Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interleukiny leukocytów, zastrzyk do leczenia brodawek okołoodbytniczych (PAW)

21 września 2023 zaktualizowane przez: CEL-SCI Corporation

Badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu ustalenia bezpieczeństwa wstrzyknięć interleukiny leukocytarnej w leczeniu brodawek okołoodbytniczych u dorosłych mężczyzn i kobiet zakażonych równocześnie wirusem HIV i HPV

Badanie to badanie eskalacji dawki. Piętnastu pacjentów zostanie włączonych do 2 kohort terapeutycznych. Pięciu uczestników (kohorta A) będzie leczonych 200 IU Multikine codziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, przerwa przez 2 tygodnie, a następnie ponownie 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Jeśli u pacjentów z kohorty A nie zostaną stwierdzone żadne poważne zdarzenia niepożądane, dziesięciu uczestników będzie leczonych w kohorcie B. Uczestnicy z kohorty B będą traktowani tak samo jak uczestnicy z kohorty A, z wyjątkiem tego, że dawka zostanie zwiększona do 400 IU Multikine dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem zwiększania dawki w celu określenia bezpieczeństwa leukocytów interleukiny we wstrzyknięciach w leczeniu mężczyzn i kobiet z brodawkami okołoodbytniczymi, którzy są jednocześnie zakażeni wirusem HIV/HPV. Piętnastu pacjentów zostanie włączonych do 2 kohort terapeutycznych. Pięciu uczestników (kohorta A) będzie leczonych 200 IU Multikine codziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie, przerwa przez 2 tygodnie, a następnie ponownie leczonych 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Jeśli u pacjentów z kohorty A nie zostaną stwierdzone żadne poważne zdarzenia niepożądane, dziesięciu (10) uczestników zostanie poddanych leczeniu w kohorcie B. Uczestnicy z kohorty B zostaną potraktowani w taki sam sposób jak uczestnicy z kohorty A, z wyjątkiem tego, że dawka zostanie zwiększona do 400 j.m. Multikine dziennie .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Zdiagnozowany kłykcinami okołoodbytniczymi przez lekarza pierwszego kontaktu
  3. Zakażony wirusem HIV, może być na terapii antyretrowirusowej lub nie. Rejestracja pacjentów na HAART będzie ograniczona do tych osób, dla których można rozsądnie skonstruować alternatywny schemat leczenia w przypadku niepowodzenia.
  4. Ujemna reakcja na próbę śródskórną z cyprofloksacyną (antybiotyk z grupy fluorochinolonów)
  5. Każda liczba CD4 zostanie uznana za odpowiednią do badania
  6. WBC krwi > 2,0x103/mm3 i bezwzględna liczba neutrofili > 500
  7. Hemoglobina we krwi > 10,0 g/dl
  8. Liczba płytek krwi > 50x103/mm3
  9. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 6,0 mg/dl (uczestnicy stosujący schematy leczenia ARV oparte na atazanawirze mogą mieć podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej, ale na ogół mają < 6)
  10. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) we krwi < 100 j./l (<2 GGN)
  11. Aminotransferaza alaninowa (ALT) we krwi < 130 j./l (<2 GGN)
  12. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
  13. Stan sprawności wg ECOG < 3
  14. Jeśli pacjentka ma potencjał rozrodczy, on/ona i jej/jego partner seksualny MUSZĄ być chętni i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. okres obserwacji po studiach.
  15. Badani muszą być gotowi powstrzymać się od seksu analnego, irygacji i stosowania lewatyw przed zaplanowanymi badaniami cytologicznymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak odbytu (aktualny lub przebyty)
  2. Niemożność uczestniczenia w wizytach studyjnych
  3. Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku
  4. Historia astmy
  5. Historia CHF i/lub wspomagania serca w przypadku arytmii lub przewlekłego przyjmowania leków nasercowych lub inne przewlekłe lub ostre dolegliwości sercowe (np. nieprawidłowe EKG na początku badania)
  6. Historia przeszczepu narządu lub wymagająca przewlekłego podawania leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Dla kobiet, ani w ciąży, ani w okresie laktacji
  8. W opinii głównego badacza, pacjent może nie być w stanie tolerować schematu leczenia w ramach badania
  9. Osoby, które obecnie stosują lub niedawno w ciągu ostatnich 3 miesięcy) były leczone immunomodulatorami (np. interferonem-α)
  10. Pacjenci z aktywnymi infekcjami, w tym chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. N. gonorrhea, C. trachomatis, H. ducreyi, T. pallidum)
  11. Historia reakcji alergicznej na antybiotyki fluorochinolonowe (np. cyprofloksacyna, ofloksacyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Kohorta A – 200 j.m. interleukiny leukocytarnej, iniekcje 5 dni w tygodniu x 2 tygodnie, przerwa przez dwa tygodnie, następnie powtórzenie 200 j.m. 5 dni w tygodniu x 2 tygodnie.
Biologiczny: Interleukina leukocytów, zastrzyk
Immunoterapia
Inne nazwy:
  • Multikin
Eksperymentalny: Ramię B
Ramię B - 400 j.m. interleukiny leukocytarnej, wstrzyknięcie 5 dni w tygodniu x 2 tygodnie, przerwa 2 tygodnie, 400 j.m. 5 dni w tygodniu x 2 tygodnie.
Biologiczny: Interleukina leukocytów, zastrzyk
Immunoterapia
Inne nazwy:
  • Multikin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana charakterystyki brodawek
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160]
Charakterystyka brodawek okołoodbytniczych obejmuje zliczanie liczby zidentyfikowanych brodawek, pomiar średnicy każdej zidentyfikowanej brodawki w milimetrach oraz obrazowanie fotograficzne każdej zidentyfikowanej brodawki podczas fazy leczenia i fazy kontrolnej badania
Ramy czasowe: dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany identyfikacji podtypu HPV
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Podtyp HPV zostanie przeprowadzony na próbkach pobranych z kanału odbytu.
Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100 130, 160
Ocena zmiany stopnia cytologicznego dysplazji odbytu
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Pobieranie próbek cytologicznych dysplazji odbytu będzie miało miejsce podczas fazy leczenia i fazy kontrolnej badania
Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Ocena działań niepożądanych podczas fazy leczenia ocenianego badania
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Działania niepożądane doświadczane podczas fazy leczenia w badaniu są rejestrowane przez uczestników badania w dzienniku objawów
Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CEL-SCI Corporation

Współpracownicy

United States Naval Medical Center, San Diego
Ergomed Clinical Research Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eyal Talor, PhD, CEL-SCI Chief Scientific Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMCSD2013.008_UCSF - deleted

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interleukina leukocytów, zastrzyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj