白细胞介素注射液治疗肛周疣的研究 (PAW)
2023年9月21日 更新者：CEL-SCI Corporation
1 期剂量递增研究确定白细胞白细胞介素的安全性，注射剂用于治疗感染 HIV/HPV 的成年男性和女性的肛周疣
研究是一项剂量递增研究。
15 名患者将被纳入 2 个治疗队列。
五名参与者（A 组）每天接受 200IU Multikine 治疗，每周 5 天，持续 2 周，停药 2 周，然后再次每周 5 天，持续 2 周。
如果在队列 A 患者中未发现严重不良事件，十名参与者将在队列 B 中接受治疗。队列 B 参与者将接受与队列 A 参与者相同的治疗，但剂量将增加至每天 400IU Multikine。
研究概览
详细说明
该研究是一项剂量递增研究，旨在确定白细胞介素注射液在治疗同时感染 HIV/HPV 的患有肛周疣的男性和女性中的安全性。
15 名患者将被纳入 2 个治疗队列。
五名参与者（队列 A）将每天接受 200IU Multikine 治疗，每周 5 天，持续 2 周，停药 2 周，然后再次接受 5 天/周治疗，持续 2 周。
如果在队列 A 患者中未发现严重不良事件，十 (10) 名参与者将在队列 B 中接受治疗。队列 B 参与者将以与队列 A 参与者相同的方式接受治疗，但剂量将增加至每天 400IU Multikine .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92134-5000
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 经初级临床医生诊断为肛周尖锐湿疣
- 感染艾滋病毒，可能正在接受或停止抗逆转录病毒治疗。 HAART 受试者的招募将限于那些在失败的情况下可以合理地构建替代方案的个体。
- 环丙沙星（一种氟喹诺酮类抗生素）皮内试验阴性
- 任何 CD4 计数都将被认为适合研究
- 血液 WBC > 2.0x103/mm3 和绝对中性粒细胞计数 > 500
- 血液中的血红蛋白 > 10.0 g/dL
- 血小板计数 > 50x103/mm3
- 血清总胆红素 < 6.0 mg/dL（服用基于阿扎那韦的 ARV 方案的参与者可能有升高的总胆红素，但通常 < 6）
- 血液天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 100 U/L (<2 ULN)
- 血丙氨酸转氨酶 (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
- 血清肌酐 < 1.5 mg/dL
- ECOG 体能状态 < 3
- 如果受试者具有生殖潜力，他/她和她/他的性伴侣必须愿意并能够在研究期间使用高效的避孕方法（例如，避孕药、杀精剂屏障方法——如适用），包括研究随访期。
- 在预定的子宫颈抹片检查之前，受试者必须愿意避免肛交、冲洗和使用灌肠剂
排除标准：
- 肛门癌（当前或病史）
- 无法参加学习访问
- 参与任何其他药物研究
- 哮喘病史
- CHF 病史和/或心脏支持心律失常或服用慢性心脏药物或有其他慢性或急性心脏疾病（例如，或基线心电图异常）
- 最近 6 个月内有器官移植史或需要长期服用免疫抑制药物
- 对于既未怀孕也未哺乳的女性
- 根据主要研究者的意见，受试者可能无法耐受研究治疗方案
- 目前正在使用或最近 3 个月内使用过免疫调节剂（例如干扰素-α）的受试者
- 患有包括性传播疾病在内的活动性感染的受试者（例如淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、杜克雷嗜血杆菌、梅毒螺旋体）
- 对氟喹诺酮类抗生素（如环丙沙星、氧氟沙星）过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
队列 A - 200IU 白细胞介素，注射 5 天/周 x 2 周，停药两周，然后重复 200IU 5 天/周 x 2 周。
|
免疫疗法
其他名称：
|
|
实验性的：B臂
B 组 - 400IU 白细胞介素，注射 5 天/周 x 2 周，停药 2 周，400IU 5 天/周 x 2 周。
|
免疫疗法
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疣特征变化
大体时间：时间范围：第 0、4、11、32、39、70、100、130、160 天]
|
肛周疣表征包括计算已识别疣的数量、每个已识别疣的直径测量值（以毫米为单位）以及每个已识别疣在治疗阶段和研究后续阶段的摄影成像
|
时间范围：第 0、4、11、32、39、70、100、130、160 天]
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HPV亚型鉴定变化的评估
大体时间：第 0、4、11、32、39、70、100 130、160 天
|
HPV 分型将对从肛管收集的标本进行。
|
第 0、4、11、32、39、70、100 130、160 天
|
|
评估肛门发育不良细胞学分级变化
大体时间：第 0、4、11、32、39、70、100、130、160 天
|
肛门发育不良细胞学标本采集将在研究的治疗阶段和后续阶段进行
|
第 0、4、11、32、39、70、100、130、160 天
|
|
在研究的治疗阶段评估不良反应
大体时间：第 0、4、11、32、39、70、100、130、160 天
|
研究参与者在症状日志中记录研究治疗阶段经历的不良反应
|
第 0、4、11、32、39、70、100、130、160 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eyal Talor, PhD、CEL-SCI Chief Scientific Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计的)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.