监视监控作为遥测的替代方案
2019年4月29日 更新者：Medtronic - MITG
在没有美国心脏协会 (AHA) 指示的情况下计划进行遥测的患者中，监测监测作为遥测替代方案的前瞻性评估
该研究的目的是评估监测监测与遥测监测对临床、医疗经济学、资源利用和定性结果的影响。
研究概览
详细说明
这将是单中心、前瞻性、试点、实施前/后研究，以收集通过遥测和监测监测的住院受试者的上市后数据
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University in Saint Louis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者签署并注明日期的知情同意书
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 预计在普通护理楼层或内科手术室住院至少一晚和/或 > 12 小时
- 计划进行遥测监控
- 诊断表明美国心脏协会 (AHA) 遥测 III 级或无，因此不适用于遥测监测
- 对于监测组受试者，安排受试者进行遥测的治疗提供者同意监测监测的替代监测计划
- 愿意在参与研究期间根据需要连接研究设备并在传感器位置剃毛
- 愿意参与研究的各个方面
排除标准：
- 植入式起搏器或心房除颤器
- 对 ECG 导联或与 ECG 导联类似的粘合剂过敏或敏感
- 当前 AHA I 类或 II 类遥测监测指示/处方
- 其他连续状态监测的处方，例如二氧化碳图或脉搏血氧仪
- 根据研究者的判断，通过患者自控镇痛 (PCA)、硬膜外或鞘内输注或静脉内镇痛进行持续的阿片类药物治疗
- 入组时进行通气或插管的患者
- 女性受试者怀孕、哺乳、备孕或有生育潜力的女性妊娠试验呈阳性
- 研究者认为可能妨碍完成研究或方案要求的条件
- 受试者被认为是病态肥胖（定义为 BMI >50.0）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：遥测监控臂
遥测组将作为对照组，并将通过站点的护理遥测协议标准进行监控。
|
对有心脏事件风险的住院患者进行连续心电图监测。
|
|
实验性的：监控监控臂
监测监护组中的受试者将交替进入内科手术单元并通过监测监测平台进行监测。
|
Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) 是一种电子病历连接和远程连续患者监测软件解决方案。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过审查病历评估的住院时间 (LOS)
大体时间：住院结束时的基线（或入组后最多 30 天）
|
LOS 将通过比较监视监视和遥测监视期间臂之间的 LOS 来确定。
|
住院结束时的基线（或入组后最多 30 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过查看账单记录确定的相关医疗保健费用 (HCC)
大体时间：住院结束时的基线（或入组后最多 30 天）
|
医疗保健成本将通过比较监视监测和遥测监测臂之间的 HCC 来确定
|
住院结束时的基线（或入组后最多 30 天）
|
|
根据病历审查确定的医院单位转移 (HUT) 参与者人数
大体时间：住院结束时的基线（或入组后最多 30 天）
|
医院单位转移 (HUT) 将通过比较监测组之间医院单位转移的数量来确定。
|
住院结束时的基线（或入组后最多 30 天）
|
|
根据病历审查确定的 ICU 住院时间 (LOS)
大体时间：住院结束时的基线（或入组后最多 30 天）
|
在 ICU 的停留时间将通过比较监测组之间的数字来确定。
|
住院结束时的基线（或入组后最多 30 天）
|
|
根据病历审查确定的接受临床干预 (CI) 的参与者人数
大体时间：住院结束时的基线（或入组后最多 30 天）
|
CI 包括快速响应团队呼叫和 Code Blue 激活。
临床干预的数量将通过比较监测组之间的数量来确定。
|
住院结束时的基线（或入组后最多 30 天）
|
|
仅通过监控系统测量的快速响应小组启动时间到阈值通知时间
大体时间：住院结束时的基线（或入组后最多 30 天）
|
快速反应小组 (RRT) 的时间将通过比较监测组之间的 RRT 干预次数来确定（仅适用于监测监测组）
|
住院结束时的基线（或入组后最多 30 天）
|
|
通过定性问卷测量的临床团队和患者满意度
大体时间：住院结束时的基线（或入组后最多 30 天）
|
临床团队和患者满意度将通过比较监测组之间的定性问卷反应来确定。
|
住院结束时的基线（或入组后最多 30 天）
|
|
临床医生对 AHA 指南的熟悉程度和通过定性问卷测量的遥测利用
大体时间：住院结束时的基线（或入组后最多 30 天）
|
报告了对 AHA 指南“非常熟悉”和“有点熟悉”的临床医生的数量。
向所有临床医生（例如，
参与每家医院研究参与者护理的急诊医师、护士、重症监护护士、重症监护医师和住院医师；它不用于研究对象。
|
住院结束时的基线（或入组后最多 30 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stacey House, MD, PhD、Washington University in Saint Louis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (实际的)
2018年1月4日
研究完成 (实际的)
2018年1月4日
研究注册日期
首次提交
2017年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- COVMOPO0561
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.