Mimotělní zařízení rázové vlny Dornier Aries 2 pro léčbu mírné erektilní dysfunkce (ED)

Kritéria pro zařazení:

1. Souhlas s účastí.
2. Věk 22-70 let.
3. Přítomnost vaskulogenní erektilní dysfunkce po dobu nejméně 6 měsíců.
4. Mít nějakou odezvu na PDE5i. Poslední použití PDE5i musí být do 30 dnů od screeningové návštěvy.
5. IIEF-EF skóre ≥17 až ≤30 při užívání PDE5i.
6. IIEF-EF skóre ≥17 až ≤25 po vymytí PDE5i.
7. Ve stabilním heterosexuálním vztahu trvajícím déle než tři měsíce.
8. Sexuálně aktivní a souhlasíte s pozastavením veškeré terapie ED po dobu trvání studie.
9. Souhlasíte s tím, že zachováte své normální sexuální návyky.

Kritéria vyloučení:

1. Radikální prostatektomie.
2. Předchozí radiační terapie pánve.
3. Předchozí plazmová terapie bohatá na kmenové buňky nebo krevní destičky.
4. Předchozí operace pánve, které by podle zkoušejícího mohly ovlivnit erektilní funkci, jako je radikální prostatektomie, radikální cystektomie, operace Peyronieho choroby, prodloužení penisu nebo operace rakoviny penisu.
5. Neléčený hypogonadismus prokázaný abnormálními hladinami testosteronu nižšími než 300 ng/dl.
6. Použití hormonů, jiné než testosteron, klomifen nebo léky na štítnou žlázu.
7. Užívání kokainu, kanabinoidů, opiátů, barbiturátů, amfetaminů nebo benzodiazepinů, jak bylo prokázáno ve screeningu drog.
8. Psychogenní ED.
9. Peyronieho nemoc nebo zakřivení penisu, které negativně ovlivňuje sexuální aktivitu.
10. Současná antikoagulační léčba nebo významné hematologické stavy prokázané abnormálními hodnotami v kompletním krevním obraze.
11. Onemocnění jater prokázané abnormálním chemickým panelem nebo hodnotami koagulace v protrombinovém čase (PT) spolu s odvozenými měřeními krevních testů protrombinového poměru (PR).
12. Abnormální hladina testosteronu v séru definovaná jako hodnota nižší než 300 ng/dl nebo vyšší než 1197 ng/dl.
13. Pacienti s implantovanými srdečními nebo nekardiálními elektrickými zařízeními.
14. Anatomické nebo neurologické abnormality v ošetřované oblasti.
15. Diabetes Mellitus s těžkou polyneuropatií.
16. Pacienti s generalizovanou polyneuropatií bez ohledu na příčinu.
17. Odmítnutí přerušit léčbu ED po dobu trvání studie.
18. Muži nebyli považováni za dostatečně zdravé, aby se účastnili sexuálních aktivit.
19. IIEF-EF skóre 0-16 nebo vyšší než 25 při základním hodnocení po "vymývacím" období.
20. Průměrná EHS ≤ 2 při základním hodnocení po „vymytí“.
21. Jakýkoli stav nebo chování, které hlavnímu zkoušejícímu naznačuje, že subjekt pravděpodobně nebude v souladu se studijními postupy a návštěvami.
22. Jakákoli zdravotní anamnéza nebo laboratorní výsledky, které hlavnímu zkoušejícímu naznačují, že subjekt má závažný zdravotní stav a neměl by se studie účastnit.
23. Známá alergie na ultrazvukový gel.