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Étude de l'interleukine leucocytaire, injection pour le traitement des verrues périanales (PAW)

21 septembre 2023 mis à jour par: CEL-SCI Corporation

Étude de phase 1 d'escalade de dose pour établir l'innocuité de l'interleukine leucocytaire, injection pour le traitement des verrues périanales chez les hommes et les femmes adultes co-infectés par le VIH/VPH

L'étude est une étude d'escalade de dose. Quinze patients seront inscrits dans 2 cohortes de traitement. Cinq participants (cohorte A) seront traités avec 200 UI de Multikine quotidiennement, 5 jours/semaine pendant 2 semaines, 2 semaines de repos, puis à nouveau 5 jours/semaine pendant 2 semaines. Si aucun événement indésirable grave n'est noté chez les patients de la cohorte A, dix participants seront traités dans la cohorte B. Les participants de la cohorte B seront traités de la même manière que les participants de la cohorte A, sauf que la dose sera augmentée à 400 UI de Multikine par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude d'escalade de dose visant à déterminer l'innocuité de l'interleukine leucocytaire, injection dans le traitement des hommes et des femmes atteints de verrues périanales qui sont co-infectés par le VIH/VPH. Quinze patients seront inscrits dans 2 cohortes de traitement. Cinq participants (cohorte A) seront traités avec 200 UI de Multikine quotidiennement, 5 jours/semaine pendant 2 semaines, puis traités à nouveau 5 jours/semaine pendant 2 semaines. Si aucun événement indésirable grave n'est noté chez les patients de la cohorte A, dix (10) participants seront traités dans la cohorte B. Les participants de la cohorte B seront traités de la même manière que les participants de la cohorte A, sauf que la dose sera augmentée à 400 UI de Multikine par jour. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans
  2. Diagnostiqué avec un condylome périanal par un clinicien principal
  3. Infecté par le VIH, peut être sous ou hors traitement antirétroviral. L'inscription des sujets sous HAART sera limitée aux personnes pour lesquelles un régime alternatif peut raisonnablement être construit en cas d'échec.
  4. Réaction négative au test intradermique avec la ciprofloxacine (un antibiotique fluoroquinolone)
  5. Toute numération de CD4 sera considérée comme appropriée pour l'étude
  6. Globules blancs sanguins > 2,0 x 103/mm3 et nombre absolu de neutrophiles > 500
  7. Hémoglobine sanguine > 10,0 g/dL
  8. Numération plaquettaire > 50x103/mm3
  9. Bilirubine totale sérique < 6,0 mg/dL (les participants prenant des régimes ARV à base d'atazanavir peuvent avoir une bilirubine totale élevée mais sont généralement < 6)
  10. Aspartate aminotransférase sanguine (AST) < 100 U/L (<2 LSN)
  11. Sang alanine aminotransférase (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
  12. Créatinine sérique < 1,5 mg/dL
  13. Statut de performance ECOG < 3
  14. Si un sujet est en âge de procréer, il / elle et son partenaire sexuel DOIVENT être disposés et capables d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces (par exemple, pilule contraceptive, méthodes de barrière avec spermicide - le cas échéant) pour la durée de l'étude, y compris la période de suivi de l'étude.
  15. Les sujets doivent être disposés à s'abstenir de relations sexuelles anales, de douches vaginales et d'utilisation de lavements avant les frottis de Pap programmés

Critère d'exclusion:

  1. Cancer anal (actuel ou antécédents de)
  2. Impossibilité d'assister à des visites d'étude
  3. Participation à toute autre étude médicamenteuse
  4. Antécédents d'asthme
  5. Antécédents d'ICC et/ou de soutien cardiaque pour l'arythmie ou sous médication cardiaque chronique ou a d'autres affections cardiaques chroniques ou aiguës (par exemple, ou un ECG anormal au départ)
  6. Antécédents de transplantation d'organe ou nécessitant l'administration chronique de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois
  7. Pour les femmes, ni enceintes ni allaitantes
  8. De l'avis de l'investigateur principal, le sujet peut ne pas être en mesure de tolérer le schéma thérapeutique de l'étude
  9. Les sujets qui utilisent actuellement ou qui ont récemment été traités au cours des 3 derniers mois) avec des immunomodulateurs (par exemple, l'interféron-α)
  10. Sujets atteints d'infections actives, y compris de maladies sexuellement transmissibles (par exemple, N. gonorrhée, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Antécédents de réaction allergique aux antibiotiques fluoroquinolones (par exemple, ciprofloxacine, ofloxacine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Cohorte A - 200 UI d'interleukine leucocytaire, injection 5 jours/semaine x 2 semaines, arrêt deux semaines, puis répéter 200 UI 5 jours/semaine x 2 semaines.
Biologique: Interleukine leucocytaire, injection
Immunothérapie
Autres noms:
  • Multikine
Expérimental: Bras B
Bras B - 400 UI d'interleukine leucocytaire, injection 5 jours/semaine x 2 semaines, arrêt 2 semaines, 400 UI 5 jours/semaine x 2 semaines.
Biologique: Interleukine leucocytaire, injection
Immunothérapie
Autres noms:
  • Multikine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de caractérisation de la verrue
Délai: Période : Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]
La caractérisation des verrues périanales comprend le comptage du nombre de verrues identifiées, la mesure du diamètre de chaque verrue identifiée en millimètres et l'imagerie photographique de chaque verrue identifiée pendant la phase de traitement et la phase de suivi de l'étude
Période : Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160 ]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement d'identification du sous-type de VPH
Délai: Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Le sous-typage HPV sera effectué sur des échantillons prélevés dans le canal anal.
Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Évaluation du changement de grade cytologique de la dysplasie anale
Délai: Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
La collecte d'échantillons cytologiques de dysplasie anale aura lieu pendant la phase de traitement et la phase de suivi de l'étude
Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Évaluation des effets indésirables pendant la phase de traitement de l'étude évaluée
Délai: Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Les effets indésirables ressentis pendant la phase de traitement de l'étude sont enregistrés par les participants à l'étude dans un journal des symptômes
Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CEL-SCI Corporation

Collaborateurs

United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimé)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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