- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03038373
Att belysa mekanismen för remission av typ 2-diabetes hos sjukliga överviktiga patienter efter bariatrisk kirurgi
Att belysa mekanismen för remission av typ 2-diabetes hos sjukliga överviktiga patienter efter bariatrisk kirurgi med fokus på betacellsfunktion och förändringar i insulinkänslighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer fyra grupper inklusive: Grupp I - Sjukliga överviktiga diabetiker, Grupp II - Sjukliga överviktiga icke-diabetiker, Grupp III - Sjuka diabetespatienter och Grupp IV - Sjuka icke-diabetiker att studeras. Det bariatriska kirurgiska ingreppet bör innefatta laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG). Alla deltagare kommer att bedömas av medlemmar i ett multidisciplinärt fetmateam inklusive en kirurg, endokrinolog, dietist och sjuksköterskaspecialist som vanligtvis kommer att ha input i patientvalet.
Studien kommer kortfattat att förklaras för varje deltagare, och efter hans/hennes samtycke kommer det informerade samtyckesformuläret att levereras till honom/henne för ifyllande och underskrift. Inom en vecka före operationen kommer varje inskriven deltagare i grupp I och II att utsättas för ett medicinskt frågeformulär och andra rutinmässiga laboratorieanalyser före operation, såsom fasteglukos, lever, njur-, lipid- och koagulationsprofiler. Vid denna tidpunkt kommer ett toleranstest för blandad måltid (MMTT) att utföras och blodprover kommer att samlas in för vidare analys enligt beskrivningen i protokollet.
Deltagare i grupp I och II kommer att antas vid Dasman Diabetes Institute för uppföljning efter operation, för att utföra MMTT och donera blodprov på dagarna 07, 15, 30, 60, 90, 180 och 360 efter operationen. Fett, muskelbiopsier och ett prov från kvarvarande kirurgisk vävnad från dessa deltagare kommer att skördas under LSG (dag 0). Deltagarna i grupp I kommer att uppmanas att övervaka sin fastande blodsockernivå varje dag tidigt på morgonen och dosen av antihyperglykemimediciner kommer att justeras enligt rekommendationen från läkaren i teamet. Dessa data kommer att registreras som deras kontinuerliga blodsockerövervakning.
Grupp III och IV-deltagare, som kontrollgrupper utan kirurgiskt ingrepp, kommer att utsättas för det medicinska frågeformuläret och andra rutinmässiga laboratorieanalyser och MMTT på bara ett besök.
All demografisk och klinisk information som samlas in från deltagarna kommer att registreras i informationsformuläret identifierat med identifikationsnummer (ID-nummer). Endast prover från de fall som inte har några komplikationer efter operationen eller som inte har något akut kliniskt tillstånd kommer att användas för genomik och proteomikanalys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna
- Typ 2-diabetes <5 år
- man och kvinna,
- bosatt i Kuwait,
- som gick med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- graviditet,
- malignitet,
- typ 1 diabetes,
- typ 2-diabetes med mer än 5 år,
- och historia med uppenbar hjärt- och/eller njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp I
Sjuklig fetma typ 2-diabetiker genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomy kommer att utföras baserat på standardprotokoll.
|
|
Grupp II
Sjukliga överviktiga icke-diabetiker, genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomy kommer att utföras baserat på standardprotokoll.
|
|
Grupp III
Magra diabetiker, ingen operation
|
|
|
Grupp IV
Magra icke-diabetiker, ingen operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på klinisk definition av remission av typ 2-diabetes genom att blodsockernivån vid fastande < 7,0 mmol och HbA1c <6,5 %
Tidsram: 1 år
|
Bevis på klinisk definition av remission av typ 2-diabetes genom att blodsockernivån vid fastande < 7,0 mmol och HbA1c <6,5 %
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RA-2011-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .