Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surveillance Monitoring jako alternativa k telemetrii

29. dubna 2019 aktualizováno: Medtronic - MITG

Prospektivní hodnocení sledování sledování jako alternativy k telemetrii u pacientů naplánovaných na telemetrii bez indikace American Heart Association (AHA)

Účelem studie je zhodnotit dopad sledování v porovnání s telemetrickým sledováním na klinické výsledky, ekonomiku zdravotnictví, využití zdrojů a kvalitativní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, prospektivní, pilotní studii před/po implementaci, která bude shromažďovat data po uvedení na trh o hospitalizovaných subjektech monitorovaných prostřednictvím telemetrie a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas subjektem
  2. Muž nebo žena starší 18 let
  3. Očekávaný hospitalizovaný příjem na patře všeobecné péče nebo na lékařské chirurgické jednotce po dobu nejméně jedné noci a/nebo > 12 hodin
  4. Naplánováno pro sledování telemetrie
  5. Diagnóza indikuje telemetrii American Heart Association (AHA) třídy III nebo žádnou, a proto není indikována pro telemetrické sledování
  6. U subjektů sledující monitorovací skupinu souhlasí ošetřující poskytovatel, který subjekt naplánoval na telemetrii, s alternativním monitorovacím plánem dozorového monitorování
  7. Ochota mít připojené studijní zařízení a oholení vlasů v místě senzoru podle potřeby během účasti ve studii
  8. Ochota podílet se na všech aspektech studia

Kritéria vyloučení:

  1. Implantovaný kardiostimulátor nebo síňový defibrilátor
  2. Alergie nebo citlivost na svody EKG nebo lepidla, která jsou podobná svodům EKG
  3. Aktuální indikace/předpis AHA třídy I nebo II pro sledování telemetrie
  4. Předpis pro další nepřetržité monitorování stavu, jako je kapnografie nebo pulzní oxymetrie
  5. Pokračující léčba opioidy pacientem kontrolovanou analgezií (PCA), epidurálními nebo intratekálními infuzemi nebo intravenózní analgezií, podle uvážení zkoušejícího
  6. Ventilovaní nebo intubovaní pacienti v době zařazení
  7. Žena je těhotná, kojí, snaží se otěhotnět nebo má pozitivní těhotenský test na ženy ve fertilním věku
  8. Podmínka, která podle názoru zkoušejícího může zabránit dokončení studie nebo požadavků protokolu
  9. Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 50,0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetrické monitorovací rameno
Telemetrická skupina bude sloužit jako kontrolní skupina a bude monitorována prostřednictvím standardních protokolů telemetrické péče na místě.
Přístroj: Telemetrické sledování
Kontinuální monitorování EKG u hospitalizovaných pacientů s rizikem srdečních příhod.
EXPERIMENTÁLNÍ: Monitorovací rameno
Subjekty v dozorčí monitorovací skupině budou alternativně přijaty na lékařskou chirurgickou jednotku a budou monitorovány prostřednictvím dozorové monitorovací platformy.
Přístroj: Vital Sync IM & VPMP (sledování)
Vital Sync™ Information Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) je softwarové řešení pro připojení elektronických lékařských záznamů a vzdálené nepřetržité monitorování pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (LOS) podle posouzení lékařských záznamů
Časové okno: Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
LOS bude určeno porovnáním LOS mezi rameny sledování sledování a sledování telemetrie.
Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidružené náklady na zdravotní péči (HCC) stanovené přezkoumáním fakturačních záznamů
Časové okno: Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Náklady na zdravotní péči budou stanoveny porovnáním HCC mezi rameny sledování sledování a sledování telemetrie
Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Počet účastníků s přesuny nemocničních jednotek (HUT) podle posouzení zdravotních záznamů
Časové okno: Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Převody nemocničních jednotek (HUT) budou určeny porovnáním počtu přesunů nemocničních jednotek mezi monitorovacími rameny.
Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Délka pobytu (LOS) na JIP, jak je určena přezkoumáním lékařských záznamů
Časové okno: Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Délka pobytu na JIP bude určena porovnáním čísel mezi monitorovacími rameny.
Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Počet účastníků s klinickými intervencemi (CI) podle posouzení lékařských záznamů
Časové okno: Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
CI zahrnují volání týmu rychlé reakce a aktivace modrého kódu. Počet klinických intervencí bude určen porovnáním počtu mezi monitorovacími rameny.
Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Doba aktivace týmu rychlé reakce do doby oznámení o prahu měřená pouze systémem sledování
Časové okno: Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Čas týmu rychlé reakce (RRT) bude určen porovnáním počtu zásahů RRT mezi monitorovacími rameny (pouze pro sledovací monitorovací rameno)
Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Klinický tým a spokojenost pacientů měřená kvalitativními dotazníky
Časové okno: Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Spokojenost klinického týmu a pacienta bude stanovena porovnáním odpovědi kvalitativního dotazníku mezi monitorovacími rameny.
Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Znalost lékařů s pokyny pro AHA a využívání telemetrie měřeno kvalitativními dotazníky
Časové okno: Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)
Byl hlášen počet lékařů „velmi obeznámených“ a „poněkud obeznámených“ s pokyny pro AHA. Dotazník byl rozdán všem lékařům (např. lékaři na pohotovosti, zdravotní sestry, sestry v intenzivní péči, intenzivisté a hospitalisté) zapojení do péče o účastníky studie v každé nemocnici; nebyl podáván studovaným subjektům.
Výchozí stav do konce pobytu v nemocnici (nebo do 30 dnů po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COVMOPO0561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování pacienta

Klinické studie na Telemetrické sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit