Dispositivo extracorpóreo de ondas de choque Dornier Aries 2 para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) leve

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento para participar.
2. Edad 22-70 años.
3. Presencia de disfunción eréctil vasculogénica durante al menos 6 meses.
4. Tener alguna respuesta a un PDE5i. El último uso de PDE5i debe ser dentro de los 30 días de la visita de selección.
5. Puntuación IIEF-EF ≥17 hasta ≤30 mientras toma PDE5i.
6. Puntuación IIEF-EF ≥17 hasta ≤25 después del lavado de PDE5i.
7. En una relación heterosexual estable de más de tres meses de duración.
8. Sexualmente activo y acepta suspender toda la terapia ED durante la duración del estudio.
9. Aceptar mantener sus hábitos sexuales normales.

Criterio de exclusión:

1. Prostatectomía radical.
2. Radioterapia previa a la pelvis.
3. Terapia previa con células madre o plasma rico en plaquetas.
4. Cirugías pélvicas previas que a juicio del investigador pudieran impactar en la función eréctil como prostatectomía radical, cistectomía radical, cirugía de la enfermedad de Peyronie, alargamiento de pene o cirugía de cáncer de pene.
5. Hipogonadismo no tratado como se demuestra por niveles anormales de testosterona inferiores a 300 ng/dL.
6. Uso de hormonas, que no sean testosterona, clomifeno o medicamentos para la tiroides.
7. Uso de cocaína, cannabinoides, opiáceos, barbitúricos, anfetaminas o benzodiacepinas como se demuestra en la prueba de detección de drogas.
8. DE psicógena.
9. Enfermedad de Peyronie o curvatura del pene que influye negativamente en la actividad sexual.
10. Tratamiento anticoagulante actual o condiciones hematológicas significativas demostradas en valores anormales en el hemograma completo.
11. Enfermedad hepática demostrada por un panel de química anormal o valores de coagulación en el tiempo de protrombina (PT) junto con sus medidas derivadas de análisis de sangre de relación de protrombina (PR).
12. Nivel anormal de testosterona sérica definido como un valor inferior a 300 ng/dL o superior a 1197 ng/dL.
13. Pacientes con dispositivos eléctricos cardíacos o no cardíacos implantados.
14. Anomalías anatómicas o neurológicas en el área de tratamiento.
15. Diabetes Mellitus con polineuropatía severa.
16. Pacientes con polineuropatía generalizada independientemente de la causa.
17. Negativa a suspender la terapia ED durante la duración del estudio.
18. Hombres considerados no lo suficientemente sanos para participar en la actividad sexual.
19. Puntuación IIEF-EF de 0-16 o superior a 25 en la evaluación inicial después del período de "lavado".
20. EHS promedio ≤ 2 en la evaluación inicial después del "lavado".
21. Cualquier condición o comportamiento que indique al investigador principal que es poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos y visitas del estudio.
22. Cualquier historial de salud o resultado de laboratorio que le indique al Investigador Principal que el sujeto tiene una condición médica significativa y no debe participar en el estudio.
23. Alergia conocida al gel de ultrasonido.