Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění mechanismu remise diabetu 2. typu u morbidních obézních pacientů po bariatrické operaci

5. dubna 2022 aktualizováno: Dasman Diabetes Institute

Objasnění mechanismu remise diabetu 2. typu u morbidních obézních pacientů po bariatrické chirurgii se zaměřením na funkci beta buněk a změny citlivosti na inzulín

Hlavním cílem této studie je objasnit mechanismus remise diabetu 2. typu u morbidních obézních pacientů po laparoskopické sleeve gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

V této studii budou studovány čtyři skupiny zahrnující: Skupina I – morbidní obézní diabetici, skupina II – morbidní obézní nediabetici, skupina III – štíhlí diabetici a skupina IV – štíhlí nediabetici. Bariatrický chirurgický výkon by měl zahrnovat laparoskopickou manžetu gastrektomie (LSG). Všichni účastníci budou posouzeni členy multidisciplinárního obezitologického týmu včetně chirurga, endokrinologa, dietologa a zdravotní sestry, kteří budou mít obvykle vstupy do výběru pacientů.

Každému účastníkovi bude stručně vysvětlena studie a po jeho/její odsouhlasení mu bude doručen informovaný souhlasný formulář k vyplnění a podpisu. Během týdne před operací bude každý zařazený účastník skupiny I a II podroben lékařskému dotazníku a dalším rutinním laboratorním analýzám před operací, jako jsou glykemie nalačno, jaterní, renální, lipidové a koagulační profily. V tomto okamžiku bude proveden test tolerance smíšeného jídla (MMTT) a budou odebrány vzorky krve pro další analýzu, jak je popsáno v protokolu.

Účastníci ve skupině I a II budou přijati do Dasman Diabetes Institute pro pooperační sledování, provedení MMTT a darování vzorků krve ve dnech 07, 15, 30, 60, 90, 180 a 360 po operaci. Během LSG (dny 0) budou odebrány tukové tkáně, svalové biopsie a vzorek ze zbytkové chirurgické tkáně od těchto účastníků. Účastníci ve skupině I budou požádáni, aby si každý den časně ráno sledovali hladinu glukózy v krvi nalačno a dávka antihyperglykemických léků bude upravena podle doporučení poskytnutého lékařem člena týmu. Tato data budou zaznamenávána jako jejich průběžné monitorování glykémie.

Účastníci skupiny III a IV, jako kontrolní skupiny bez chirurgického zákroku, budou podrobeni lékařskému dotazníku a dalším rutinním laboratorním analýzám a MMTT během jediné návštěvy.

Všechny demografické a klinické informace shromážděné od účastníků budou zaznamenány do informačního formuláře označeného identifikačním číslem (ID číslo). Pro analýzu genomiky a proteomiky budou použity pouze vzorky z případů, které nemají žádné pooperační komplikace nebo nemají žádný akutní klinický stav.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina I a II: způsobilí kandidáti budou vybráni z čekací listiny chirurga, Skupina III: dobrovolníci štíhlí diabetici 2. typu ze seznamu pacientů Dasman Diabetes Institute Skupina IV: Pozvánka k dobrovolníkům

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Diabetes typu 2 <5 let
  • muži a ženy,
  • obyvatel Kuvajtu,
  • kteří souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • malignita,
  • diabetes 1. typu,
  • diabetes 2. typu s více než 5 lety,
  • a anamnéza se zjevným selháním srdce a/nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina I
Morbidní obézní diabetici typu 2, podstoupí laparoskopickou gastrektomii rukávu
Laparoskopická gastrektomie rukávu bude provedena na základě standardního protokolu.
Skupina II
Morbidní obézní nediabetici, podstoupí laparoskopickou gastrektomii rukávu
Laparoskopická gastrektomie rukávu bude provedena na základě standardního protokolu.
Skupina III
Štíhlí diabetici, žádná operace
Skupina IV
Štíhlí nediabetici, žádná operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz klinické definice remise diabetu 2. typu podle hladiny glukózy v krvi nalačno < 7,0 mmol a HbA1c < 6,5 %
Časové okno: 1 rok
Důkaz klinické definice remise diabetu 2. typu podle hladiny glukózy v krvi nalačno < 7,0 mmol a HbA1c < 6,5 %
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická gastrektomie rukávu

Předplatit