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Untersuchung von Leukozyten-Interleukin, Injektion zur Behandlung von perianalen Warzen (PAW)

21. September 2023 aktualisiert von: CEL-SCI Corporation

Phase-1-Dosiseskalationsstudie zum Nachweis der Sicherheit von Leukozyten-Interleukin, Injektion zur Behandlung von perianalen Warzen bei erwachsenen Männern und Frauen, die mit HIV/HPV koinfiziert sind

Die Studie ist eine Dosiseskalationsstudie. Fünfzehn Patienten werden in 2 Behandlungskohorten aufgenommen. Fünf Teilnehmer (Kohorte A) werden mit 200 IE Multikine täglich, 5 Tage/Woche für 2 Wochen, 2 Wochen Pause, dann wieder 5 Tage/Woche für 2 Wochen behandelt. Wenn bei Patienten der Kohorte A keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt werden, werden zehn Teilnehmer in Kohorte B behandelt. Die Teilnehmer der Kohorte B werden genauso behandelt wie die Teilnehmer der Kohorte A, mit der Ausnahme, dass die Dosis auf 400 IE Multikine pro Tag erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit von Leukozyten-Interleukin-Injektion bei der Behandlung von Männern und Frauen mit perianalen Warzen, die HIV/HPV-koinfiziert sind. Fünfzehn Patienten werden in 2 Behandlungskohorten aufgenommen. Fünf Teilnehmer (Kohorte A) werden mit 200 IE Multikine täglich, 5 Tage/Woche für 2 Wochen, 2 Wochen Pause, dann erneut 5 Tage/Woche für 2 Wochen behandelt. Wenn bei Patienten der Kohorte A keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt werden, werden zehn (10) Teilnehmer in Kohorte B behandelt. Die Teilnehmer der Kohorte B werden auf die gleiche Weise behandelt wie die Teilnehmer der Kohorte A, mit der Ausnahme, dass die Dosis auf 400 IE Multikine pro Tag erhöht wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Diagnostiziert mit perianalem Kondylom durch den Primärarzt
  3. HIV-infiziert, kann eine antiretrovirale Therapie ein- oder ausschalten. Die Aufnahme von Probanden in HAART wird auf diejenigen Personen beschränkt, für die im Falle eines Versagens vernünftigerweise ein alternatives Regime erstellt werden kann.
  4. Negative Reaktion auf intradermalen Test mit Ciprofloxacin (einem Fluorchinolon-Antibiotikum)
  5. Jede CD4-Zellzahl wird als geeignet für die Untersuchung angesehen
  6. Blut-WBC > 2,0 x 103/mm3 und absolute Neutrophilenzahl > 500
  7. Bluthämoglobin > 10,0 g/dl
  8. Blutplättchenzahl > 50x103/mm3
  9. Serum-Gesamtbilirubin < 6,0 mg/dl (Teilnehmer, die Atazanavir-basierte ARV-Therapien einnehmen, können erhöhtes Gesamtbilirubin aufweisen, sind aber im Allgemeinen < 6)
  10. Aspartat-Aminotransferase im Blut (AST) < 100 U/l (< 2 ULN)
  11. Alanin-Aminotransferase im Blut (ALT) < 130 U/l (< 2 ULN)
  12. Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  13. ECOG-Leistungsstatus < 3
  14. Wenn ein Proband reproduktionsfähig ist, MÜSSEN er/sie und ihr/sein Sexualpartner bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden (z. B. Antibabypille, Barrieremethoden mit Spermizid – sofern zutreffend) für die Dauer der Studie einschließlich die Studiennachbeobachtungszeit.
  15. Die Probanden müssen bereit sein, vor geplanten Pap-Abstrichen auf Analsex, Duschen und die Verwendung von Einläufen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Analkrebs (aktuell oder in der Vorgeschichte)
  2. Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen
  3. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie
  4. Vorgeschichte von Asthma
  5. Geschichte von CHF und / oder Herzunterstützung für Arrhythmie oder chronische Herzmedikation oder hat andere chronische oder akute Herzerkrankungen (z. B. oder abnormales EKG zu Studienbeginn)
  6. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Notwendigkeit einer chronischen Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 6 Monaten
  7. Für Frauen, weder schwanger noch stillend
  8. Nach Meinung des Hauptprüfarztes ist der Patient möglicherweise nicht in der Lage, das Studienbehandlungsschema zu vertragen
  9. Patienten, die derzeit Immunmodulatoren (z. B. Interferon-α) verwenden oder kürzlich innerhalb der letzten 3 Monate behandelt wurden
  10. Patienten mit aktiven Infektionen einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten (z. B. N. Gonorrhoe, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Fluorchinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Kohorte A – 200 IE Leukozyten-Interleukin, Injektion 5 Tage/Woche x 2 Wochen, Pause zwei Wochen, dann Wiederholung 200 IE 5 Tage/Woche x 2 Wochen.
Biologisch: Leukozyten-Interleukin, Injektion
Immuntherapie
Andere Namen:
  • Multikin
Experimental: Arm B
Arm B – 400 IE Leukozyten-Interleukin, Injektion 5 Tage/Woche x 2 Wochen, Pause 2 Wochen, 400 IE 5 Tage/Woche x 2 Wochen.
Biologisch: Leukozyten-Interleukin, Injektion
Immuntherapie
Andere Namen:
  • Multikin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Warzencharakterisierung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160]
Die perianale Warzencharakterisierung umfasst das Zählen der Anzahl der identifizierten Warzen, die Messung des Durchmessers jeder identifizierten Warze in Millimetern und die fotografische Abbildung jeder identifizierten Warze während der Behandlungsphase und der Nachsorgephase der Studie
Zeitrahmen: Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der HPV-Subtyp-Identifikationsänderung
Zeitfenster: Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
An Proben, die aus dem Analkanal entnommen wurden, wird eine HPV-Subtypisierung durchgeführt.
Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Bewertung der Veränderung des zytologischen Grades der Analdysplasie
Zeitfenster: Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Während der Behandlungsphase und der Nachbeobachtungsphase der Studie findet eine zytologische Probenentnahme für Analdysplasie statt
Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Bewertung von Nebenwirkungen während der Behandlungsphase der bewerteten Studie
Zeitfenster: Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Nebenwirkungen, die während der Behandlungsphase der Studie aufgetreten sind, werden von den Studienteilnehmern in einem Symptomprotokoll festgehalten
Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CEL-SCI Corporation

Mitarbeiter

United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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