Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsovervåking som et alternativ til telemetri

29. april 2019 oppdatert av: Medtronic - MITG

En prospektiv evaluering av overvåkingsovervåking som et alternativ til telemetri hos pasienter som er planlagt for telemetri uten indikasjon fra American Heart Association (AHA)

Formålet med studien er å evaluere effekten av overvåkingsovervåking versus telemetriovervåking på klinisk, helseøkonomi, ressursutnyttelse og kvalitative resultater.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være enkeltsenter-, prospektiv, pilot-, pre/post-implementeringsstudie for å samle inn post-markedsdata om sykehusinnlagte personer overvåket via telemetri og overvåkingsovervåking

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke etter emne
  2. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  3. Forventet innleggelse på sykehusetasje eller medisinsk kirurgisk enhet i minst én overnatting og/eller > 12 timer
  4. Planlagt for telemetriovervåking
  5. Diagnose indikerer American Heart Association (AHA) telemetri klasse III eller ingen og er derfor ikke indisert for telemetriovervåking
  6. For overvåkingsovervåkingsgruppeemner, samtykker behandlende leverandør som planla emnet for telemetri til en alternativ overvåkingsplan for overvåkingsovervåking
  7. Vilje til å ha studieutstyr festet og hår barbert på sensorsted etter behov under studiedeltakelse
  8. Vilje til å delta i alle aspekter av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Implantert pacemaker eller atriedefibrillator
  2. Allergi eller følsomhet overfor EKG-avledninger eller lim som ligner på EKG-avledninger
  3. Gjeldende AHA klasse I eller II indikasjon/resept for telemetriovervåking
  4. Resept for annen kontinuerlig tilstandsovervåking som kapnografi eller pulsoksymetri
  5. Pågående opioidbehandling ved pasientkontrollert analgesi (PCA), ved epidural eller intratekal infusjon eller ved intravenøs analgesi, etter etterforskers skjønn
  6. Ventilerte eller intuberte pasienter ved registreringstidspunktet
  7. Kvinnelig forsøksperson er gravid, ammer, prøver å bli gravid eller har en positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder
  8. Betingelse som, etter utrederens mening, kan forhindre fullføring av studien eller protokollkravene
  9. Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >50,0)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetri overvåkingsarm
Telemetrigruppen vil fungere som kontrollgruppe og vil bli overvåket via stedets standard for omsorgstelemetriprotokoller.
Enhet: Telemetriovervåking
Kontinuerlig EKG-overvåking for sykehusinnlagte pasienter med risiko for hjertehendelser.
EKSPERIMENTELL: Overvåkingsovervåkingsarm
Forsøkspersoner i overvåkingsovervåkingsgruppen vil alternativt bli innlagt på medisinsk kirurgisk enhet og overvåkes via overvåkingsovervåkingsplattformen.
Enhet: Vital Sync IM & VPMP (Surveillance Monitoring)
Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) er en elektronisk journaltilkobling og ekstern, kontinuerlig pasientovervåking programvareløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid (LOS) som vurdert ved gjennomgang av medisinske journaler
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
LOS vil bli bestemt ved å sammenligne LOS mellom overvåkingsovervåkings- og telemetriovervåkingsperiodearmene.
Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Associated Health Care Costs (HCC) som bestemt ved gjennomgang av faktureringsposter
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Helsekostnader vil bli bestemt ved å sammenligne HCC mellom overvåkingsovervåkings- og telemetriovervåkingsarmene
Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Antall deltakere med sykehusenhetsoverføringer (HUT) som bestemt ved gjennomgang av medisinske journaler
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Sykehusenhetsoverføringer (HUT) vil bli bestemt ved å sammenligne antall sykehusenhetsoverføringer mellom overvåkingsarmer.
Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Oppholdslengde (LOS) i intensivavdelingen som bestemt ved gjennomgang av medisinske journaler
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Lengden på oppholdet på intensivavdelingen vil bli bestemt ved å sammenligne tall mellom overvåkingsarmene.
Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Antall deltakere med kliniske intervensjoner (CI) som bestemt ved gjennomgang av medisinske journaler
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
CI inkluderer Rapid Response Team-anrop og kodeblå aktiveringer. Antallet kliniske intervensjoner vil bli bestemt ved å sammenligne tall mellom overvåkingsarmer.
Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Tidspunkt for aktivering av hurtigresponsteam til tidspunkt for en terskelvarsling målt kun av overvåkingsovervåkingssystemet
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Time of Rapid Response Team (RRT) vil bli bestemt ved å sammenligne antall RRT-intervensjoner mellom overvåkingsarmer (kun for overvåkingsovervåkingsarm)
Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Klinisk team og pasienttilfredshet målt ved kvalitative spørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Klinisk team og pasienttilfredshet vil bli bestemt ved å sammenligne det kvalitative spørreskjemasvaret mellom overvåkingsarmene.
Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Klinikere kjennskap til AHA-retningslinjer og telemetribruk målt ved kvalitative spørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)
Antall klinikere "veldig kjent" og "noe kjent" med AHA-retningslinjer ble rapportert. Spørreskjemaet ble administrert til alle klinikere (f. ED-leger, sykepleiere, intensivsykepleiere, intensivister og sykehusleger) involvert i omsorgen for studiedeltakere ved hvert sykehus; det ble ikke administrert til studieemner.
Grunnlinje til slutten av sykehusoppholdet (eller opptil 30 dager etter påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COVMOPO0561

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientovervåking

Kliniske studier på Telemetriovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere