Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leukosyyttiinterleukiinitutkimus, injektio perianaalisyylien hoitoon (PAW)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: CEL-SCI Corporation

Vaiheen 1 annoksen korotustutkimus leukosyyttiinterleukiinin turvallisuuden varmistamiseksi. Injektio perianaalisyylien hoitoon aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on samanaikaisesti HIV/HPV-infektio

Tutkimus on annoksen korotustutkimus. Viisitoista potilasta otetaan mukaan kahteen hoitoryhmään. Viittä osallistujaa (kohortti A) hoidetaan 200 IU:lla Multikinea päivittäin, 5 päivää/viikko 2 viikon ajan, tauko 2 viikkoa, sitten taas 5 päivää/viikko 2 viikon ajan. Jos vakavia haittatapahtumia ei havaita kohortin A potilailla, kymmenen osallistujaa hoidetaan kohortissa B. Kohortin B osallistujia kohdellaan samalla tavalla kuin kohortin A osallistujia, paitsi että annos nostetaan 400 IU:iin Multikineä päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on annoksen nostotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää leukosyyttiinterleukin-injektion turvallisuus hoidettaessa miehiä ja naisia, joilla on perianaalisyyliä ja joilla on samanaikaisesti HIV/HPV-infektio. Viisitoista potilasta otetaan mukaan kahteen hoitoryhmään. Viittä osallistujaa (kohortti A) hoidetaan 200 IU:lla Multikinea päivittäin, 5 päivää/viikko 2 viikon ajan, 2 viikon tauko ja sitten uudelleen 5 päivää/viikko 2 viikon ajan. Jos vakavia haittatapahtumia ei havaita kohortin A potilailla, kymmentä (10) osallistujaa hoidetaan kohortissa B. Kohortin B osallistujia kohdellaan samalla tavalla kuin kohortin A osallistujia, paitsi että annosta nostetaan 400 IU:iin Multikine päivässä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuoden ikä
  2. Ensisijainen lääkäri diagnosoi perianaalikondylooma
  3. HIV-infektoitunut, voi olla antiretroviraalista hoitoa tai ei. HAART-potilaiden ilmoittautuminen on rajoitettu niihin henkilöihin, joille voidaan kohtuudella laatia vaihtoehtoinen hoito-ohjelma epäonnistumisen varalta.
  4. Negatiivinen reaktio intradermaaliseen kokeeseen siprofloksasiinilla (fluorokinoloniantibiootti)
  5. Kaikki CD4-määrät katsotaan sopivaksi tutkimukseen
  6. Veren valkosolut > 2,0 x 103/mm3 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500
  7. Veren hemoglobiini > 10,0 g/dl
  8. Verihiutaleiden määrä > 50x103/mm3
  9. Seerumin kokonaisbilirubiini < 6,0 mg/dl (atatsanaviiripohjaista ARV-hoitoa saavilla osallistujilla saattaa olla kohonnut kokonaisbilirubiini, mutta yleensä < 6)
  10. Veren aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 100 U/L (<2 ULN)
  11. Veren alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
  12. Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
  13. ECOG-suorituskykytila ​​< 3
  14. Jos koehenkilö on lisääntymiskykyinen, hänen ja hänen seksikumppaninsa TÄYTYY olla halukas ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. ehkäisypillereitä, estemenetelmiä spermisidillä - soveltuvin osin) tutkimuksen ajan, mukaan lukien tutkimuksen seurantajakso.
  15. Koehenkilöiden on oltava valmiita pidättäytymään anaaliseksistä, huuhtelusta ja peräruiskeiden käytöstä ennen määräaikaisia ​​papa-kokeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Peräaukon syöpä (nykyinen tai aiempi)
  2. Kyvyttömyys osallistua opintovierailuihin
  3. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
  4. Astman historia
  5. Aiemmin sepelvaltimotauti ja/tai sydäntuki rytmihäiriön tai kroonisen sydänlääkityksen vuoksi tai muita kroonisia tai akuutteja sydänvaivoja (esim. tai epänormaali EKG lähtötilanteessa)
  6. Aiempi elinsiirto tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden krooninen annostelu edeltäneen 6 kuukauden aikana
  7. Naisille, ei raskaana oleville eikä imettäville
  8. Primaaritutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei ehkä voi sietää tutkimushoito-ohjelmaa
  9. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat äskettäin viimeisten 3 kuukauden aikana saaneet immunomodulaattoreita (esim. interferoni-α)
  10. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, mukaan lukien sukupuolitaudit (esim. N. gonorrhea, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Aiempi allerginen reaktio fluorokinoloniantibiooteille (esim. siprofloksasiini, ofloksasiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Kohortti A - 200 IU leukosyyttiinterleukiini, injektio 5 päivää/viikko x 2 viikkoa, kahden viikon tauko, sitten toista 200 IU 5 päivää/viikko x 2 viikkoa.
Biologinen: Leukosyyttien interleukiini, injektio
Immunoterapia
Muut nimet:
  • Multikine
Kokeellinen: Käsivarsi B
Käsivarsi B - 400 IU leukosyyttiinterleukiinia, injektio 5 päivää/viikko x 2 viikkoa, tauko 2 viikkoa, 400 IU 5 päivää/viikko x 2 viikkoa.
Biologinen: Leukosyyttien interleukiini, injektio
Immunoterapia
Muut nimet:
  • Multikine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syylän luonnehdinnan muutos
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]
Perianaalisyylien karakterisointi sisältää tunnistettujen syylien lukumäärän laskemisen, kunkin tunnistetun syylän halkaisijan mittauksen millimetreinä ja kunkin tunnistetun syylän valokuvauksen hoitovaiheessa ja tutkimuksen seurantavaiheessa.
Aikakehys: Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-alatyypin tunnistusmuutoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
HPV-alatyypitys suoritetaan peräaukon kautta kerätyille näytteille.
Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Anaalidysplasian sytologisen asteen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Anaalidysplasian sytologiset näytteet otetaan hoitovaiheessa ja tutkimuksen seurantavaiheessa
Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Haittavaikutusten arviointi tutkimuksen hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Tutkimuksen hoitovaiheessa kokemansa haittavaikutukset kirjaavat tutkimukseen osallistujat oirelokiin
Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CEL-SCI Corporation

Yhteistyökumppanit

United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perianaaliset syylät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa