Dispositivo Extracorpóreo de Ondas de Choque Dornier Aries 2 para o Tratamento da Disfunção Erétil Leve (DE)

Critério de inclusão:

1. Consentimento em participar.
2. Idade 22-70 anos.
3. Presença de disfunção erétil vasculogênica por pelo menos 6 meses.
4. Tendo alguma resposta a um PDE5i. O último uso do PDE5i deve ser dentro de 30 dias da visita de triagem.
5. Pontuação IIEF-EF ≥17 até ≤30 durante o uso de PDE5i.
6. Pontuação IIEF-EF ≥17 até ≤25 após lavagem de PDE5i.
7. Numa relação heterossexual estável com mais de três meses de duração.
8. Sexualmente ativo e concorda em suspender toda a terapia de disfunção erétil durante o estudo.
9. Concorde em manter seus hábitos sexuais normais.

Critério de exclusão:

1. Prostatectomia radical.
2. Radioterapia anterior na pelve.
3. Terapia anterior com células-tronco ou plasma rico em plaquetas.
4. Cirurgias pélvicas anteriores que, no julgamento do investigador, poderiam afetar a função erétil, como prostatectomia radical, cistectomia radical, cirurgia da doença de Peyronie, alongamento peniano ou cirurgia de câncer peniano.
5. Hipogonadismo não tratado, demonstrado por níveis anormais de testosterona abaixo de 300 ng/dL.
6. Uso de hormônios, exceto testosterona, clomifeno ou medicamentos para a tireoide.
7. Uso de cocaína, canabinóides, opiáceos, barbitúricos, anfetaminas ou benzodiazepínicos, conforme demonstrado na triagem de drogas.
8. DE psicogênica.
9. Doença de Peyronie ou curvatura peniana que influencia negativamente a atividade sexual.
10. Terapia de anticoagulação atual ou condições hematológicas significativas, conforme demonstrado em valores anormais no hemograma completo.
11. Doença hepática, conforme demonstrado pelo painel de química anormal ou valores de coagulação no tempo de protrombina (PT), juntamente com suas medidas derivadas de exames de sangue de razão de protrombina (PR).
12. Nível sérico anormal de testosterona definido como um valor inferior a 300 ng/dL ou superior a 1197 ng/dL.
13. Pacientes com dispositivos elétricos cardíacos ou não cardíacos implantados.
14. Anormalidades anatômicas ou neurológicas na área de tratamento.
15. Diabetes Mellitus com polineuropatia grave.
16. Pacientes com polineuropatia generalizada independente da causa.
17. Recusa em suspender a terapia de DE durante o estudo.
18. Homens considerados não saudáveis ​​o suficiente para participar de atividades sexuais.
19. Escore IIEF-EF de 0-16 ou superior a 25 na avaliação inicial após o período de "washout".
20. EHS médio ≤ 2 na avaliação inicial após "washout".
21. Qualquer condição ou comportamento que indique ao Investigador Principal que é improvável que o sujeito esteja em conformidade com os procedimentos e visitas do estudo.
22. Qualquer histórico de saúde ou resultado de laboratório que indique ao investigador principal que o sujeito tem uma condição médica significativa e não deve participar do estudo.
23. Alergia conhecida ao gel de ultrassom.