- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03038373
Élucider le mécanisme de rémission du diabète de type 2 chez les patients obèses morbides après une chirurgie bariatrique
Élucider le mécanisme de rémission du diabète de type 2 chez les patients obèses morbides après une chirurgie bariatrique axée sur la fonction des cellules bêta et les modifications de la sensibilité à l'insuline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, quatre groupes comprenant: Groupe I - Diabétiques obèses morbides, Groupe II - Non diabétiques obèses morbides, Groupe III - Diabétiques maigres et Groupe IV - Non diabétiques maigres seront des études. La procédure de chirurgie bariatrique doit inclure une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG). Tous les participants seront évalués par les membres d'une équipe multidisciplinaire sur l'obésité comprenant un chirurgien, un endocrinologue, un diététicien et une infirmière spécialisée qui participeront généralement à la sélection des patients.
Brièvement, l'étude sera expliquée à chaque participant, et après son accord, le formulaire de consentement éclairé lui sera remis pour être complété et signé. Dans la semaine précédant la chirurgie, chaque participant inscrit des groupes I et II sera soumis à un questionnaire médical et à d'autres analyses de laboratoire de routine avant la chirurgie, telles que les profils de glycémie à jeun, hépatique, rénal, lipidique et de coagulation. À ce stade, un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) sera effectué et des échantillons de sang seront prélevés pour une analyse plus approfondie, comme il est décrit dans le protocole.
Les participants des groupes I et II seront admis au Dasman Diabetes Institute pour un suivi post-opératoire, effectuer le MMTT et donner des échantillons de sang les jours 07, 15, 30, 60, 90, 180 et 360 après la chirurgie. Des biopsies adipeuses, musculaires et un échantillon de tissu chirurgical restant de ces participants seront récoltés pendant le LSG (jours 0). Les participants du groupe I seront invités à surveiller leur glycémie à jeun tous les jours tôt le matin et la dose de médicaments anti-hyperglycémie sera ajustée en fonction de la recommandation fournie par le médecin membre de l'équipe. Ces données seront enregistrées dans le cadre de leur surveillance continue de la glycémie.
Les participants des groupes III et IV, en tant que groupes témoins sans intervention chirurgicale, seront soumis au questionnaire médical et à d'autres analyses de laboratoire de routine et au MMTT en une seule visite.
Toutes les informations démographiques et cliniques recueillies auprès des participants seront consignées dans la fiche d'information identifiée par un numéro d'identification (numéro d'identification). Seuls les échantillons des cas qui ne présentent aucune complication liée à la chirurgie ou qui ne présentent aucune condition clinique d'urgence seront utilisés pour l'analyse génomique et protéomique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adultes
- Diabète de type 2 <5 ans
- mâle et femelle,
- résident du Koweït,
- qui ont accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- grossesse,
- malignité,
- diabète de type 1,
- diabète de type 2 avec plus de 5 ans,
- et antécédent d'insuffisance cardiaque et/ou rénale manifeste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe I
Les diabétiques obèses morbides de type 2 subissent une gastrectomie laparoscopique
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La sleeve gastrectomie laparoscopique sera réalisée selon le protocole standard.
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Groupe II
Obèses morbides non diabétiques, subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique
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La sleeve gastrectomie laparoscopique sera réalisée selon le protocole standard.
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Groupe III
Diabétiques maigres, pas de chirurgie
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Groupe IV
Maigre non diabétique, pas de chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve de la définition clinique de la rémission du diabète de type 2 par une glycémie à jeun < 7,0 mmol et HbA1c < 6,5 %
Délai: 1 an
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Preuve de la définition clinique de la rémission du diabète de type 2 par une glycémie à jeun < 7,0 mmol et HbA1c < 6,5 %
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA-2011-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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