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Studio dell'interleuchina leucocitaria, iniezione per il trattamento delle verruche perianali (PAW)

21 settembre 2023 aggiornato da: CEL-SCI Corporation

Studio di fase 1 sull'aumento della dose per stabilire la sicurezza dell'interleuchina leucocitaria, iniezione per il trattamento delle verruche perianali in uomini e donne adulti con co-infezione da HIV/HPV

Lo studio è uno studio di aumento della dose. Quindici pazienti saranno arruolati in 2 coorti di trattamento. Cinque partecipanti (coorte A) saranno trattati con 200 UI Multikine al giorno, 5 giorni/settimana per 2 settimane, off 2 settimane, poi di nuovo 5 giorni/settimana per 2 settimane. Se non si notano eventi avversi gravi nei pazienti della coorte A, dieci partecipanti saranno trattati nella coorte B. I partecipanti alla coorte B saranno trattati allo stesso modo dei partecipanti alla coorte A, tranne per il fatto che la dose sarà aumentata a 400 UI di Multikine al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di aumento della dose per determinare la sicurezza dell'interleuchina leucocitaria, iniezione nel trattamento di uomini e donne con verruche perianali che sono co-infetti da HIV/HPV. Quindici pazienti saranno arruolati in 2 coorti di trattamento. Cinque partecipanti (coorte A) saranno trattati con 200 UI Multikine al giorno, 5 giorni/settimana per 2 settimane, off 2 settimane, quindi trattati nuovamente 5 giorni/settimana per 2 settimane. Se non vengono rilevati eventi avversi gravi nei pazienti della coorte A, dieci (10) partecipanti saranno trattati nella coorte B. I partecipanti alla coorte B saranno trattati allo stesso modo dei partecipanti alla coorte A, tranne per il fatto che la dose sarà aumentata a 400 UI di Multikine al giorno .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età
  2. Diagnosticato con condiloma perianale dal medico primario
  3. Infetto da HIV, può essere attivo o non in terapia antiretrovirale. L'arruolamento dei soggetti in HAART sarà limitato a quegli individui per i quali un regime alternativo può essere ragionevolmente costruito in caso di fallimento.
  4. Reazione negativa al test intradermico con ciprofloxacina (un antibiotico fluorochinolonico)
  5. Qualsiasi conta di CD4 sarà considerata appropriata per lo studio
  6. Leucociti nel sangue > 2,0x103/mm3 e conta assoluta dei neutrofili > 500
  7. Emoglobina nel sangue > 10,0 g/dL
  8. Conta piastrinica > 50x103/mm3
  9. Bilirubina totale sierica < 6,0 mg/dL (i partecipanti che assumono regimi ARV a base di atazanavir possono avere una bilirubina totale elevata ma sono generalmente < 6)
  10. Aspartato aminotransferasi nel sangue (AST) < 100 U/L (<2 ULN)
  11. Alanina aminotransferasi ematica (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
  12. Creatinina sierica < 1,5 mg/dL
  13. Stato delle prestazioni ECOG < 3
  14. Se un soggetto ha un potenziale riproduttivo, lui/lei e il suo partner sessuale DEVONO essere disposti e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (ad es. pillola anticoncezionale, metodi di barriera con spermicida - se applicabile) per la durata dello studio compreso il periodo di follow-up dello studio.
  15. I soggetti devono essere disposti ad astenersi dal sesso anale, dalle lavande vaginali e dall'uso di clisteri prima del Pap test programmato

Criteri di esclusione:

  1. Cancro anale (attuale o storia di)
  2. Impossibilità di partecipare alle visite di studio
  3. Partecipazione a qualsiasi altro studio sui farmaci
  4. Storia dell'asma
  5. Anamnesi di CHF e/o supporto cardiaco per aritmia o terapia cardiaca cronica o altri disturbi cardiaci cronici o acuti (ad es. ECG anormale al basale)
  6. Storia di trapianto di organi o richiesta di somministrazione cronica di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
  7. Per le donne, né in gravidanza né in allattamento
  8. Secondo l'opinione dello sperimentatore primario, il soggetto potrebbe non essere in grado di tollerare il regime di trattamento in studio
  9. Soggetti che stanno attualmente utilizzando o hanno recentemente negli ultimi 3 mesi) sono stati trattati con immunomodulatori (ad es. Interferone-α)
  10. Soggetti con infezioni attive incluse malattie a trasmissione sessuale (ad esempio, N. gonorrea, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Anamnesi di reazione allergica agli antibiotici fluorochinolonici (ad es. ciprofloxacina, ofloxacina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Coorte A - 200 UI di interleuchina leucocitaria, iniezione 5 giorni/settimana x 2 settimane, off due settimane, quindi ripetizione 200 UI 5 giorni/settimana x 2 settimane.
Biologico: Interleuchina leucocitaria, iniezione
Immunoterapia
Altri nomi:
  • Multicine
Sperimentale: Braccio B
Braccio B - 400 UI di interleuchina leucocitaria, iniezione 5 giorni/settimana x 2 settimane, off 2 settimane, 400 UI 5 giorni/settimana x 2 settimane.
Biologico: Interleuchina leucocitaria, iniezione
Immunoterapia
Altri nomi:
  • Multicine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della caratterizzazione della verruca
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]
La caratterizzazione della verruca perianale include il conteggio del numero di verruche identificate, la misurazione del diametro di ciascuna verruca identificata in millimetri e l'imaging fotografico di ciascuna verruca identificata durante la fase di trattamento e la fase di follow-up dello studio
Intervallo di tempo: giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento di identificazione del sottotipo di HPV
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
La sottotipizzazione dell'HPV sarà eseguita su campioni prelevati dal canale anale.
Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Valutazione del cambiamento di grado citologico della displasia anale
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
La raccolta del campione citologico di displasia anale avverrà durante la fase di trattamento e la fase di follow-up dello studio
Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Valutazione degli effetti avversi durante la fase di trattamento dello studio valutato
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Gli effetti avversi sperimentati durante la fase di trattamento dello studio sono registrati dai partecipanti allo studio in un registro dei sintomi
Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CEL-SCI Corporation

Collaboratori

United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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