Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att belysa mekanismen för remission av typ 2-diabetes hos sjukliga överviktiga patienter efter bariatrisk kirurgi

5 april 2022 uppdaterad av: Dasman Diabetes Institute

Att belysa mekanismen för remission av typ 2-diabetes hos sjukliga överviktiga patienter efter bariatrisk kirurgi med fokus på betacellsfunktion och förändringar i insulinkänslighet

Huvudsyftet med denna studie är att belysa mekanismen för remission av typ 2-diabetes hos sjukliga överviktiga patienter efter laparoskopisk sleeve gastrectomy.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer fyra grupper inklusive: Grupp I - Sjukliga överviktiga diabetiker, Grupp II - Sjukliga överviktiga icke-diabetiker, Grupp III - Sjuka diabetespatienter och Grupp IV - Sjuka icke-diabetiker att studeras. Det bariatriska kirurgiska ingreppet bör innefatta laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG). Alla deltagare kommer att bedömas av medlemmar i ett multidisciplinärt fetmateam inklusive en kirurg, endokrinolog, dietist och sjuksköterskaspecialist som vanligtvis kommer att ha input i patientvalet.

Studien kommer kortfattat att förklaras för varje deltagare, och efter hans/hennes samtycke kommer det informerade samtyckesformuläret att levereras till honom/henne för ifyllande och underskrift. Inom en vecka före operationen kommer varje inskriven deltagare i grupp I och II att utsättas för ett medicinskt frågeformulär och andra rutinmässiga laboratorieanalyser före operation, såsom fasteglukos, lever, njur-, lipid- och koagulationsprofiler. Vid denna tidpunkt kommer ett toleranstest för blandad måltid (MMTT) att utföras och blodprover kommer att samlas in för vidare analys enligt beskrivningen i protokollet.

Deltagare i grupp I och II kommer att antas vid Dasman Diabetes Institute för uppföljning efter operation, för att utföra MMTT och donera blodprov på dagarna 07, 15, 30, 60, 90, 180 och 360 efter operationen. Fett, muskelbiopsier och ett prov från kvarvarande kirurgisk vävnad från dessa deltagare kommer att skördas under LSG (dag 0). Deltagarna i grupp I kommer att uppmanas att övervaka sin fastande blodsockernivå varje dag tidigt på morgonen och dosen av antihyperglykemimediciner kommer att justeras enligt rekommendationen från läkaren i teamet. Dessa data kommer att registreras som deras kontinuerliga blodsockerövervakning.

Grupp III och IV-deltagare, som kontrollgrupper utan kirurgiskt ingrepp, kommer att utsättas för det medicinska frågeformuläret och andra rutinmässiga laboratorieanalyser och MMTT på bara ett besök.

All demografisk och klinisk information som samlas in från deltagarna kommer att registreras i informationsformuläret identifierat med identifikationsnummer (ID-nummer). Endast prover från de fall som inte har några komplikationer efter operationen eller som inte har något akut kliniskt tillstånd kommer att användas för genomik och proteomikanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp I och II: kvalificerade kandidater kommer att väljas från kirurgens väntelista, Grupp III: frivilliga mager typ 2-diabetiker från patientlistan hos Dasman Diabetes Institute. Grupp IV: Inbjudan till volontär

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna
  • Typ 2-diabetes <5 år
  • man och kvinna,
  • bosatt i Kuwait,
  • som gick med på att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • graviditet,
  • malignitet,
  • typ 1 diabetes,
  • typ 2-diabetes med mer än 5 år,
  • och historia med uppenbar hjärt- och/eller njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp I
Sjuklig fetma typ 2-diabetiker genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
Laparoskopisk sleeve gastrectomy kommer att utföras baserat på standardprotokoll.
Grupp II
Sjukliga överviktiga icke-diabetiker, genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
Laparoskopisk sleeve gastrectomy kommer att utföras baserat på standardprotokoll.
Grupp III
Magra diabetiker, ingen operation
Grupp IV
Magra icke-diabetiker, ingen operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på klinisk definition av remission av typ 2-diabetes genom att blodsockernivån vid fastande < 7,0 mmol och HbA1c <6,5 %
Tidsram: 1 år
Bevis på klinisk definition av remission av typ 2-diabetes genom att blodsockernivån vid fastande < 7,0 mmol och HbA1c <6,5 %
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Hossein Arefanian, PhD, Dasman Diabetes Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera