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白血球インターロイキンの研究、肛門周囲疣贅の治療のための注射 (PAW)

2023年9月21日 更新者：CEL-SCI Corporation

白血球インターロイキンの安全性を確立するための第 1 相用量漸増研究

試験は用量漸増試験である。 15人の患者が2つの治療コホートに登録されます。 5 人の参加者 (コホート A) は、毎日 200IU のマルチカインで治療され、2 週間は週 5 日、2 週間休み、その後再び週 5 日で 2 週間投与されます。 コホート A の患者に重大な有害事象が認められない場合、10 人の参加者がコホート B で治療されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、HIV/HPV に同時感染した肛門周囲疣贅のある男性および女性の治療における白血球インターロイキン注射の安全性を判断するための用量漸増研究です。 15人の患者が2つの治療コホートに登録されます。 5 人の参加者 (コホート A) は、毎日 200IU のマルチカインで治療され、2 週間は週 5 日、2 週間休み、その後再び週 5 日で 2 週間治療されます。 コホートAの患者に深刻な有害事象が認められない場合、10人の参加者がコホートBで治療されます。コホートBの参加者は、コホートAの参加者と同じ方法で治療されます。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 一次臨床医によって肛門周囲コンジロームと診断された
  3. HIVに感染しており、抗レトロウイルス療法を受けているか受けていない可能性があります。 HAARTへの被験者の登録は、失敗した場合に代替レジメンを合理的に構築できる個人に限定されます。
  4. シプロフロキサシン（フルオロキノロン系抗生物質）による皮内試験に対する陰性反応
  5. CD4 カウントは、研究に適していると見なされます
  6. 血中白血球 > 2.0x103/mm3 および絶対好中球数 > 500
  7. 血中ヘモグロビン > 10.0 g/dL
  8. 血小板数 > 50x103/mm3
  9. -血清総ビリルビン<6.0 mg / dL（アタザナビルベースのARVレジメンを服用している参加者は、総ビリルビンが上昇している可能性がありますが、一般的には<6です）
  10. -血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 100 U/L (<2 ULN)
  11. -血中アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
  12. 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
  13. ECOGパフォーマンスステータス<3
  14. 被験者に生殖能力がある場合、被験者とその性的パートナーは、以下を含む研究期間中、非常に効果的な避妊方法（例：経口避妊薬、殺精子剤を使用したバリア法など）を喜んで利用できなければなりません。研究のフォローアップ期間。
  15. 被験者は、計画されたパパニコロウ塗抹検査の前に、アナルセックス、ダッチング、および浣腸の使​​用を控えることをいとわない必要があります。

除外基準:

  1. 肛門がん（現在または病歴）
  2. 研究訪問に参加できない
  3. -他の薬物研究への参加
  4. 喘息の病歴
  5. -不整脈または慢性心臓薬に対するCHFおよび/または心臓サポートの履歴、または他の慢性または急性心臓病（例、またはベースラインでの異常な心電図）
  6. -過去6か月間の臓器移植または免疫抑制薬の慢性投与の歴史
  7. 妊娠中または授乳中ではない女性の場合
  8. 主任研究者の意見では、被験者は試験治療レジメンに耐えられない可能性があります
  9. -現在使用中または過去3か月以内に最近使用した被験者）免疫調節剤（例：インターフェロン-α）で治療された
  10. -性感染症を含む活動的な感染症を患っている被験者（例：N. gonorrhea、C. trachomatis、H. ducreyi、T. pallidum）
  11. -フルオロキノロン系抗生物質（シプロフロキサシン、オフロキサシンなど）に対するアレルギー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
コホート A - 200IU 白血球インターロイキン、注射 5 日/週 x 2 週間、2 週間休薬後、200IU を 5 日/週 x 2 週間繰り返します。
生物学的：白血球インターロイキン、注射
免疫療法
他の名前：
  • マルチカイン
実験的：アームB
アーム B - 400IU 白血球インターロイキン、注射 5 日/週 x 2 週間、オフ 2 週間、400IU 5 日/週 x 2 週間。
生物学的：白血球インターロイキン、注射
免疫療法
他の名前：
  • マルチカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いぼの特性の変更
時間枠：時間枠: 0、4、11、32、39、70、100、130、160 日]
肛門周囲疣贅の特徴付けには、特定された疣贅の数のカウント、特定された各疣贅のミリメートル単位での直径測定、および研究の治療段階およびフォローアップ段階での特定された各疣贅の写真画像化が含まれます。
時間枠: 0、4、11、32、39、70、100、130、160 日]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPVサブタイプ同定の変化の評価
時間枠：0、4、11、32、39、70、100 日 130、160 日
肛門管から採取した標本に対して HPV のサブタイピングが行われます。
0、4、11、32、39、70、100 日 130、160 日
肛門異形成の細胞学的グレード変化の評価
時間枠：0、4、11、32、39、70、100、130、160日
-肛門異形成の細胞学的標本の収集は、研究の治療段階およびフォローアップ段階で行われます
0、4、11、32、39、70、100、130、160日
評価された研究の治療段階における有害作用の評価
時間枠：0、4、11、32、39、70、100、130、160日
研究の治療段階で経験した有害作用は、研究参加者によって症状ログに記録されます
0、4、11、32、39、70、100、130、160日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CEL-SCI Corporation

協力者

United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Eyal Talor, PhD、CEL-SCI Chief Scientific Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月30日

最初の投稿 (推定)

2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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