Dornier Aries 2 体外冲击波装置用于治疗轻度勃起功能障碍 (ED)
2018年8月15日 更新者：Dornier MedTech Systems
Dornier Aries 2 体外冲击波装置治疗轻度勃起功能障碍 (ED) 的随机、双盲、安慰剂对照、开放标签扩展临床试验
该方案允许治疗 100 名男性，分为两组（安慰剂组和积极治疗组），年龄在 22-70 岁之间，患有轻度（IIEF EF 基线时为 17 至 25）至少持续 6 个月的血管性勃起功能障碍和低强度体外休克使用 Dornier Aries 2 设备的波浪疗法。
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲关键研究，具有开放标签扩展。 该研究将包括 4 个地点和多名研究人员。 总共有 100 名至少有 6 个月的 ED 病史并且对 PDE5 抑制剂有反应的男性将被招募。 该试验包括两组以获得相同的特征，其中患者被随机分配到积极治疗或假治疗。
所有接受积极治疗的患者都将使用 Dornier Aries 2 接受 LI-ESWT 治疗。分配到安慰剂组的患者将使用假手术器接受 Dornier Aries 2 治疗。 两次治疗之间的时间为 6-7 天，以允许发生血管生成和灌注改善。 受试者的参与持续时间总共为 34 周。受试者还将被要求在参与研究时保持他们目前的性活动水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92120
- San Diego Sexual Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11215
- Brooklyn Urology Research Group
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New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 同意参与。
- 年龄 22-70 岁。
- 存在血管性勃起功能障碍至少 6 个月。
- 对 PDE5i 有一些反应。 最后一次使用 PDE5i 必须在筛选访问后 30 天内。
- 服用 PDE5i 时 IIEF-EF 评分≥17 至≤30。
- 清除 PDE5i 后 IIEF-EF 评分≥17 至 ≤25。
- 有超过三个月的稳定异性恋关系。
- 性活跃并同意在研究期间暂停所有 ED 治疗。
- 同意保持他们正常的性生活习惯。
排除标准：
- 根治性前列腺切除术。
- 以前对骨盆进行放射治疗。
- 以前的干细胞或富含血小板的血浆疗法。
- 研究者判断可能影响勃起功能的既往骨盆手术，如根治性前列腺切除术、根治性膀胱切除术、佩罗尼氏病手术、阴茎延长或阴茎癌手术。
- 未治疗的性腺功能减退症，异常睾酮水平低于 300 ng/dL。
- 使用激素，而不是睾丸激素、克罗米酚或甲状腺药物。
- 使用药物筛查中证明的可卡因、大麻素、阿片类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物或苯二氮卓类药物。
- 心因性ED。
- 对性活动产生负面影响的佩罗尼氏病或阴茎弯曲。
- 当前的抗凝治疗或显着的血液学状况，如全血细胞计数异常值所示。
- 凝血酶原时间 (PT) 中的异常化学组或凝血值及其衍生的凝血酶原比率 (PR) 血液测试指标证明存在肝病。
- 血清睾酮水平异常定义为低于 300 ng/dL 或高于 1197 ng/dL 的值。
- 植入心脏或非心脏电子设备的患者。
- 治疗区域的解剖学或神经学异常。
- 伴有严重多发性神经病的糖尿病。
- 不考虑原因的广泛性多发性神经病患者。
- 拒绝在研究期间暂停 ED 治疗。
- 男性被认为不够健康，无法参与性活动。
- “清除”期后基线评估的 IIEF-EF 得分为 0-16 或高于 25。
- “清除”后基线评估的平均 EHS ≤ 2。
- 向首席研究员表明受试者不太可能遵守研究程序和访问的任何情况或行为。
- 任何健康史或实验室结果向首席研究员表明受试者有严重的健康状况，不应参加研究。
- 已知对超声波凝胶过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：积极的
分配到该组的受试者将使用 Dornier Aries 2 接受积极治疗。
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体外冲击波装置治疗轻度勃起功能障碍
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安慰剂比较：安慰剂/假药
分配到该组的受试者将接受安慰剂/假药物（无积极治疗）。
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用于治疗轻度勃起功能障碍的非活性（安慰剂/假）体外冲击波装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起功能量表（“IIEF”）
大体时间：3 个月随访时的主要结果
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经过验证的、多维的、自我管理的调查，已被发现在临床试验中对勃起功能障碍和治疗结果的临床评估很有用
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3 个月随访时的主要结果
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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勃起硬度评分
大体时间：在 3 个月的随访中 EHS=4 的患者比例
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评估勃起功能障碍 (ED) 的工具 - 男性无法获得或维持足够坚硬的勃起以进行性行为。
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在 3 个月的随访中 EHS=4 的患者比例
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全球评估问卷（“GAQ”）。
大体时间：在 3 个月的随访中积极回答 GAQ 的受试者比例
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评估治疗后症状改善情况的 2 题问卷
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在 3 个月的随访中积极回答 GAQ 的受试者比例
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irwin Goldstein、San Diego Sexual Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
- Zou ZJ, Liu ZH, Tang LY, Lu YP. Is there a role for extracorporeal shock wave therapy for erectile dysfunction unresponsive to phosphodiesterase type 5 inhibitors? World J Urol. 2017 Jan;35(1):167-171. doi: 10.1007/s00345-016-1899-y. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Lu Z, Lin G, Reed-Maldonado A, Wang C, Lee YC, Lue TF. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment Improves Erectile Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):223-233. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.050. Epub 2016 Jun 16.
- Kitrey ND, Gruenwald I, Appel B, Shechter A, Massarwa O, Vardi Y. Penile Low Intensity Shock Wave Treatment is Able to Shift PDE5i Nonresponders to Responders: A Double-Blind, Sham Controlled Study. J Urol. 2016 May;195(5):1550-1555. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.049. Epub 2015 Dec 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月7日
初级完成 (实际的)
2018年3月29日
研究完成 (实际的)
2018年3月29日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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