Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af leukocytinterleukin, injektion til behandling af perianale vorter (PAW)

21. september 2023 opdateret af: CEL-SCI Corporation

Fase 1-dosiseskaleringsundersøgelse for at fastslå sikkerheden af ​​leukocytinterleukin, injektion til behandling af perianale vorter hos voksne mænd og kvinder, der er HIV/HPV co-inficerede

Undersøgelsen er en dosiseskaleringsundersøgelse. Femten patienter vil blive indskrevet i 2 behandlingskohorter. Fem deltagere (kohorte A) vil blive behandlet med 200IU Multikine dagligt, 5 dage/ugen i 2 uger, fri 2 uger, derefter igen 5 dage/ugen i 2 uger. Hvis der ikke konstateres alvorlige bivirkninger hos kohorte A-patienter, vil ti deltagere blive behandlet i kohorte B. Deltagere i kohorte B vil blive behandlet på samme måde som kohorte A-deltagere, bortset fra at dosis øges til 400 IE Multikine pr. dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse er et dosiseskaleringsstudie for at bestemme sikkerheden af ​​leukocyt interleukin, injektion i behandling af mænd og kvinder med perianale vorter, som er HIV/HPV co-inficerede. Femten patienter vil blive indskrevet i 2 behandlingskohorter. Fem deltagere (kohorte A) vil blive behandlet med 200IU Multikine dagligt, 5 dage/ugen i 2 uger, fri 2 uger, derefter behandlet igen 5 dage/ugen i 2 uger. Hvis der ikke konstateres alvorlige bivirkninger hos kohorte A-patienter, vil ti (10) deltagere blive behandlet i kohorte B. Kohorte B-deltagere vil blive behandlet på samme måde som kohorte A-deltagere, bortset fra at dosis øges til 400 IE Multikine pr. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Diagnosticeret med perianalt kondylom af primær kliniker
  3. HIV-inficeret, kan være tændt eller slukket for antiretroviral behandling. Tilmelding af forsøgspersoner på HAART vil være begrænset til de personer, for hvem et alternativt regime med rimelighed kan konstrueres i tilfælde af fiasko.
  4. Negativ reaktion på intradermal test med ciprofloxacin (et fluoroquinolon-antibiotikum)
  5. Ethvert CD4-tal vil blive betragtet som passende til undersøgelse
  6. Blod WBC > 2,0x103/mm3 og absolut neutrofiltal > 500
  7. Blodhæmoglobin > 10,0 g/dL
  8. Blodpladetal > 50x103/mm3
  9. Totalt serumbilirubin < 6,0 mg/dL (deltagere, der tager atazanavir-baserede ARV-regimer kan have forhøjet totalbilirubin, men er generelt < 6)
  10. Blodaspartataminotransferase (AST) < 100 U/L (<2 ULN)
  11. Alaninaminotransferase i blod (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
  12. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  13. ECOG-ydeevnestatus < 3
  14. Hvis en forsøgsperson har et reproduktionspotentiale SKAL han/hun og hendes/hans seksuelle partner være villige og i stand til at anvende højeffektive præventionsmetoder (f.eks. p-piller, barrieremetoder med sæddræbende midler - alt efter hvad der er relevant) i undersøgelsens varighed, inkl. studieopfølgningsperioden.
  15. Forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra analsex, udskylning og brug af lavementer forud for planlagte celleprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Analkræft (nuværende eller historie med)
  2. Manglende mulighed for at deltage i studiebesøg
  3. Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse
  4. Historien om astma
  5. Anamnese med CHF og/eller hjertestøtte til arytmi eller på kronisk hjertemedicin eller har andre kroniske eller akutte hjertelidelser (f.eks. eller unormalt EKG ved baseline)
  6. Anamnese med organtransplantation eller krævet kronisk administration af immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 6 måneder
  7. For kvinder, hverken gravide eller ammende
  8. Efter den primære efterforskers mening er forsøgspersonen muligvis ikke i stand til at tolerere undersøgelsens behandlingsregime
  9. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har for nylig inden for de sidste 3 måneder) er blevet behandlet med immunmodulatorer (f.eks. Interferon-α)
  10. Personer med aktive infektioner, herunder seksuelt overførte sygdomme (f.eks. N. gonoré, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Anamnese med allergisk reaktion på fluoroquinolon-antibiotika (f.eks. ciprofloxacin, ofloxacin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Kohorte A - 200 IE leukocyt interleukin, injektion 5 dage/uge x 2 uger, fri to uger, gentag derefter 200 IE 5 dage/uge x 2 uger.
Biologisk: Leukocyt Interleukin, Injektion
Immunterapi
Andre navne:
  • Multikine
Eksperimentel: Arm B
Arm B - 400IU Leukocyte Interleukin, Injektion 5 dage/uge x 2 uger, fri 2 uger, 400IU 5 dage/uge x 2 uger.
Biologisk: Leukocyt Interleukin, Injektion
Immunterapi
Andre navne:
  • Multikine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vortekarakterisering
Tidsramme: Tidsramme: Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]
Karakterisering af perianal vorte omfatter optælling af antallet af identificerede vorter, diametermålingen af ​​hver identificeret vorte i millimeter og fotografisk billeddannelse af hver identificeret vorte under behandlingsfasen og opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af HPV-undertypeidentifikationsændring
Tidsramme: Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
HPV-subtypebestemmelse vil blive udført på prøver indsamlet fra analkanalen.
Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Vurdering af anal dysplasi cytologisk gradsændring
Tidsramme: Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Cytologisk prøvetagning af anal dysplasi vil finde sted under behandlingsfasen og opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen
Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Vurdering af uønskede virkninger under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen vurderet
Tidsramme: Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Bivirkninger oplevet under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen registreres af undersøgelsens deltagere i en symptomlog
Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CEL-SCI Corporation

Samarbejdspartnere

United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Anslået)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perianale vorter

Kliniske forsøg med Leukocyt Interleukin, Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner