Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лейкоцитарного интерлейкина, инъекции для лечения перианальных бородавок (PAW)

21 сентября 2023 г. обновлено: CEL-SCI Corporation

Фаза 1 исследования повышения дозы для установления безопасности лейкоцитарного интерлейкина, инъекции для лечения перианальных бородавок у взрослых мужчин и женщин с коинфекцией ВИЧ/ВПЧ

Исследование представляет собой исследование с повышением дозы. Пятнадцать пациентов будут включены в 2 группы лечения. Пять участников (группа А) будут получать 200 МЕ Мультикина ежедневно, 5 дней в неделю в течение 2 недель, перерыв 2 недели, затем снова 5 дней в неделю в течение 2 недель. Если у пациентов группы А не будет отмечено серьезных нежелательных явлений, десять участников будут получать лечение в группе В. Участников группы В будут лечить так же, как участников группы А, за исключением того, что доза Мультикина будет увеличена до 400 МЕ в день.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой исследование с повышением дозы для определения безопасности лейкоцитарного интерлейкина для инъекций при лечении мужчин и женщин с перианальными бородавками, инфицированными ВИЧ/ВПЧ. Пятнадцать пациентов будут включены в 2 группы лечения. Пять участников (группа А) будут получать 200 МЕ Мультикина ежедневно, 5 дней в неделю в течение 2 недель, перерыв на 2 недели, затем снова лечение 5 дней в неделю в течение 2 недель. Если у пациентов группы А не будет отмечено серьезных нежелательных явлений, десять (10) участников будут получать лечение в группе В. Участники группы В будут лечиться так же, как и участники группы А, за исключением того, что доза будет увеличена до 400 МЕ Мультикина в день. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. Диагноз перианальной кондиломы лечащим врачом
  3. ВИЧ-инфицированные, могут принимать или не принимать антиретровирусную терапию. Зачисление субъектов на ВААРТ будет ограничено теми лицами, для которых можно разумно разработать альтернативный режим в случае неудачи.
  4. Отрицательная реакция на внутрикожную пробу с ципрофлоксацином (антибиотик фторхинолонового ряда)
  5. Любое количество CD4 будет считаться подходящим для исследования.
  6. Лейкоциты крови > 2,0x103/мм3 и абсолютное число нейтрофилов > 500
  7. Гемоглобин крови > 10,0 г/дл
  8. Количество тромбоцитов в крови > 50x103/мм3
  9. Общий билирубин в сыворотке < 6,0 мг/дл (у участников, принимающих схемы АРВТ на основе атазанавира, может быть повышен общий билирубин, но обычно он < 6)
  10. Аспартатаминотрансфераза крови (АСТ) <100 ЕД/л (<2 ВГН)
  11. Аланинаминотрансфераза крови (АЛТ) < 130 ЕД/л (<2 ВГН)
  12. Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
  13. Состояние производительности ECOG < 3
  14. Если субъект обладает репродуктивным потенциалом, он/она и ее/его сексуальный партнер ДОЛЖНЫ быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контрацепции (например, противозачаточные таблетки, барьерные методы со спермицидом – если применимо) на протяжении всего исследования, включая период наблюдения за исследованием.
  15. Субъекты должны быть готовы воздерживаться от анального секса, спринцеваний и использования клизм до запланированного мазка Папаниколау.

Критерий исключения:

  1. Анальный рак (в настоящее время или в анамнезе)
  2. Невозможность посещать учебные визиты
  3. Участие в любом другом исследовании наркотиков
  4. История астмы
  5. Заболевание сердца в анамнезе и/или кардиологическая поддержка по поводу аритмии или прием хронических кардиологических препаратов или наличие других хронических или острых сердечных заболеваний (например, или отклонение от нормы ЭКГ на исходном уровне)
  6. Трансплантация органов в анамнезе или потребность в длительном приеме иммуносупрессивных препаратов в течение последних 6 мес.
  7. Для женщин, не беременных и не кормящих
  8. По мнению главного исследователя, субъект может быть не в состоянии переносить исследуемый режим лечения.
  9. Субъекты, которые в настоящее время используют или недавно в течение последних 3 месяцев получали иммуномодуляторы (например, интерферон-α)
  10. Субъекты с активными инфекциями, включая заболевания, передающиеся половым путем (например, N. gonorrhea, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Аллергическая реакция на фторхинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, офлоксацин) в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Когорта А - 200 МЕ лейкоцитарного интерлейкина, инъекции 5 дней в неделю x 2 недели, перерыв две недели, затем повторите 200 МЕ 5 дней в неделю x 2 недели.
Биологический: Лейкоцитарный интерлейкин, инъекция
Иммунотерапия
Другие имена:
  • Мультикин
Экспериментальный: Рука Б
Группа B — 400 МЕ лейкоцитарного интерлейкина, инъекции 5 дней в неделю x 2 недели, перерыв 2 недели, 400 МЕ 5 дней в неделю x 2 недели.
Биологический: Лейкоцитарный интерлейкин, инъекция
Иммунотерапия
Другие имена:
  • Мультикин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение характеристик бородавок
Временное ограничение: Временные рамки: дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160]
Перианальная характеристика бородавок включает подсчет количества идентифицированных бородавок, измерение диаметра каждой идентифицированной бородавки в миллиметрах и фотографическое изображение каждой идентифицированной бородавки на этапе лечения и последующем этапе исследования.
Временные рамки: дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения идентификации подтипа ВПЧ
Временное ограничение: Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Субтипирование ВПЧ будет проводиться на образцах, взятых из анального канала.
Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Оценка изменения цитологической степени анальной дисплазии
Временное ограничение: Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Сбор цитологических образцов анальной дисплазии будет проводиться на этапе лечения и на этапе последующего наблюдения.
Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Оценка побочных эффектов на этапе лечения оцениваемого исследования
Временное ограничение: Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Побочные эффекты, возникающие на этапе лечения, регистрируются участниками исследования в журнале симптомов.
Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CEL-SCI Corporation

Соавторы

United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лейкоцитарный интерлейкин, инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться