Dornier Aries 2 Extracorporeal Shock Wave -laite lievän erektiohäiriön (ED) hoitoon
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Dornier MedTech Systems
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, avoimen merkinnän laajennettava kliininen tutkimus Dornier Aries 2:sta kehon ulkopuolisesta shokkiaaltolaitteella lievän erektiohäiriön (ED) hoitoon
Tämä protokolla mahdollistaa 100:n 22–70-vuotiaiden miehen hoidon kahdessa ryhmässä (plasebo ja aktiivinen hoito), joilla on lievä (IIEF EF 17–25 lähtötilanteessa) vähintään 6 kuukautta kestävä vaskulogeeninen erektiohäiriö ja matalan intensiteetin ekstrakorporaalinen shokki. aaltoterapia Dornier Aries 2 -laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu keskeinen tutkimus, jossa on avoin laajennus. Tutkimukseen kuuluu 4 kohdetta ja useita tutkijoita. Mukaan otetaan yhteensä 100 miestä, joilla on vähintään 6 kuukauden ED-tauti ja jotka ovat reagoineet PDE5-estäjiin. Tutkimus käsittää kaksi haaraa yhtäläisten ominaisuuksien saavuttamiseksi, jolloin potilaat jaetaan satunnaisesti aktiiviseen hoitoon tai valehoitoon.
Kaikki aktiivisessa hoidossa olevat potilaat saavat LI-ESWT-hoidon Dornier Aries 2:lla. Lumeryhmään kuuluvat potilaat saavat Dornier Aries 2 -hoidon valeapplikaattorilla. Kahden hoidon välinen aika on 6-7 päivää, jotta angiogeneesi ja perfuusio paranevat. Tutkittavien osallistumisaika on yhteensä 34 viikkoa. Tutkittavia pyydetään myös ylläpitämään nykyistä seksuaalista aktiivisuuttaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus osallistumiseen.
- Ikä 22-70 vuotta.
- Vaskulogeeninen erektiohäiriö vähintään 6 kuukauden ajan.
- Vastausta PDE5i:lle. Viimeisen PDE5i-käytön on oltava 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- IIEF-EF-pisteet ≥17 - ≤30 PDE5i-hoidon aikana.
- IIEF-EF-pisteet ≥17 – ≤25 PDE5i:n poispesun jälkeen.
- Vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa, joka on kestänyt yli kolme kuukautta.
- Seksuaalisesti aktiivinen ja suostut keskeyttämään kaiken ED-hoidon tutkimuksen ajaksi.
- Sitoudu säilyttämään normaalit seksuaaliset tapansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Radikaalinen prostatektomia.
- Aikaisempi lantion sädehoito.
- Aiempi kantasolu- tai verihiutalepitoinen plasmahoito.
- Aiemmat lantion leikkaukset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa erektiotoimintaan, kuten radikaali eturauhasen poisto, radikaali kystectomia, Peyronien taudin leikkaus, peniksen pidentäminen tai peniksen syövän leikkaus.
- Hoitamaton hypogonadismi, jonka osoittaa epänormaalit testosteronitasot alle 300 ng/dl.
- Hormonien käyttö, paitsi testosteroni, klomifeeni tai kilpirauhaslääkitys.
- Kokaiinin, kannabinoidien, opiaattien, barbituraattien, amfetamiinien tai bentsodiatsepiinin käyttö huumenäytössä osoitetulla tavalla.
- Psykogeeninen ED.
- Peyronien tauti tai peniksen kaarevuus, joka vaikuttaa negatiivisesti seksuaaliseen toimintaan.
- Nykyinen antikoagulaatiohoito tai merkittävät hematologiset tilat, jotka on osoitettu poikkeavilla arvoilla täydellisessä verenkuvassa.
- Maksasairaus, jonka osoittavat epänormaalit kemialliset paneelit tai koagulaatioarvot protrombiiniajassa (PT) sekä sen johdetut protrombiinisuhteen (PR) veritestit.
- Epänormaali seerumin testosteronitaso, joka määritellään arvoksi, joka on pienempi kuin 300 ng/dl tai suurempi kuin 1197 ng/dl.
- Potilaat, joille on istutettu sydämen tai ei-sydämen sähkölaitteita.
- Anatomiset tai neurologiset poikkeavuudet hoidettavalla alueella.
- Diabetes mellitus, johon liittyy vaikea polyneuropatia.
- Potilaat, joilla on yleistynyt polyneuropatia syystä riippumatta.
- Kieltäytyminen keskeyttämästä ED-hoitoa tutkimuksen ajaksi.
- Miehiä ei pidetty tarpeeksi terveinä osallistumaan seksuaaliseen toimintaan.
- IIEF-EF-pisteet 0-16 tai yli 25 lähtötilanteen arvioinnissa "pesujakson" jälkeen.
- Keskimääräinen EHS ≤ 2 lähtötilanteen arvioinnissa "pesun jälkeen".
- Mikä tahansa tila tai käyttäytyminen, joka osoittaa päätutkijalle, että tutkittava ei todennäköisesti ole tutkimusmenettelyjen ja vierailujen mukainen.
- Mikä tahansa terveyshistoria tai laboratoriotulos, joka osoittaa päätutkijalle, että koehenkilöllä on merkittävä sairaus, eikä hänen pitäisi osallistua tutkimukseen.
- Tunnettu allergia ultraäänigeelille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Tähän ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat aktiivisia hoitoja Dornier Aries 2:lla.
|
Extracorporeal Shock Wave -laite lievän erektiohäiriön hoitoon
|
|
Placebo Comparator: Placebo / Huijaus
Tähän ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat lumelääkettä / valehoitoa (ei aktiivista hoitoa).
|
Inaktiivinen (plasebo/huijaus) Extracorporeal Shock Wave -laite lievän erektiohäiriön hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen erektiotoimintojen luettelo ("IIEF")
Aikaikkuna: ensisijainen tulos 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
validoitu, moniulotteinen, itse annosteltu tutkimus, joka on todettu hyödylliseksi erektiohäiriön kliinisen arvioinnin ja hoitotulosten kliinisissä tutkimuksissa
|
ensisijainen tulos 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiokovuuspisteet
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, joilla on EHS = 4 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
työkalu erektiohäiriön (ED) arvioimiseen – miehen kyvyttömyys saada tai ylläpitää riittävää erektiota seksiä varten.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on EHS = 4 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
|
Global Assessment Questionnaire ("GAQ").
Aikaikkuna: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vastasivat GAQ-kyselyyn positiivisesti kolmen kuukauden seurantakäynnin aikana
|
2 kyselylomake, joka arvioi oireiden paranemista hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vastasivat GAQ-kyselyyn positiivisesti kolmen kuukauden seurantakäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irwin Goldstein, San Diego Sexual Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
- Zou ZJ, Liu ZH, Tang LY, Lu YP. Is there a role for extracorporeal shock wave therapy for erectile dysfunction unresponsive to phosphodiesterase type 5 inhibitors? World J Urol. 2017 Jan;35(1):167-171. doi: 10.1007/s00345-016-1899-y. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Lu Z, Lin G, Reed-Maldonado A, Wang C, Lee YC, Lue TF. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment Improves Erectile Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):223-233. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.050. Epub 2016 Jun 16.
- Kitrey ND, Gruenwald I, Appel B, Shechter A, Massarwa O, Vardi Y. Penile Low Intensity Shock Wave Treatment is Able to Shift PDE5i Nonresponders to Responders: A Double-Blind, Sham Controlled Study. J Urol. 2016 May;195(5):1550-1555. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.049. Epub 2015 Dec 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G140216 S004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilaiden tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .