- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03038373
Objasnění mechanismu remise diabetu 2. typu u morbidních obézních pacientů po bariatrické operaci
Objasnění mechanismu remise diabetu 2. typu u morbidních obézních pacientů po bariatrické chirurgii se zaměřením na funkci beta buněk a změny citlivosti na inzulín
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou studovány čtyři skupiny zahrnující: Skupina I – morbidní obézní diabetici, skupina II – morbidní obézní nediabetici, skupina III – štíhlí diabetici a skupina IV – štíhlí nediabetici. Bariatrický chirurgický výkon by měl zahrnovat laparoskopickou manžetu gastrektomie (LSG). Všichni účastníci budou posouzeni členy multidisciplinárního obezitologického týmu včetně chirurga, endokrinologa, dietologa a zdravotní sestry, kteří budou mít obvykle vstupy do výběru pacientů.
Každému účastníkovi bude stručně vysvětlena studie a po jeho/její odsouhlasení mu bude doručen informovaný souhlasný formulář k vyplnění a podpisu. Během týdne před operací bude každý zařazený účastník skupiny I a II podroben lékařskému dotazníku a dalším rutinním laboratorním analýzám před operací, jako jsou glykemie nalačno, jaterní, renální, lipidové a koagulační profily. V tomto okamžiku bude proveden test tolerance smíšeného jídla (MMTT) a budou odebrány vzorky krve pro další analýzu, jak je popsáno v protokolu.
Účastníci ve skupině I a II budou přijati do Dasman Diabetes Institute pro pooperační sledování, provedení MMTT a darování vzorků krve ve dnech 07, 15, 30, 60, 90, 180 a 360 po operaci. Během LSG (dny 0) budou odebrány tukové tkáně, svalové biopsie a vzorek ze zbytkové chirurgické tkáně od těchto účastníků. Účastníci ve skupině I budou požádáni, aby si každý den časně ráno sledovali hladinu glukózy v krvi nalačno a dávka antihyperglykemických léků bude upravena podle doporučení poskytnutého lékařem člena týmu. Tato data budou zaznamenávána jako jejich průběžné monitorování glykémie.
Účastníci skupiny III a IV, jako kontrolní skupiny bez chirurgického zákroku, budou podrobeni lékařskému dotazníku a dalším rutinním laboratorním analýzám a MMTT během jediné návštěvy.
Všechny demografické a klinické informace shromážděné od účastníků budou zaznamenány do informačního formuláře označeného identifikačním číslem (ID číslo). Pro analýzu genomiky a proteomiky budou použity pouze vzorky z případů, které nemají žádné pooperační komplikace nebo nemají žádný akutní klinický stav.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- Diabetes typu 2 <5 let
- muži a ženy,
- obyvatel Kuvajtu,
- kteří souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- těhotenství,
- malignita,
- diabetes 1. typu,
- diabetes 2. typu s více než 5 lety,
- a anamnéza se zjevným selháním srdce a/nebo ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I
Morbidní obézní diabetici typu 2, podstoupí laparoskopickou gastrektomii rukávu
|
Laparoskopická gastrektomie rukávu bude provedena na základě standardního protokolu.
|
|
Skupina II
Morbidní obézní nediabetici, podstoupí laparoskopickou gastrektomii rukávu
|
Laparoskopická gastrektomie rukávu bude provedena na základě standardního protokolu.
|
|
Skupina III
Štíhlí diabetici, žádná operace
|
|
|
Skupina IV
Štíhlí nediabetici, žádná operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz klinické definice remise diabetu 2. typu podle hladiny glukózy v krvi nalačno < 7,0 mmol a HbA1c < 6,5 %
Časové okno: 1 rok
|
Důkaz klinické definice remise diabetu 2. typu podle hladiny glukózy v krvi nalačno < 7,0 mmol a HbA1c < 6,5 %
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA-2011-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopická gastrektomie rukávu
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada