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항문주위 사마귀 치료용 주사제, 백혈구 인터루킨에 관한 연구 (PAW)

2023년 9월 21일 업데이트: CEL-SCI Corporation

HIV/HPV 동시 감염 성인 남녀의 항문주위 사마귀 치료를 위한 주사제인 백혈구 인터루킨의 안전성 확립을 위한 1상 용량 증량 연구

연구는 용량 증량 연구입니다. 15명의 환자가 2개의 치료 코호트에 등록될 것이다. 5명의 참가자(코호트 A)는 매일 200IU Multikine으로 2주 동안 주 5일, 2주 쉬고 다시 2주 동안 주 5일 치료를 받게 됩니다. 코호트 A 환자에서 심각한 부작용이 발견되지 않으면 10명의 참가자가 코호트 B에서 치료를 받게 됩니다. 코호트 B 참가자는 일일 400IU 멀티카인으로 복용량이 증가된다는 점을 제외하고는 코호트 A 참가자와 동일하게 치료됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 HIV/HPV 동시 감염인 항문주위 사마귀가 있는 남성과 여성을 치료할 때 백혈구 인터루킨 주사의 안전성을 결정하기 위한 용량 증량 연구입니다. 15명의 환자가 2개의 치료 코호트에 등록될 것이다. 5명의 참가자(코호트 A)는 매일 200IU Multikine으로 2주 동안 주 5일, 2주 쉬고 다시 2주 동안 주 5일 치료를 받게 됩니다. 코호트 A 환자에서 심각한 부작용이 관찰되지 않으면 코호트 B에서 참가자 10명이 치료를 받습니다. 코호트 B 참가자는 용량을 하루 400IU 멀티카인으로 증량한다는 점을 제외하고는 코호트 A 참가자와 동일한 방식으로 치료됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥18세
  2. 1차 임상의에 의해 항문주위 콘딜로마로 진단됨
  3. HIV에 감염된 경우 항레트로바이러스 요법을 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다. HAART에 대한 피험자의 등록은 실패한 경우 대체 요법을 합리적으로 구성할 수 있는 개인으로 제한됩니다.
  4. ciprofloxacin(fluoroquinolone계 항생제)을 사용한 피내 시험에 대한 음성 반응
  5. 모든 CD4 수치는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
  6. 혈액 WBC > 2.0x103/mm3 및 절대 호중구 수 > 500
  7. 혈중 헤모글로빈 > 10.0g/dL
  8. 혈소판 수 > 50x103/mm3
  9. 혈청 총 빌리루빈 < 6.0 mg/dL(아타자나비르 기반 ARV 요법을 받는 참가자는 총 빌리루빈이 상승할 수 있지만 일반적으로 < 6임)
  10. 혈액 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 100 U/L(<2 ULN)
  11. 혈액 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 130 U/L(<2 ULN)
  12. 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL
  13. ECOG 수행 상태 < 3
  14. 피험자가 생식 가능성이 있는 경우 그/그녀와 그녀의 성 파트너는 다음을 포함하는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 피임약, 살정제 장벽 방법 - 해당되는 경우)을 기꺼이 활용하고 사용할 수 있어야 합니다. 연구 후속 기간.
  15. 피험자는 예정된 Pap smears 전에 항문 섹스, douching 및 관장 사용을 자제해야 합니다.

제외 기준:

  1. 항문암(현재 또는 병력)
  2. 연구 방문에 참석할 수 없음
  3. 다른 약물 연구에 참여
  4. 천식의 역사
  5. CHF 및/또는 부정맥 또는 만성 심장 약물 치료에 대한 심장 보조 병력 또는 기타 만성 또는 급성 심장 질환(예: 기준선에서 비정상 EKG)이 있는 경우
  6. 지난 6개월 동안 장기 이식 또는 면역억제제의 만성 투여가 필요한 병력
  7. 여성의 경우 임신 또는 수유 중이 아닌 경우
  8. 1차 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 치료 요법을 견딜 수 없을 수 있습니다.
  9. 현재 사용 중이거나 최근 3개월 이내) 면역 조절제(예: 인터페론-α)로 치료받은 피험자
  10. 성병(예: N. gonorrhea, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)을 포함한 활동성 감염이 있는 피험자
  11. 플루오로퀴놀론 항생제(예: 시프로플록사신, 오플록사신)에 대한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
코호트 A - 200IU 백혈구 인터루킨, 주사 5일/주 x 2주, 2주 쉬고, 200IU/주 5일 x 2주 반복.
생물학적: 백혈구 인터루킨, 주사제
면역 요법
다른 이름들:
  • 멀티카인
실험적: 팔 B
B군 - 400IU 백혈구 인터루킨, 주 5일 x 2주 주사, 2주 중단, 400IU 주 5일 x 2주.
생물학적: 백혈구 인터루킨, 주사제
면역 요법
다른 이름들:
  • 멀티카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사마귀 특성화 변경
기간: 기간: 일 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]
항문 주위 사마귀 특성화에는 식별된 사마귀의 수 계산, 각 식별된 사마귀의 직경 측정(밀리미터) 및 연구의 치료 단계 및 후속 단계 동안 식별된 각 사마귀의 사진 이미징이 포함됩니다.
기간: 일 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 아형 식별 변화의 평가
기간: 일수 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
HPV subtyping은 항문관에서 채취한 검체에서 수행됩니다.
일수 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
항문 이형성증 세포학적 등급 변화의 평가
기간: 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160일
항문 이형성증 세포학적 표본 수집은 연구의 치료 단계 및 후속 단계에서 이루어집니다.
0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160일
평가된 연구의 치료 단계 동안의 부작용 평가
기간: 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160일
연구의 치료 단계에서 경험한 부작용은 연구 참가자가 증상 로그에 기록합니다.
0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CEL-SCI Corporation

협력자

United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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