Dornier Aries 2 Extracorporeal Shock Wave Device för behandling av mild erektil dysfunktion (ED)

Inklusionskriterier:

1. Samtycke att delta.
2. Ålder 22-70 år.
3. Förekomst av vaskulogen erektil dysfunktion i minst 6 månader.
4. Har lite respons på en PDE5i. Den senaste användningen av PDE5i måste ske inom 30 dagar efter kontrollbesöket.
5. IIEF-EF-poäng ≥17 upp till ≤30 när du tar PDE5i.
6. IIEF-EF-poäng ≥17 upp till ≤25 efter tvättning av PDE5i.
7. I ett stabilt heterosexuellt förhållande av mer än tre månaders varaktighet.
8. Sexuellt aktiv och samtycker till att avbryta all ED-terapi under studietiden.
9. Gå med på att behålla sina normala sexuella vanor.

Exklusions kriterier:

1. Radikal prostatektomi.
2. Tidigare strålbehandling mot bäcken.
3. Tidigare stamcells- eller blodplättsrik plasmaterapi.
4. Tidigare bäckenoperationer som enligt utredarens bedömning skulle kunna påverka erektil funktion såsom radikal prostatektomi, radikal cystektomi, operation av Peyronies sjukdom, penisförlängning eller peniscancerkirurgi.
5. Obehandlad hypogonadism som visas av onormala testosteronnivåer lägre än 300 ng/dL.
6. Hormonanvändning, annat än testosteron, klomifen eller sköldkörtelmedicin.
7. Användning av kokain, cannabinoider, opiater, barbiturater, amfetaminer eller bensodiazepin som visas i drogscreeningen.
8. Psykogen ED.
9. Peyronies sjukdom eller peniskrökning som negativt påverkar sexuell aktivitet.
10. Aktuell antikoagulationsbehandling eller signifikanta hematologiska tillstånd som visas i onormala värden i det fullständiga blodvärdet.
11. Leversjukdom som visas av onormala kemipaneler eller koagulationsvärden i protrombintiden (PT) tillsammans med dess härledda mått på protrombinkvoten (PR) blodprov.
12. Onormal serumtestosteronnivå definierad som ett värde lägre än 300 ng/dL eller högre än 1197 ng/dL.
13. Patienter med hjärt- eller icke-kardiella elektriska apparater implanterade.
14. Anatomiska eller neurologiska avvikelser i behandlingsområdet.
15. Diabetes mellitus med svår polyneuropati.
16. Patienter med generaliserad polyneuropati oavsett orsak.
17. Vägra att avbryta ED-behandling under studietiden.
18. Män ansågs inte vara friska nog att delta i sexuell aktivitet.
19. IIEF-EF-poäng på 0-16 eller högre än 25 vid baslinjebedömning efter "uttvättningsperiod".
20. Genomsnittlig EHS ≤ 2 vid baslinjebedömning efter "wasout".
21. Alla tillstånd eller beteenden som indikerar för huvudutredaren att försökspersonen sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer och besök.
22. Varje hälsoanamnes eller laboratorieresultat som indikerar för huvudutredaren att försökspersonen har ett betydande medicinskt tillstånd och inte bör delta i studien.
23. Känd allergi mot ultraljudsgel.