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Esclarecimiento del mecanismo de remisión de la diabetes tipo 2 en pacientes con obesidad mórbida después de la cirugía bariátrica

5 de abril de 2022 actualizado por: Dasman Diabetes Institute

Esclarecimiento del mecanismo de remisión de la diabetes tipo 2 en pacientes con obesidad mórbida después de la cirugía bariátrica, centrado en la función de las células beta y los cambios en la sensibilidad a la insulina

El objetivo principal de este estudio es dilucidar el mecanismo de la remisión de la diabetes tipo 2 en los pacientes con obesidad mórbida después de la gastrectomía en manga laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

En este estudio se estudiarán cuatro grupos que incluyen: Grupo I - Diabéticos obesos mórbidos, Grupo II - No diabéticos obesos mórbidos, Grupo III - Diabéticos delgados y Grupo IV - No diabéticos delgados. El procedimiento quirúrgico bariátrico debe incluir gastrectomía en manga laparoscópica (LSG). Todos los participantes serán evaluados por miembros de un equipo multidisciplinario de obesidad que incluye un cirujano, un endocrinólogo, un dietista y una enfermera especialista que, por lo general, participarán en la selección de pacientes.

A cada participante se le explicará brevemente el estudio y luego de su acuerdo, se le entregará el Formulario de Consentimiento informado para su diligenciamiento y firma. Dentro de una semana antes de la cirugía, cada participante inscrito del grupo I y II se someterá a un cuestionario médico y otros análisis de laboratorio de rutina antes de la cirugía, como perfiles de glucosa en ayunas, hepáticos, renales, lipídicos y de coagulación. En este momento, se realizará una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) y se recolectarán muestras de sangre para su posterior análisis, tal como se describe en el protocolo.

Los participantes del grupo I y II serán admitidos en Dasman Diabetes Institute para seguimiento posoperatorio, realización de MMTT y donación de muestras de sangre los días 07, 15, 30, 60, 90, 180 y 360 posoperatorios. Se recolectarán biopsias de tejido adiposo y muscular y una muestra de tejido quirúrgico remanente de estos participantes durante el LSG (días 0). A los participantes del grupo I se les pedirá que controlen su nivel de glucosa en sangre en ayunas todos los días temprano en la mañana y la dosis de medicamentos antihiperglucémicos se ajustará según la recomendación proporcionada por el médico miembro del equipo. Estos datos se registrarán como su control continuo de glucosa en sangre.

Los participantes del grupo III y IV, como grupos de control sin intervención quirúrgica, serán sometidos al cuestionario médico y otros análisis de laboratorio de rutina y MMTT en una sola visita.

Toda la información demográfica y clínica recopilada de los participantes se registrará en el formulario de información identificado por número de identificación (número de identificación). Para el análisis genómico y proteómico sólo se utilizarán muestras de los casos que no presenten ninguna complicación posquirúrgica o que no presenten ninguna condición clínica de emergencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo I y II: los candidatos elegibles se seleccionarán de la lista de espera del cirujano, Grupo III: voluntarios diabéticos tipo 2 delgados de la lista de pacientes del Dasman Diabetes Institute Grupo IV: Invitación para ser voluntario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos
  • Diabetes tipo 2 <5 años
  • hombre y mujer,
  • residente de Kuwait,
  • que aceptaron participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • el embarazo,
  • malignidad,
  • Diabetes tipo 1,
  • diabetes tipo 2 con más de 5 años,
  • y antecedentes de insuficiencia cardíaca y/o renal manifiesta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo I
Diabéticos tipo 2 con obesidad mórbida, sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica
La gastrectomía en manga laparoscópica se realizará según el protocolo estándar.
Grupo II
Obesos mórbidos no diabéticos, se someten a gastrectomía en manga laparoscópica
La gastrectomía en manga laparoscópica se realizará según el protocolo estándar.
Grupo III
Diabéticos magros, sin cirugía
Grupo IV
Lean no diabéticos, sin cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de definición clínica de remisión de diabetes tipo 2 por nivel de glucosa en sangre en ayunas <7,0 mmol y HbA1c <6,5%
Periodo de tiempo: 1 año
Evidencia de definición clínica de remisión de diabetes tipo 2 por nivel de glucosa en sangre en ayunas <7,0 mmol y HbA1c <6,5%
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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