Dornier Aries 2 Dispositif à ondes de choc extracorporelles pour le traitement de la dysfonction érectile légère (ED)

Critère d'intégration:

1. Consentement à participer.
2. Âge 22-70 ans.
3. Présence de dysfonction érectile vasculogénique depuis au moins 6 mois.
4. Avoir une réponse à un PDE5i. La dernière utilisation de PDE5i doit avoir eu lieu dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
5. Score IIEF-EF ≥17 jusqu'à ≤30 en prenant PDE5i.
6. Score IIEF-EF ≥17 jusqu'à ≤25 après lavage hors PDE5i.
7. Dans une relation hétérosexuelle stable d'une durée de plus de trois mois.
8. Sexuellement actif et accepter de suspendre toute thérapie ED pour la durée de l'étude.
9. Accepter de maintenir ses habitudes sexuelles normales.

Critère d'exclusion:

1. Prostatectomie radicale.
2. Radiothérapie antérieure au bassin.
3. Traitement antérieur par plasma riche en cellules souches ou en plaquettes.
4. Chirurgies pelviennes antérieures qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur la fonction érectile, telles que la prostatectomie radicale, la cystectomie radicale, la chirurgie de la maladie de La Peyronie, l'allongement du pénis ou la chirurgie du cancer du pénis.
5. Hypogonadisme non traité démontré par des taux de testostérone anormaux inférieurs à 300 ng/dL.
6. Utilisation d'hormones, autres que la testostérone, le clomiphène ou les médicaments pour la thyroïde.
7. Consommation de cocaïne, de cannabinoïdes, d'opiacés, de barbituriques, d'amphétamines ou de benzodiazépines, comme démontré dans le dépistage des drogues.
8. ED psychogène.
9. Maladie de Peyronie ou courbure du pénis qui influence négativement l'activité sexuelle.
10. Traitement anticoagulant en cours ou affections hématologiques importantes telles que démontrées par des valeurs anormales dans la formule sanguine complète.
11. Maladie hépatique démontrée par un panel de chimie anormal ou des valeurs de coagulation dans le temps de prothrombine (PT) ainsi que ses mesures dérivées des tests sanguins du rapport de prothrombine (PR).
12. Niveau de testostérone sérique anormal défini comme une valeur inférieure à 300 ng/dL ou supérieure à 1197 ng/dL.
13. Patients porteurs d'appareils électriques cardiaques ou non cardiaques implantés.
14. Anomalies anatomiques ou neurologiques dans la zone de traitement.
15. Diabète sucré avec polyneuropathie sévère.
16. Patients atteints de polyneuropathie généralisée, quelle qu'en soit la cause.
17. Refus de suspendre la thérapie ED pour la durée de l'étude.
18. Hommes jugés en mauvaise santé pour participer à une activité sexuelle.
19. Score IIEF-EF de 0 à 16 ou supérieur à 25 lors de l'évaluation de base après la période de "lavage".
20. EHS moyen ≤ 2 lors de l'évaluation de base après « lessivage ».
21. Toute condition ou comportement indiquant au chercheur principal qu'il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures et aux visites de l'étude.
22. Tout antécédent de santé ou résultat de laboratoire indiquant au chercheur principal que le sujet a une condition médicale importante et ne devrait pas participer à l'étude.
23. Allergie connue au gel à ultrasons.