Studie av leukocytinterleukin, Injection for Treatment of Perianal Warts (PAW)
21 september 2023 uppdaterad av: CEL-SCI Corporation
Fas 1 dosupptrappningsstudie för att fastställa säkerheten för leukocytinterleukin, injektion för behandling av perianala vårtor hos vuxna män och kvinnor som samtidigt är HIV/HPV-infekterade
Studien är en dosökningsstudie.
Femton patienter kommer att inskrivas i två behandlingskohorter.
Fem deltagare (kohort A) kommer att behandlas med 200 IE Multikine dagligen, 5 dagar/vecka i 2 veckor, ledigt 2 veckor, sedan igen 5 dagar/vecka i 2 veckor.
Om inga allvarliga biverkningar noteras hos kohort A-patienter kommer tio deltagare att behandlas i kohort B. Deltagarna i kohort B kommer att behandlas på samma sätt som kohort A-deltagare förutom att dosen kommer att ökas till 400IU Multikine per dag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en dosökningsstudie för att fastställa säkerheten för Leukocyte Interleukin, Injection vid behandling av män och kvinnor med perianala vårtor som samtidigt är HIV/HPV-infekterade.
Femton patienter kommer att inskrivas i två behandlingskohorter.
Fem deltagare (kohort A) kommer att behandlas med 200 IE Multikine dagligen, 5 dagar/vecka i 2 veckor, ledigt 2 veckor och sedan behandlas igen 5 dagar/vecka i 2 veckor.
Om inga allvarliga biverkningar noteras hos kohort A-patienter kommer tio (10) deltagare att behandlas i kohort B. Deltagarna i kohort B kommer att behandlas på samma sätt som kohort A-deltagare förutom att dosen kommer att ökas till 400 IE Multikine per dag .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134-5000
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Diagnostiserats med perianalt kondylom av primär läkare
- HIV-infekterad, kan vara på eller av antiretroviral behandling. Registrering av försökspersoner på HAART kommer att begränsas till de individer för vilka en alternativ regim rimligen kan konstrueras i händelse av misslyckande.
- Negativ reaktion på intradermalt test med ciprofloxacin (ett fluorokinolonantibiotikum)
- Alla CD4-tal kommer att anses lämpliga för studier
- Blod WBC > 2,0x103/mm3 och absolut antal neutrofiler > 500
- Blodhemoglobin > 10,0 g/dL
- Antal blodplättar > 50x103/mm3
- Totalt serumbilirubin < 6,0 mg/dL (deltagare som tar atazanavir-baserade ARV-kurer kan ha förhöjt totalbilirubin men är generellt < 6)
- Blodaspartataminotransferas (ASAT) < 100 U/L (<2 ULN)
- Alaninaminotransferas i blod (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
- ECOG-prestandastatus < 3
- Om en försöksperson har reproduktionspotential MÅSTE han/hon och hennes/hans sexuella partner vara villiga och kunna använda mycket effektiva preventivmedel (t.ex. p-piller, barriärmetoder med spermiedödande medel - som tillämpligt) under studiens varaktighet, inklusive studieuppföljningsperioden.
- Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från analsex, sköljning och användning av lavemang före schemalagda cellprover
Exklusions kriterier:
- Analcancer (nuvarande eller historia av)
- Oförmåga att närvara vid studiebesök
- Deltagande i någon annan läkemedelsstudie
- Astmas historia
- Historik med CHF och/eller hjärtstöd för arytmi eller på kronisk hjärtmedicin eller har andra kroniska eller akuta hjärtsjukdomar (t.ex. eller onormalt EKG vid baslinjen)
- Historik av organtransplantation eller som har krävt kronisk administrering av immunsuppressiva läkemedel under de senaste 6 månaderna
- För kvinnor, varken gravida eller ammande
- Enligt primärutredaren kan försökspersonen kanske inte tolerera studiens behandlingsregimen
- Försökspersoner som för närvarande använder eller nyligen har under de senaste 3 månaderna) behandlats med immunmodulatorer (t.ex. Interferon-α)
- Försökspersoner med aktiva infektioner inklusive sexuellt överförbara sjukdomar (t.ex. N. gonorré, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
- Historik med allergisk reaktion mot fluorokinolonantibiotika (t.ex. ciprofloxacin, ofloxacin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Kohort A - 200 IE leukocytinterleukin, injektion 5 dagar/vecka x 2 veckor, ledigt två veckor, upprepa sedan 200 IE 5 dagar/vecka x 2 veckor.
|
Immunterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B
Arm B - 400IU Leukocyte Interleukin, Injektion 5 dagar/vecka x 2 veckor, ledigt 2 veckor, 400IU 5 dagar/vecka x 2 veckor.
|
Immunterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårtkarakterisering förändras
Tidsram: Tidsram: Dag 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]
|
Karakterisering av perianal vårtor inkluderar räkning av antalet identifierade vårtor, diametermåttet för varje identifierad vårta i millimeter och fotografisk bild av varje identifierad vårta under behandlingsfasen och uppföljningsfasen av studien
|
Tidsram: Dag 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av HPV-subtypidentifieringsändring
Tidsram: Dag 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
|
HPV-subtypning kommer att utföras på prover som tagits från analkanalen.
|
Dag 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
|
|
Bedömning av anal dysplasi cytologisk gradförändring
Tidsram: Dag 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Cytologisk provtagning av anal dysplasi kommer att ske under behandlingsfasen och uppföljningsfasen av studien
|
Dag 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
|
Bedömning av negativa effekter under behandlingsfasen av studien bedömd
Tidsram: Dag 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Biverkningar som upplevs under studiens behandlingsfas registreras av studiedeltagarna i en symtomlogg
|
Dag 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Första postat (Beräknad)
1 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Papillomavirusinfektioner
- Hudsjukdomar, virala
- Tumörvirusinfektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Vårtor
- Condylomata Acuminata
Andra studie-ID-nummer
- NMCSD2013.008_UCSF - deleted
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .