Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A leukocita interleukin vizsgálata, injekció a szemölcsök perianális kezelésére (PAW)

2023. szeptember 21. frissítette: CEL-SCI Corporation

1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a leukocita interleukin biztonságosságának megállapítására, injekció a szemölcsök perianális kezelésére HIV/HPV-vel együtt fertőzött felnőtt férfiaknál és nőknél

A vizsgálat dóziseszkalációs vizsgálat. Tizenöt beteget 2 kezelési csoportba írnak be. Öt résztvevő (A kohorsz) napi 200 NE Multikine-t kap, heti 5 napon keresztül 2 héten keresztül, 2 hétig szünetel, majd ismét heti 5 napon keresztül 2 héten keresztül. Ha nem észlelnek súlyos nemkívánatos eseményeket az A kohorsz betegeknél, tíz résztvevőt kezelnek a B csoportban. A B kohorsz résztvevőit ugyanúgy kezelik, mint az A kohorsz résztvevőit, azzal a különbséggel, hogy az adagot napi 400 NE Multikine-ra emelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy dóziseszkalációs vizsgálat a leukocita interleukin injekció biztonságosságának meghatározására perianális szemölcsökben szenvedő férfiak és nők kezelésében, akik HIV/HPV-vel együtt fertőzöttek. Tizenöt beteget 2 kezelési csoportba írnak be. Öt résztvevőt (A kohorsz) naponta 200 NE Multikine-nal kezelnek, heti 5 napon keresztül 2 héten keresztül, 2 hétig szünetet, majd ismét heti 5 napon keresztül 2 héten keresztül. Ha nem észlelnek súlyos nemkívánatos eseményeket az A kohorszban lévő betegeknél, tíz (10) résztvevőt kezelnek a B csoportban. A B kohorsz résztvevőit ugyanúgy kezelik, mint az A kohorsz résztvevőit, azzal a különbséggel, hogy a dózist napi 400 NE Multikine-ra emelik. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves kor felett
  2. Perianalis condylomával diagnosztizálta az elsődleges klinikus
  3. HIV-fertőzött, lehet antiretrovirális kezelés alatt vagy kikapcsolva. A HAART-on részt vevő személyek beiratkozása azokra a személyekre korlátozódik, akiknek sikertelensége esetén ésszerűen alternatív kezelési rendet lehet kialakítani.
  4. Negatív reakció a ciprofloxacinnal (egy fluorokinolon antibiotikum) végzett intradermális tesztre
  5. Bármely CD4-szám megfelelőnek tekinthető a vizsgálathoz
  6. A vér fehérvérsejtje > 2,0x103/mm3 és abszolút neutrofilszám > 500
  7. Vér hemoglobin > 10,0 g/dl
  8. Vérlemezkeszám > 50x103/mm3
  9. Szérum összbilirubin < 6,0 mg/dl (az atazanavir-alapú ARV-kezelést szedő résztvevők összbilirubinszintje emelkedhet, de általában 6 alatt van)
  10. Vér aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 100 U/L (<2 ULN)
  11. Vér alanin aminotranszferáz (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
  12. Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
  13. ECOG teljesítményállapot < 3
  14. Ha egy alany reproduktív potenciállal rendelkezik, akkor neki és szexuális partnerének hajlandónak kell lennie és képesnek kell lennie arra, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket (például fogamzásgátló tablettát, spermicid tartalmú gát módszereket – adott esetben) alkalmazzon a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a a tanulmánykövetési időszak.
  15. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak az anális szextől, az öblítéstől és a beöntés használatától a tervezett Pap-kenet előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Anális rák (jelenleg vagy a kórtörténetben)
  2. Képtelenség részt venni a tanulmányi látogatásokon
  3. Részvétel bármely más gyógyszervizsgálatban
  4. Az asztma története
  5. Korábbi szívelégtelenség és/vagy szívtámogatás a szívritmuszavar miatt vagy krónikus szívgyógyszeres kezelés alatt, vagy egyéb krónikus vagy akut szívbetegsége van (pl. a kiindulási állapot kóros EKG-ja)
  6. Szervátültetés az anamnézisben, vagy immunszuppresszív gyógyszerek krónikus adagolása az elmúlt 6 hónapban
  7. Nem terhes és nem szoptató nők számára
  8. Az elsődleges kutató véleménye szerint előfordulhat, hogy az alany nem tolerálja a vizsgálati kezelési rendet
  9. Immunmodulátorokkal (például interferon-α) kezelt alanyok, akik jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban kaptak kezelést.
  10. Aktív fertőzésben szenvedő személyek, beleértve a szexuális úton terjedő betegségeket (pl. N. gonorrhea, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Fluorokinolon antibiotikumokra (pl. ciprofloxacin, ofloxacin) adott allergiás reakció anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
A kohorsz – 200 NE leukocita interleukin, injekció 5 nap/hét x 2 hét, két hét szünet, majd ismételje meg a 200 NE adagot heti 5 naponként x 2 hét.
Biológiai: Leukocita interleukin, injekció
Immun terápia
Más nevek:
  • Multikine
Kísérleti: B kar
B kar – 400 NE leukocita interleukin, injekció 5 nap/hét x 2 hét, szünet 2 hét, 400 NE 5 nap/hét x 2 hét.
Biológiai: Leukocita interleukin, injekció
Immun terápia
Más nevek:
  • Multikine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemölcs jellemzésének változása
Időkeret: Időkeret: 0., 4., 11., 32., 39., 70., 100., 130., 160. nap]
A perianális szemölcs jellemzése magában foglalja az azonosított szemölcsök számának megszámlálását, az egyes azonosított szemölcsök átmérőjének milliméterben történő mérését, valamint az egyes azonosított szemölcsök fényképezését a kezelési szakaszban és a vizsgálat követési szakaszában.
Időkeret: 0., 4., 11., 32., 39., 70., 100., 130., 160. nap]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV altípus azonosítás változásának értékelése
Időkeret: 0., 4., 11., 32., 39., 70., 100., 130., 160.
A HPV altípus meghatározását az anális csatornából vett mintákon végzik el.
0., 4., 11., 32., 39., 70., 100., 130., 160.
Az anális dysplasia citológiai fokozatos változásának értékelése
Időkeret: 0., 4., 11., 32., 39., 70., 100., 130., 160.
Az anális diszplázia citológiai mintavétele a kezelési szakaszban és a vizsgálat követési szakaszában történik
0., 4., 11., 32., 39., 70., 100., 130., 160.
A káros hatások értékelése a vizsgálat kezelési szakaszában
Időkeret: 0., 4., 11., 32., 39., 70., 100., 130., 160.
A vizsgálat kezelési szakaszában tapasztalt káros hatásokat a vizsgálatban résztvevők tünetnaplóban rögzítik
0., 4., 11., 32., 39., 70., 100., 130., 160.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CEL-SCI Corporation

Együttműködők

United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Első közzététel (Becsült)

2017. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel