Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av leukocytt interleukin, injeksjon for behandling av perianale vorter (PAW)

21. september 2023 oppdatert av: CEL-SCI Corporation

Fase 1 doseeskaleringsstudie for å fastslå sikkerheten til leukocyttinterleukin, injeksjon for behandling av perianale vorter hos voksne menn og kvinner som er HIV/HPV co-infiserte

Studien er en doseeskaleringsstudie. Femten pasienter vil bli registrert i 2 behandlingskohorter. Fem deltakere (kohort A) vil bli behandlet med 200 IE Multikine daglig, 5 dager/uke i 2 uker, fri 2 uker, så igjen 5 dager/uke i 2 uker. Dersom det ikke registreres alvorlige bivirkninger hos kohort A-pasienter, vil ti deltakere bli behandlet i kohort B. Kohort B-deltakere vil bli behandlet på samme måte som kohort A-deltakere, bortsett fra at dosen økes til 400 IE Multikine per dag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en doseeskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten til Leukocyte Interleukin, Injeksjon ved behandling av menn og kvinner med perianale vorter som er HIV/HPV co-infiserte. Femten pasienter vil bli registrert i 2 behandlingskohorter. Fem deltakere (kohort A) vil bli behandlet med 200IU Multikine daglig, 5 dager/uke i 2 uker, av 2 uker, deretter behandlet igjen 5 dager/uke i 2 uker. Hvis ingen alvorlige uønskede hendelser er registrert hos kohort A-pasienter, vil ti (10) deltakere bli behandlet i kohort B. Kohort B-deltakere vil bli behandlet på samme måte som kohort A-deltakere, bortsett fra at dosen økes til 400 IE Multikine per dag .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Diagnostisert med perianalt kondylom av primærlege
  3. HIV-infisert, kan være på eller av antiretroviral behandling. Registrering av forsøkspersoner på HAART vil være begrenset til de individene som med rimelighet kan konstruere et alternativt regime i tilfelle feil.
  4. Negativ reaksjon på intradermal test med ciprofloksacin (et fluorokinolonantibiotikum)
  5. Ethvert CD4-tall vil bli vurdert som passende for studier
  6. Blod WBC > 2,0x103/mm3 og absolutt antall nøytrofiler > 500
  7. Blodhemoglobin > 10,0 g/dL
  8. Blodplateantall > 50x103/mm3
  9. Totalt serumbilirubin < 6,0 mg/dL (deltakere som tar atazanavir-baserte ARV-regimer kan ha forhøyet totalbilirubin, men er generelt < 6)
  10. Aspartataminotransferase i blod (AST) < 100 U/L (<2 ULN)
  11. Alaninaminotransferase i blod (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
  12. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  13. ECOG-ytelsesstatus < 3
  14. Hvis et forsøksperson har reproduksjonspotensial MÅ han/hun og hennes/hennes seksuelle partner være villige og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. p-piller, barrieremetoder med sæddrepende middel - etter behov) i løpet av studiens varighet, inkludert studieoppfølgingsperioden.
  15. Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra analsex, douching og bruk av klyster før planlagte celleprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Analkreft (nåværende eller historie med)
  2. Manglende mulighet til å delta på studiebesøk
  3. Deltakelse i enhver annen legemiddelstudie
  4. Historien om astma
  5. Historie med CHF og/eller hjertestøtte for arytmi eller på kronisk hjertemedisin eller har andre kroniske eller akutte hjerteplager (f.eks. eller unormalt EKG ved baseline)
  6. Anamnese med organtransplantasjon eller behov for kronisk administrering av immundempende legemidler i løpet av de siste 6 månedene
  7. For kvinner, verken gravide eller ammende
  8. Etter primæretterforskerens oppfatning vil forsøkspersonen kanskje ikke tolerere studiebehandlingsregimet
  9. Personer som bruker eller nylig har de siste 3 månedene) blitt behandlet med immunmodulatorer (f.eks. Interferon-α)
  10. Personer med aktive infeksjoner inkludert seksuelt overførbare sykdommer (f.eks. N. gonoré, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Anamnese med allergisk reaksjon på fluorokinolonantibiotika (f.eks. ciprofloksacin, ofloksacin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Kohort A - 200 IE leukocytt interleukin, injeksjon 5 dager/uke x 2 uker, av to uker, deretter gjenta 200 IE 5 dager/uke x 2 uker.
Biologisk: Leukocytt Interleukin, Injeksjon
Immunterapi
Andre navn:
  • Multikine
Eksperimentell: Arm B
Arm B - 400IE Leukocytt Interleukin, Injeksjon 5 dager/uke x 2 uker, fri 2 uker, 400IE 5 dager/uke x 2 uker.
Biologisk: Leukocytt Interleukin, Injeksjon
Immunterapi
Andre navn:
  • Multikine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av vortekarakterisering
Tidsramme: Tidsramme: Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]
Karakterisering av perianal vorte inkluderer telling av antall identifiserte vorter, diametermåling av hver identifisert vorte i millimeter og fotografisk avbildning av hver identifisert vorte under behandlingsfasen og oppfølgingsfasen av studien
Tidsramme: Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av HPV-subtypeidentifikasjonsendring
Tidsramme: Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
HPV-subtyping vil bli utført på prøver tatt fra analkanalen.
Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Vurdering av anal dysplasi cytologisk karakterendring
Tidsramme: Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Anal dysplasi cytologisk prøvetaking vil finne sted under behandlingsfasen og oppfølgingsfasen av studien
Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Vurdering av uønskede effekter under behandlingsfasen av studien vurdert
Tidsramme: Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Bivirkninger opplevd under behandlingsfasen av studien registreres av studiedeltakerne i en symptomlogg
Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CEL-SCI Corporation

Samarbeidspartnere

United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere