- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03038373
Esclarecimiento del mecanismo de remisión de la diabetes tipo 2 en pacientes con obesidad mórbida después de la cirugía bariátrica
Esclarecimiento del mecanismo de remisión de la diabetes tipo 2 en pacientes con obesidad mórbida después de la cirugía bariátrica, centrado en la función de las células beta y los cambios en la sensibilidad a la insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se estudiarán cuatro grupos que incluyen: Grupo I - Diabéticos obesos mórbidos, Grupo II - No diabéticos obesos mórbidos, Grupo III - Diabéticos delgados y Grupo IV - No diabéticos delgados. El procedimiento quirúrgico bariátrico debe incluir gastrectomía en manga laparoscópica (LSG). Todos los participantes serán evaluados por miembros de un equipo multidisciplinario de obesidad que incluye un cirujano, un endocrinólogo, un dietista y una enfermera especialista que, por lo general, participarán en la selección de pacientes.
A cada participante se le explicará brevemente el estudio y luego de su acuerdo, se le entregará el Formulario de Consentimiento informado para su diligenciamiento y firma. Dentro de una semana antes de la cirugía, cada participante inscrito del grupo I y II se someterá a un cuestionario médico y otros análisis de laboratorio de rutina antes de la cirugía, como perfiles de glucosa en ayunas, hepáticos, renales, lipídicos y de coagulación. En este momento, se realizará una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) y se recolectarán muestras de sangre para su posterior análisis, tal como se describe en el protocolo.
Los participantes del grupo I y II serán admitidos en Dasman Diabetes Institute para seguimiento posoperatorio, realización de MMTT y donación de muestras de sangre los días 07, 15, 30, 60, 90, 180 y 360 posoperatorios. Se recolectarán biopsias de tejido adiposo y muscular y una muestra de tejido quirúrgico remanente de estos participantes durante el LSG (días 0). A los participantes del grupo I se les pedirá que controlen su nivel de glucosa en sangre en ayunas todos los días temprano en la mañana y la dosis de medicamentos antihiperglucémicos se ajustará según la recomendación proporcionada por el médico miembro del equipo. Estos datos se registrarán como su control continuo de glucosa en sangre.
Los participantes del grupo III y IV, como grupos de control sin intervención quirúrgica, serán sometidos al cuestionario médico y otros análisis de laboratorio de rutina y MMTT en una sola visita.
Toda la información demográfica y clínica recopilada de los participantes se registrará en el formulario de información identificado por número de identificación (número de identificación). Para el análisis genómico y proteómico sólo se utilizarán muestras de los casos que no presenten ninguna complicación posquirúrgica o que no presenten ninguna condición clínica de emergencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos
- Diabetes tipo 2 <5 años
- hombre y mujer,
- residente de Kuwait,
- que aceptaron participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- malignidad,
- Diabetes tipo 1,
- diabetes tipo 2 con más de 5 años,
- y antecedentes de insuficiencia cardíaca y/o renal manifiesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo I
Diabéticos tipo 2 con obesidad mórbida, sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica
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La gastrectomía en manga laparoscópica se realizará según el protocolo estándar.
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Grupo II
Obesos mórbidos no diabéticos, se someten a gastrectomía en manga laparoscópica
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La gastrectomía en manga laparoscópica se realizará según el protocolo estándar.
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Grupo III
Diabéticos magros, sin cirugía
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Grupo IV
Lean no diabéticos, sin cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de definición clínica de remisión de diabetes tipo 2 por nivel de glucosa en sangre en ayunas <7,0 mmol y HbA1c <6,5%
Periodo de tiempo: 1 año
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Evidencia de definición clínica de remisión de diabetes tipo 2 por nivel de glucosa en sangre en ayunas <7,0 mmol y HbA1c <6,5%
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA-2011-014
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