Экстракорпоральный ударно-волновой прибор Dornier Aries 2 для лечения легкой эректильной дисфункции (ЭД)

Критерии включения:

1. Согласие на участие.
2. Возраст 22-70 лет.
3. Наличие васкулогенной эректильной дисфункции не менее 6 мес.
4. Имея некоторый ответ на PDE5i. Последнее использование PDE5i должно быть в течение 30 дней после визита для скрининга.
5. Оценка IIEF-EF от ≥17 до ≤30 при приеме PDE5i.
6. Оценка IIEF-EF от ≥17 до ≤25 после вымывания PDE5i.
7. В стабильных гетеросексуальных отношениях продолжительностью более трех месяцев.
8. Сексуально активны и соглашаются приостановить всю терапию ЭД на время исследования.
9. Согласитесь сохранить свои нормальные сексуальные привычки.

Критерий исключения:

1. Радикальная простатэктомия.
2. Предыдущая лучевая терапия таза.
3. Предыдущая терапия стволовыми клетками или богатой тромбоцитами плазмой.
4. Предыдущие операции на органах малого таза, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на эректильную функцию, такие как радикальная простатэктомия, радикальная цистэктомия, операция по поводу болезни Пейрони, удлинение полового члена или операция по поводу рака полового члена.
5. Нелеченный гипогонадизм, о чем свидетельствует аномальный уровень тестостерона ниже 300 нг/дл.
6. Использование гормонов, кроме тестостерона, кломифена или препаратов для щитовидной железы.
7. Употребление кокаина, каннабиноидов, опиатов, барбитуратов, амфетаминов или бензодиазепинов, как показано при проверке на наркотики.
8. Психогенная ЭД.
9. Болезнь Пейрони или искривление полового члена, отрицательно влияющее на сексуальную активность.
10. Текущая антикоагулянтная терапия или серьезные гематологические состояния, о чем свидетельствуют аномальные значения в общем анализе крови.
11. Заболевание печени, демонстрируемое аномальной биохимической панелью или значениями коагуляции в протромбиновом времени (PT) вместе с производными показателями протромбинового отношения (PR) в анализах крови.
12. Аномальный уровень тестостерона в сыворотке определяется как значение ниже 300 нг/дл или выше 1197 нг/дл.
13. Пациенты с имплантированными сердечными или несердечными электрическими устройствами.
14. Анатомические или неврологические аномалии в области лечения.
15. Сахарный диабет с тяжелой полинейропатией.
16. Пациенты с генерализованной полинейропатией независимо от причины.
17. Отказ от приостановки терапии ЭД на время исследования.
18. Мужчины считаются недостаточно здоровыми, чтобы участвовать в половой жизни.
19. Оценка IIEF-EF 0–16 или выше 25 при исходной оценке после периода «вымывания».
20. Среднее значение EHS ≤ 2 при исходной оценке после «вымывания».
21. Любое состояние или поведение, которое указывает главному исследователю на то, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования и посещения.
22. Любой медицинский анамнез или результаты лабораторных исследований, которые указывают главному исследователю на то, что субъект имеет серьезное заболевание и не должен участвовать в исследовании.
23. Известная аллергия на ультразвуковой гель.