Dornier Aries 2 Extrakorporales Stoßwellengerät zur Behandlung leichter erektiler Dysfunktion (ED)

Einschlusskriterien:

1. Zustimmung zur Teilnahme.
2. Alter 22-70 Jahre.
3. Vorhandensein einer vaskulogenen erektilen Dysfunktion für mindestens 6 Monate.
4. Eine Reaktion auf ein PDE5i haben. Die letzte PDE5i-Nutzung muss innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch erfolgen.
5. IIEF-EF-Score ≥17 bis ≤30 während der Einnahme von PDE5i.
6. IIEF-EF-Score ≥17 bis ≤25 nach Auswaschen von PDE5i.
7. In einer stabilen heterosexuellen Beziehung von mehr als drei Monaten Dauer.
8. Sexuell aktiv und einverstanden, die gesamte ED-Therapie für die Dauer der Studie auszusetzen.
9. Stimmen Sie zu, ihre normalen sexuellen Gewohnheiten beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

1. Radikale Prostatektomie.
2. Frühere Strahlentherapie des Beckens.
3. Frühere Therapie mit Stammzellen oder plättchenreichem Plasma.
4. Frühere Beckenoperationen, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die erektile Funktion auswirken könnten, wie radikale Prostatektomie, radikale Zystektomie, Operation der Peyronie-Krankheit, Penisverlängerung oder Peniskrebsoperation.
5. Unbehandelter Hypogonadismus, wie durch abnorme Testosteronspiegel unter 300 ng/dL nachgewiesen.
6. Hormongebrauch, außer Testosteron, Clomifen oder Schilddrüsenmedikamenten.
7. Konsum von Kokain, Cannabinoiden, Opiaten, Barbituraten, Amphetaminen oder Benzodiazepinen, wie im Drogenscreening nachgewiesen.
8. Psychogene ED.
9. Peyronie-Krankheit oder Penisverkrümmung, die die sexuelle Aktivität negativ beeinflusst.
10. Aktuelle Antikoagulationstherapie oder signifikante hämatologische Erkrankungen, die sich in abnormalen Werten im vollständigen Blutbild zeigen.
11. Lebererkrankung, die durch abnormale Chemie-Panel- oder Gerinnungswerte in der Prothrombinzeit (PT) zusammen mit den daraus abgeleiteten Messungen des Prothrombinverhältnisses (PR) in Bluttests nachgewiesen wird.
12. Abnormaler Testosteronspiegel im Serum, definiert als ein Wert unter 300 ng/dl oder über 1197 ng/dl.
13. Patienten mit implantierten kardialen oder nicht kardialen elektrischen Geräten.
14. Anatomische oder neurologische Anomalien im Behandlungsbereich.
15. Diabetes mellitus mit schwerer Polyneuropathie.
16. Patienten mit generalisierter Polyneuropathie unabhängig von der Ursache.
17. Weigerung, die ED-Therapie für die Dauer der Studie auszusetzen.
18. Männer gelten als nicht gesund genug, um an sexuellen Aktivitäten teilzunehmen.
19. IIEF-EF-Score von 0-16 oder höher als 25 bei der Ausgangsbeurteilung nach der „Washout“-Periode.
20. Durchschnittlicher EHS ≤ 2 bei der Ausgangsbeurteilung nach „Auswaschen“.
21. Jeder Zustand oder jedes Verhalten, das dem Hauptprüfarzt anzeigt, dass der Proband die Studienverfahren und Besuche wahrscheinlich nicht einhält.
22. Jegliche Gesundheitsanamnese oder Laborergebnisse, die dem Hauptprüfarzt zeigen, dass der Proband einen signifikanten medizinischen Zustand hat und nicht an der Studie teilnehmen sollte.
23. Bekannte Allergie gegen Ultraschallgel.