Dornier Aries 2 Extracorporaal schokgolfapparaat voor de behandeling van milde erectiestoornissen (ED)

Inclusiecriteria:

1. Toestemming om deel te nemen.
2. Leeftijd 22-70 jaar.
3. Aanwezigheid van vasculogene erectiestoornissen gedurende ten minste 6 maanden.
4. Enige reactie hebben op een PDE5i. Het laatste gebruik van PDE5i moet binnen 30 dagen na het screeningsbezoek plaatsvinden.
5. IIEF-EF-score ≥17 tot ≤30 bij gebruik van PDE5i.
6. IIEF-EF-score ≥17 tot ≤25 na uitwassen van PDE5i.
7. In een stabiele heteroseksuele relatie van meer dan drie maanden.
8. Seksueel actief zijn en ermee instemmen om alle ED-therapie voor de duur van de studie op te schorten.
9. Spreek af om hun normale seksuele gewoonten te behouden.

Uitsluitingscriteria:

1. Radicale prostatectomie.
2. Eerdere radiotherapie van het bekken.
3. Eerdere stamcel- of bloedplaatjesrijke plasmatherapie.
4. Eerdere bekkenoperaties die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de erectiele functie, zoals radicale prostatectomie, radicale cystectomie, chirurgie voor de ziekte van Peyronie, penisverlenging of peniskankerchirurgie.
5. Onbehandeld hypogonadisme zoals aangetoond door abnormale testosteronniveaus lager dan 300 ng/dL.
6. Hormoongebruik, anders dan testosteron, clomifeen of schildkliermedicatie.
7. Gebruik van cocaïne, cannabinoïden, opiaten, barbituraten, amfetaminen of benzodiazepine zoals aangetoond in het drugsscherm.
8. Psychogene ED.
9. Ziekte van Peyronie of kromming van de penis die de seksuele activiteit negatief beïnvloedt.
10. Huidige antistollingstherapie of significante hematologische aandoeningen zoals aangetoond in abnormale waarden in het volledige bloedbeeld.
11. Leverziekte zoals aangetoond door abnormaal chemiepanel of stollingswaarden in de protrombinetijd (PT) samen met de afgeleide metingen van protrombineverhouding (PR) bloedtesten.
12. Abnormale serumtestosteronspiegel gedefinieerd als een waarde lager dan 300 ng/dL of hoger dan 1197 ng/dL.
13. Patiënten bij wie cardiale of niet-cardiale elektrische apparaten zijn geïmplanteerd.
14. Anatomische of neurologische afwijkingen in het behandelgebied.
15. Diabetes Mellitus met ernstige polyneuropathie.
16. Patiënten met gegeneraliseerde polyneuropathie ongeacht de oorzaak.
17. Weigering om ED-therapie op te schorten voor de duur van de studie.
18. Mannen die niet gezond genoeg worden geacht om deel te nemen aan seksuele activiteit.
19. IIEF-EF-score van 0-16 of hoger dan 25 bij baseline-evaluatie na "wash-out"-periode.
20. Gemiddelde EHS ≤ 2 bij nulmeting na "washout".
21. Elke omstandigheid of elk gedrag dat de hoofdonderzoeker erop wijst dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich houdt aan de onderzoeksprocedures en bezoeken.
22. Elke gezondheidsgeschiedenis of laboratoriumuitslag die voor de hoofdonderzoeker aangeeft dat de proefpersoon een significante medische aandoening heeft en niet aan het onderzoek mag deelnemen.
23. Bekende allergie voor ultrasone gel.