Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van leukocyten interleukine, injectie voor de behandeling van perianale wratten (PAW)

21 september 2023 bijgewerkt door: CEL-SCI Corporation

Fase 1-dosisescalatiestudie om de veiligheid vast te stellen van leukocyteninterleukine, injectie voor de behandeling van perianale wratten bij volwassen mannen en vrouwen die gelijktijdig met HIV/HPV zijn geïnfecteerd

Studie is een dosisescalatiestudie. Vijftien patiënten zullen worden ingeschreven in 2 behandelcohorten. Vijf deelnemers (cohort A) zullen dagelijks worden behandeld met 200 IE Multikine, 5 dagen/week gedurende 2 weken, 2 weken af, daarna weer 5 dagen/week gedurende 2 weken. Als er geen ernstige bijwerkingen worden opgemerkt bij patiënten in cohort A, worden tien deelnemers behandeld in cohort B. Deelnemers in cohort B worden op dezelfde manier behandeld als deelnemers in cohort A, behalve dat de dosis wordt verhoogd tot 400 IE Multikine per dag.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie is een dosisescalatiestudie om de veiligheid van Leukocyte Interleukin, Injection te bepalen bij de behandeling van mannen en vrouwen met perianale wratten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met hiv/HPV. Vijftien patiënten zullen worden ingeschreven in 2 behandelcohorten. Vijf deelnemers (cohort A) zullen dagelijks worden behandeld met 200 IE Multikine, 5 dagen/week gedurende 2 weken, 2 weken af, daarna opnieuw 5 dagen/week gedurende 2 weken. Als er geen ernstige bijwerkingen worden opgemerkt bij patiënten in cohort A, worden tien (10) deelnemers behandeld in cohort B. Deelnemers in cohort B worden op dezelfde manier behandeld als deelnemers in cohort A, behalve dat de dosis wordt verhoogd tot 400 IE Multikine per dag .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met perianaal condyloom door de huisarts
  3. HIV-geïnfecteerd, kan antiretrovirale therapie wel of niet ondergaan. Inschrijving van proefpersonen op HAART zal worden beperkt tot die personen voor wie redelijkerwijs een alternatief regime kan worden opgesteld in geval van mislukking.
  4. Negatieve reactie op intradermale test met ciprofloxacine (een fluorochinolon-antibioticum)
  5. Elke CD4-telling wordt geschikt geacht voor onderzoek
  6. WBC in bloed > 2,0x103/mm3 en absoluut aantal neutrofielen > 500
  7. Bloedhemoglobine > 10,0 g/dl
  8. Aantal bloedplaatjes > 50x103/mm3
  9. Totaal bilirubine in serum < 6,0 mg/dL (deelnemers die ARV-regimes op basis van atazanavir gebruiken, kunnen een verhoogd totaal bilirubine hebben, maar zijn over het algemeen < 6)
  10. Bloedaspartaataminotransferase (AST) < 100 E/L (<2 ULN)
  11. Bloedalanineaminotransferase (ALAT) < 130 E/L (<2 ULN)
  12. Serumcreatinine < 1,5 mg/dL
  13. ECOG-prestatiestatus < 3
  14. Als een proefpersoon vruchtbaar is, MOETEN hij/zij en haar/zijn seksuele partner bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. de studievervolgperiode.
  15. Onderwerpen moeten bereid zijn af te zien van anale seks, douchen en het gebruik van klysma's voorafgaand aan geplande uitstrijkjes

Uitsluitingscriteria:

  1. Anale kanker (huidige of geschiedenis van)
  2. Onvermogen om studiebezoeken bij te wonen
  3. Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek
  4. Geschiedenis van astma
  5. Geschiedenis van CHF en/of cardiale ondersteuning voor aritmie of chronische hartmedicatie of heeft andere chronische of acute hartaandoeningen (bijv. of abnormaal ECG bij baseline)
  6. Geschiedenis van orgaantransplantatie of chronische toediening van immuunonderdrukkende geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden
  7. Voor vrouwen, niet zwanger of borstvoeding gevend
  8. Naar de mening van de hoofdonderzoeker is het mogelijk dat de proefpersoon het onderzoeksbehandelingsregime niet kan verdragen
  9. Proefpersonen die momenteel immunomodulatoren gebruiken of recentelijk in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met immunomodulatoren (bijv. Interferon-α)
  10. Proefpersonen met actieve infecties, waaronder seksueel overdraagbare aandoeningen (bijv. N. gonorroe, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Geschiedenis van allergische reactie op fluoroquinolon-antibiotica (bijv. Ciprofloxacine, ofloxacine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Cohort A - 200 IE Leukocyten-interleukine, injectie 5 dagen/week x 2 weken, twee weken af, herhaal dan 200 IE 5 dagen/week x 2 weken.
Biologisch: Leukocyt Interleukine, injectie
Immunotherapie
Andere namen:
  • Multikine
Experimenteel: Arm B
Arm B - 400 IE leukocyten-interleukine, injectie 5 dagen/week x 2 weken, 2 weken uit, 400 IE 5 dagen/week x 2 weken.
Biologisch: Leukocyt Interleukine, injectie
Immunotherapie
Andere namen:
  • Multikine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de karakterisering van wratten
Tijdsspanne: Tijdsbestek: dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160]
Karakterisering van perianale wratten omvat het tellen van het aantal geïdentificeerde wratten, de diametermeting van elke geïdentificeerde wrat in millimeters en de fotografische beeldvorming van elke geïdentificeerde wrat tijdens de behandelingsfase en de follow-upfase van het onderzoek
Tijdsbestek: dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in HPV-subtype-identificatie
Tijdsspanne: Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
HPV-subtypering zal worden uitgevoerd op monsters die uit het anale kanaal zijn genomen.
Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Beoordeling van cytologische graadverandering van anale dysplasie
Tijdsspanne: Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Het verzamelen van cytologische monsters voor anale dysplasie vindt plaats tijdens de behandelingsfase en de follow-upfase van het onderzoek
Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Beoordeling van bijwerkingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek beoordeeld
Tijdsspanne: Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Bijwerkingen die tijdens de behandelingsfase van het onderzoek worden ervaren, worden door de deelnemers aan het onderzoek geregistreerd in een symptomenlogboek
Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CEL-SCI Corporation

Medewerkers

United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukocyt Interleukine, injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren