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Élucider le mécanisme de rémission du diabète de type 2 chez les patients obèses morbides après une chirurgie bariatrique

5 avril 2022 mis à jour par: Dasman Diabetes Institute

Élucider le mécanisme de rémission du diabète de type 2 chez les patients obèses morbides après une chirurgie bariatrique axée sur la fonction des cellules bêta et les modifications de la sensibilité à l'insuline

L'objectif principal de cette étude est d'élucider le mécanisme de la rémission du diabète de type 2 chez les patients obèses morbides après sleeve gastrectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Dans cette étude, quatre groupes comprenant: Groupe I - Diabétiques obèses morbides, Groupe II - Non diabétiques obèses morbides, Groupe III - Diabétiques maigres et Groupe IV - Non diabétiques maigres seront des études. La procédure de chirurgie bariatrique doit inclure une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG). Tous les participants seront évalués par les membres d'une équipe multidisciplinaire sur l'obésité comprenant un chirurgien, un endocrinologue, un diététicien et une infirmière spécialisée qui participeront généralement à la sélection des patients.

Brièvement, l'étude sera expliquée à chaque participant, et après son accord, le formulaire de consentement éclairé lui sera remis pour être complété et signé. Dans la semaine précédant la chirurgie, chaque participant inscrit des groupes I et II sera soumis à un questionnaire médical et à d'autres analyses de laboratoire de routine avant la chirurgie, telles que les profils de glycémie à jeun, hépatique, rénal, lipidique et de coagulation. À ce stade, un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) sera effectué et des échantillons de sang seront prélevés pour une analyse plus approfondie, comme il est décrit dans le protocole.

Les participants des groupes I et II seront admis au Dasman Diabetes Institute pour un suivi post-opératoire, effectuer le MMTT et donner des échantillons de sang les jours 07, 15, 30, 60, 90, 180 et 360 après la chirurgie. Des biopsies adipeuses, musculaires et un échantillon de tissu chirurgical restant de ces participants seront récoltés pendant le LSG (jours 0). Les participants du groupe I seront invités à surveiller leur glycémie à jeun tous les jours tôt le matin et la dose de médicaments anti-hyperglycémie sera ajustée en fonction de la recommandation fournie par le médecin membre de l'équipe. Ces données seront enregistrées dans le cadre de leur surveillance continue de la glycémie.

Les participants des groupes III et IV, en tant que groupes témoins sans intervention chirurgicale, seront soumis au questionnaire médical et à d'autres analyses de laboratoire de routine et au MMTT en une seule visite.

Toutes les informations démographiques et cliniques recueillies auprès des participants seront consignées dans la fiche d'information identifiée par un numéro d'identification (numéro d'identification). Seuls les échantillons des cas qui ne présentent aucune complication liée à la chirurgie ou qui ne présentent aucune condition clinique d'urgence seront utilisés pour l'analyse génomique et protéomique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe I et II : les candidats éligibles seront sélectionnés à partir de la liste d'attente du chirurgien, Groupe III : volontaires maigres diabétiques de type 2 de la liste des patients du Dasman Diabetes Institute Groupe IV : Invitation à se porter volontaire

La description

Critère d'intégration:

  • adultes
  • Diabète de type 2 <5 ans
  • mâle et femelle,
  • résident du Koweït,
  • qui ont accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • grossesse,
  • malignité,
  • diabète de type 1,
  • diabète de type 2 avec plus de 5 ans,
  • et antécédent d'insuffisance cardiaque et/ou rénale manifeste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe I
Les diabétiques obèses morbides de type 2 subissent une gastrectomie laparoscopique
La sleeve gastrectomie laparoscopique sera réalisée selon le protocole standard.
Groupe II
Obèses morbides non diabétiques, subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique
La sleeve gastrectomie laparoscopique sera réalisée selon le protocole standard.
Groupe III
Diabétiques maigres, pas de chirurgie
Groupe IV
Maigre non diabétique, pas de chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de la définition clinique de la rémission du diabète de type 2 par une glycémie à jeun < 7,0 mmol et HbA1c < 6,5 %
Délai: 1 an
Preuve de la définition clinique de la rémission du diabète de type 2 par une glycémie à jeun < 7,0 mmol et HbA1c < 6,5 %
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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