Dornier Aries 2 Pozaustrojowe urządzenie do fali uderzeniowej do leczenia łagodnych zaburzeń erekcji (ED)

Kryteria przyjęcia:

1. Zgoda na udział.
2. Wiek 22-70 lat.
3. Obecność naczyniopochodnych zaburzeń erekcji przez co najmniej 6 miesięcy.
4. Posiadanie pewnej odpowiedzi na PDE5i. Ostatnie użycie PDE5i musi nastąpić w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
5. Wynik IIEF-EF ≥17 do ≤30 podczas przyjmowania PDE5i.
6. Wynik IIEF-EF ≥17 do ≤25 po wypłukaniu PDE5i.
7. W stabilnym związku heteroseksualnym trwającym dłużej niż trzy miesiące.
8. Aktywny seksualnie i zgodzić się na zawieszenie wszelkiej terapii ED na czas trwania studiów.
9. Zgódź się na utrzymanie ich normalnych nawyków seksualnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Radykalna prostatektomia.
2. Poprzednia radioterapia miednicy.
3. Wcześniejsza terapia komórkami macierzystymi lub osoczem bogatopłytkowym.
4. Wcześniejsze operacje miednicy, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na erekcję, takie jak radykalna prostatektomia, radykalna cystektomia, operacja choroby Peyroniego, wydłużenie prącia lub operacja raka prącia.
5. Nieleczony hipogonadyzm objawiający się nieprawidłowym poziomem testosteronu poniżej 300 ng/dl.
6. Stosowanie hormonów innych niż testosteron, klomifen lub leki na tarczycę.
7. Używanie kokainy, kannabinoidów, opiatów, barbituranów, amfetamin lub benzodiazepin, jak pokazano na ekranie dotyczącym narkotyków.
8. Psychogenne zaburzenia erekcji.
9. Choroba Peyroniego lub skrzywienie prącia, które negatywnie wpływa na aktywność seksualną.
10. Obecna terapia przeciwzakrzepowa lub istotne stany hematologiczne wykazane w nieprawidłowych wartościach w pełnej morfologii krwi.
11. Choroba wątroby wykazana przez nieprawidłowy panel biochemiczny lub wartości krzepnięcia w czasie protrombinowym (PT) wraz z pochodnymi pomiarami wskaźnika protrombinowego (PR) we krwi.
12. Nieprawidłowy poziom testosteronu w surowicy zdefiniowany jako wartość niższa niż 300 ng/dl lub większa niż 1197 ng/dl.
13. Pacjenci z wszczepionymi sercowymi lub niesercowymi urządzeniami elektrycznymi.
14. Nieprawidłowości anatomiczne lub neurologiczne w obszarze leczenia.
15. Cukrzyca z ciężką polineuropatią.
16. Pacjenci z uogólnioną polineuropatią niezależnie od przyczyny.
17. Odmowa zawieszenia terapii ED na czas trwania badania.
18. Mężczyźni uznani za niewystarczająco zdrowych, aby uczestniczyć w aktywności seksualnej.
19. Wynik IIEF-EF 0-16 lub wyższy niż 25 w ocenie początkowej po okresie „wymywania”.
20. Średnia EHS ≤ 2 w ocenie wyjściowej po „wypłukaniu”.
21. Każdy stan lub zachowanie, które wskazuje głównemu badaczowi, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania i wizyt.
22. Każda historia zdrowia lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące głównemu badaczowi, że pacjent ma poważny stan chorobowy i nie powinien brać udziału w badaniu.
23. Znana alergia na żel ultradźwiękowy.