Dornier Aries 2 ekstrakorporal sjokkbølgeanordning for behandling av mild erektil dysfunksjon (ED)

Inklusjonskriterier:

1. Samtykke til å delta.
2. Alder 22-70 år.
3. Tilstedeværelse av vaskulogen erektil dysfunksjon i minst 6 måneder.
4. Har litt respons på en PDE5i. Siste PDE5i-bruk må skje innen 30 dager etter screeningbesøk.
5. IIEF-EF-score ≥17 opp til ≤30 mens du tar PDE5i.
6. IIEF-EF-score ≥17 opp til ≤25 etter utvasking av PDE5i.
7. I et stabilt heteroseksuelt forhold av mer enn tre måneders varighet.
8. Seksuelt aktiv og godtar å suspendere all ED-behandling for varigheten av studien.
9. Godta å opprettholde sine normale seksuelle vaner.

Ekskluderingskriterier:

1. Radikal prostatektomi.
2. Tidligere strålebehandling til bekken.
3. Tidligere stamcelle- eller blodplaterik plasmaterapi.
4. Tidligere bekkenoperasjoner som etter etterforskerens vurdering kunne påvirke erektil funksjon som radikal prostatektomi, radikal cystektomi, kirurgi ved Peyronies sykdom, penisforlengelse eller peniskreftkirurgi.
5. Ubehandlet hypogonadisme som demonstrert ved unormale testosteronnivåer lavere enn 300 ng/dL.
6. Hormonbruk, annet enn testosteron, klomifen eller medisiner for skjoldbruskkjertelen.
7. Bruk av kokain, cannabinoider, opiater, barbiturater, amfetaminer eller benzodiazepin som vist i narkotikaskjermen.
8. Psykogen ED.
9. Peyronies sykdom eller penis krumning som negativt påvirker seksuell aktivitet.
10. Aktuell antikoagulasjonsbehandling eller signifikante hematologiske tilstander som vist i unormale verdier i hele blodtellingen.
11. Leversykdom som demonstrert av unormale kjemipanel eller koagulasjonsverdier i protrombintiden (PT) sammen med dens avledede mål for protrombinforholdet (PR) blodprøver.
12. Unormalt serumtestosteronnivå definert som en verdi lavere enn 300 ng/dL eller høyere enn 1197 ng/dL.
13. Pasienter med hjerte- eller ikke-hjerte elektriske enheter implantert.
14. Anatomiske eller nevrologiske abnormiteter i behandlingsområdet.
15. Diabetes mellitus med alvorlig polynevropati.
16. Pasienter med generalisert polynevropati uavhengig av årsak.
17. Avslag på å suspendere ED-behandling under studiens varighet.
18. Menn anses ikke som sunne nok til å delta i seksuell aktivitet.
19. IIEF-EF-score på 0-16 eller høyere enn 25 ved baselinevurdering etter "utvaskingsperiode".
20. Gjennomsnittlig EHS ≤ 2 ved baselinevurdering etter "utvasking".
21. Enhver tilstand eller atferd som indikerer for hovedetterforskeren at det er usannsynlig at forsøkspersonen er i samsvar med studieprosedyrer og besøk.
22. Enhver helsehistorie eller laboratorieresultater som indikerer for hovedetterforskeren at forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand og ikke bør delta i studien.
23. Kjent allergi mot ultralydgelé.