non diabetici obesi patologici, Gruppo III - Diabetici magri e Gruppo IV - Non diabetici magri. La procedura chirurgica bariatrica dovrebbe includere la sleeve gastrectomia laparoscopica (LSG). Tutti i partecipanti saranno valutati da membri di un team multidisciplinare sull'obesità che include un chirurgo, un endocrinologo, un dietologo e uno specialista infermiere che di solito contribuirà alla selezione dei pazienti.

Lo studio verrà brevemente spiegato a ciascun partecipante e, dopo il suo consenso, gli verrà consegnato il modulo di consenso informato per la compilazione e la firma. Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico, ogni partecipante arruolato del gruppo I e II sarà sottoposto a un questionario medico e ad altre analisi di laboratorio di routine prima dell'intervento chirurgico come glicemia a digiuno, fegato, reni, lipidi e profili di coagulazione. In questo momento verrà eseguito un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) e verranno raccolti campioni di sangue per ulteriori analisi come descritto nel protocollo.

I partecipanti al gruppo I e II saranno ammessi al Dasman Diabetes Institute per il follow-up post-operatorio, l'esecuzione di MMTT e la donazione di campioni di sangue nei giorni 07, 15, 30, 60, 90, 180 e 360 ​​post-operatorio. Adiposo, biopsie muscolari e un campione di tessuto chirurgico residuo da questi partecipanti verranno raccolti durante l'LSG (giorni 0). Ai partecipanti del gruppo I verrà chiesto di monitorare il livello di glicemia a digiuno tutti i giorni al mattino presto e la dose di farmaci anti-iperglicemia sarà regolata dalla raccomandazione fornita dal medico membro del team. Questi dati verranno registrati come monitoraggio continuo della glicemia.

I partecipanti al gruppo III e IV, come gruppi di controllo senza intervento chirurgico, saranno sottoposti al questionario medico e ad altre analisi di laboratorio di routine e MMTT in una sola visita.

Tutte le informazioni demografiche e cliniche raccolte dai partecipanti saranno registrate nella scheda informativa identificata dal numero di identificazione (ID number). Per l'analisi genomica e proteomica verranno utilizzati solo i campioni dei casi che non presentano complicanze postoperatorie o che non presentano alcuna condizione clinica di emergenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo I e II: i candidati idonei saranno selezionati dalla lista d'attesa del chirurgo, Gruppo III: diabetici magri di tipo 2 volontari dall'elenco dei pazienti del Dasman Diabetes Institute Gruppo IV: Invito a fare volontariato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti
  • Diabete di tipo 2 <5 anni
  • maschio e femmina,
  • residente in Kuwait,
  • che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • gravidanza,
  • malignità,
  • diabete di tipo 1,
  • diabete di tipo 2 con più di 5 anni,
  • e anamnesi di insufficienza cardiaca e/o renale conclamata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I
Diabetici di tipo 2 obesi patologici, sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica
La gastrectomia a manica laparoscopica sarà condotta in base al protocollo standard.
Gruppo II
Obesi patologici non diabetici, sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica
La gastrectomia a manica laparoscopica sarà condotta in base al protocollo standard.
Gruppo III
Diabetici magri, nessun intervento chirurgico
Gruppo IV
Lean non diabetici, nessun intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza della definizione clinica della remissione del diabete di tipo 2 mediante glicemia a digiuno < 7,0 mmol e HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: 1 anno
Evidenza della definizione clinica della remissione del diabete di tipo 2 mediante glicemia a digiuno < 7,0 mmol e HbA1c <6,5%
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrectomia manica laparoscopica

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