Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie leukocytárního interleukinu, injekce pro léčbu perianálních bradavic (PAW)

21. září 2023 aktualizováno: CEL-SCI Corporation

Fáze 1 studie eskalace dávky ke stanovení bezpečnosti leukocytárního interleukinu, injekce pro léčbu perianálních bradavic u dospělých mužů a žen, kteří jsou koinfikovaní HIV/HPV

Studie je studie eskalace dávky. Patnáct pacientů bude zařazeno do 2 léčebných kohort. Pět účastníků (kohorta A) bude léčeno 200 IU Multikine denně, 5 dní/týden po dobu 2 týdnů, 2 týdny pauza a poté znovu 5 dní/týden po dobu 2 týdnů. Pokud u pacientů v kohortě A nejsou zaznamenány žádné závažné nežádoucí příhody, bude deset účastníků léčeno v kohortě B. Účastníci kohorty B budou léčeni stejně jako účastníci kohorty A s tím rozdílem, že dávka bude zvýšena na 400 IU Multikine denně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti injekčního leukocytárního interleukinu při léčbě mužů a žen s perianálními bradavicemi, kteří jsou koinfikovaní HIV/HPV. Patnáct pacientů bude zařazeno do 2 léčebných kohort. Pět účastníků (kohorta A) bude léčeno 200 IU Multikine denně, 5 dní/týden po dobu 2 týdnů, bez 2 týdnů, poté bude znovu léčeno 5 dní/týden po dobu 2 týdnů. Pokud u pacientů z kohorty A nebudou zaznamenány žádné závažné nežádoucí příhody, bude deset (10) účastníků léčeno v kohortě B. Účastníci kohorty B budou léčeni stejným způsobem jako účastníci kohorty A kromě toho, že dávka bude zvýšena na 400 IU Multikine za den .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Primář diagnostikoval perianální kondylom
  3. HIV infikovaný, může být na antiretrovirové léčbě nebo ji vysadit. Zápis subjektů do HAART bude omezen na ty jedince, pro které lze v případě neúspěchu přiměřeně sestavit alternativní režim.
  4. Negativní reakce na intradermální test s ciprofloxacinem (fluorochinolonové antibiotikum)
  5. Jakýkoli počet CD4 bude považován za vhodný pro studii
  6. Krevní WBC > 2,0 x 103/mm3 a absolutní počet neutrofilů > 500
  7. Krevní hemoglobin > 10,0 g/dl
  8. Počet krevních destiček > 50x103/mm3
  9. Celkový bilirubin v séru < 6,0 mg/dl (účastníci užívající ARV režimy založené na atazanaviru mohou mít zvýšený celkový bilirubin, ale obecně jsou < 6)
  10. Krevní aspartátaminotransferáza (AST) < 100 U/l (<2 ULN)
  11. Krevní alaninaminotransferáza (ALT) < 130 U/l (<2 ULN)
  12. Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
  13. Stav výkonu ECOG < 3
  14. Pokud má subjekt reprodukční potenciál, MUSÍ být on/ona a jeho/jeho sexuální partner ochoten a schopen používat vysoce účinné metody antikoncepce (např. antikoncepční pilulku, bariérové ​​metody se spermicidem - podle potřeby) po dobu trvání studie včetně období sledování studie.
  15. Subjekty musí být ochotny zdržet se análního sexu, sprchování a použití klystýru před plánovaným Pap stěrem

Kritéria vyloučení:

  1. Anální rakovina (současná nebo v anamnéze)
  2. Neschopnost účastnit se studijních pobytů
  3. Účast v jakékoli jiné studii drog
  4. Historie astmatu
  5. Anamnéza CHF a/nebo srdeční podpora pro arytmii nebo chronická srdeční léčba nebo má jiné chronické nebo akutní srdeční onemocnění (např. nebo abnormální EKG na začátku)
  6. Transplantace orgánů v anamnéze nebo vyžadující chronické podávání imunosupresivních léků v posledních 6 měsících
  7. Pro ženy, ani těhotné, ani kojící
  8. Podle názoru primárního zkoušejícího nemusí být subjekt schopen tolerovat studijní léčebný režim
  9. Jedinci, kteří v současné době užívají nebo nedávno v posledních 3 měsících byli léčeni imunomodulátory (např.
  10. Subjekty s aktivními infekcemi včetně pohlavně přenosných chorob (např. N. gonorrhea, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Anamnéza alergické reakce na fluorochinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, ofloxacin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Skupina A – 200 IU leukocytárního interleukinu, injekce 5 dní/týden x 2 týdny, dva týdny bez, poté opakujte 200 IU 5 dní/týden x 2 týdny.
Biologický: Leukocytární interleukin, injekce
Imunoterapie
Ostatní jména:
  • Multikine
Experimentální: Rameno B
Rameno B - 400 IU leukocytárního interleukinu, injekce 5 dní/týden x 2 týdny, pauza 2 týdny, 400 IU 5 dní/týden x 2 týdny.
Biologický: Leukocytární interleukin, injekce
Imunoterapie
Ostatní jména:
  • Multikine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna charakteristiky bradavic
Časové okno: Časový rámec: Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]
Charakterizace perianálních bradavic zahrnuje počítání počtu identifikovaných bradavic, měření průměru každé identifikované bradavice v milimetrech a fotografické zobrazení každé identifikované bradavice během fáze léčby a následné fáze studie.
Časový rámec: Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny identifikace subtypu HPV
Časové okno: Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
HPV subtypizace bude provedena na vzorcích odebraných z análního kanálu.
Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Hodnocení změny cytologického stupně anální dysplazie
Časové okno: Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Odběr cytologického vzorku anální dysplazie bude probíhat během fáze léčby a následné fáze studie
Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Hodnocení nepříznivých účinků během léčebné fáze hodnocené studie
Časové okno: Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Nežádoucí účinky zaznamenané během léčebné fáze studie zaznamenávají účastníci studie do protokolu symptomů
Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CEL-SCI Corporation

Spolupracovníci

United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální bradavice

Klinické studie na Leukocytární interleukin, injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit