Dornier Aries 2 Dispositivo extracorporeo a onde d'urto per il trattamento della disfunzione erettile lieve (DE)

Criterio di inclusione:

1. Consenso a partecipare.
2. Età 22-70 anni.
3. Presenza di Disfunzione Erettile Vasculogenica da almeno 6 mesi.
4. Avere una risposta a un PDE5i. L'ultimo utilizzo di PDE5i deve avvenire entro 30 giorni dalla visita di screening.
5. Punteggio IIEF-EF ≥17 fino a ≤30 durante l'assunzione di PDE5i.
6. Punteggio IIEF-EF ≥17 fino a ≤25 dopo il lavaggio della PDE5i.
7. In una relazione eterosessuale stabile di durata superiore a tre mesi.
8. Sessualmente attivo e accetta di sospendere tutta la terapia ED per la durata dello studio.
9. Accetta di mantenere le loro normali abitudini sessuali.

Criteri di esclusione:

1. Prostatectomia radicale.
2. Precedente radioterapia al bacino.
3. Precedente terapia con cellule staminali o plasma ricco di piastrine.
4. Precedenti interventi chirurgici pelvici che a giudizio dello sperimentatore potrebbero avere un impatto sulla funzione erettile come prostatectomia radicale, cistectomia radicale, chirurgia della malattia di Peyronie, allungamento del pene o chirurgia del cancro del pene.
5. Ipogonadismo non trattato come dimostrato da livelli anomali di testosterone inferiori a 300 ng/dL.
6. Uso di ormoni diversi da testosterone, clomifene o farmaci per la tiroide.
7. Uso di cocaina, cannabinoidi, oppiacei, barbiturici, anfetamine o benzodiazepine come dimostrato nello screening antidroga.
8. ED psicogeno.
9. Malattia di Peyronie o curvatura del pene che influenza negativamente l'attività sessuale.
10. Terapia anticoagulante in corso o condizioni ematologiche significative come dimostrato da valori anomali nell'emocromo completo.
11. Malattia epatica dimostrata da un pannello chimico anomalo o valori di coagulazione nel tempo di protrombina (PT) insieme alle misure derivate degli esami del sangue del rapporto di protrombina (PR).
12. Livello anormale di testosterone sierico definito come un valore inferiore a 300 ng/dL o superiore a 1197 ng/dL.
13. Pazienti con dispositivi elettrici cardiaci o non cardiaci impiantati.
14. Anomalie anatomiche o neurologiche nell'area di trattamento.
15. Diabete mellito con polineuropatia grave.
16. Pazienti con polineuropatia generalizzata indipendentemente dalla causa.
17. Rifiuto di sospendere la terapia ED per la durata dello studio.
18. Uomini ritenuti non abbastanza sani da partecipare all'attività sessuale.
19. Punteggio IIEF-EF di 0-16 o superiore a 25 alla valutazione di base dopo il periodo di "washout".
20. EHS medio ≤ 2 alla valutazione basale dopo il "washout".
21. Qualsiasi condizione o comportamento che indichi al ricercatore principale che è improbabile che il soggetto sia conforme alle procedure e alle visite dello studio.
22. Qualsiasi anamnesi o risultato di laboratorio che indichi al ricercatore principale che il soggetto ha una condizione medica significativa e non dovrebbe partecipare allo studio.
23. Allergia nota al gel per ultrasuoni.