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Surveillance de surveillance comme alternative à la télémétrie

29 avril 2019 mis à jour par: Medtronic - MITG

Une évaluation prospective de la surveillance de la surveillance comme alternative à la télémétrie chez les patients programmés pour la télémétrie sans indication de l'American Heart Association (AHA)

Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de la surveillance par rapport à la télémétrie sur les résultats cliniques, l'économie des soins de santé, l'utilisation des ressources et les résultats qualitatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude monocentrique, prospective, pilote, avant/après la mise en œuvre pour collecter des données post-commercialisation sur les sujets hospitalisés suivis par télémétrie et suivi de surveillance

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé et daté par sujet
  2. Homme ou femme de 18 ans ou plus
  3. Hospitalisation prévue à l'étage des soins généraux ou à l'unité médico-chirurgicale pour au moins une nuitée et/ou > 12 heures
  4. Programmé pour la surveillance télémétrique
  5. Le diagnostic indique une télémétrie de classe III de l'American Heart Association (AHA) ou aucune et n'est donc pas indiqué pour la surveillance par télémétrie
  6. Pour les sujets du groupe de surveillance, le prestataire traitant qui a programmé le sujet pour la télémétrie accepte un plan de surveillance alternatif de la surveillance
  7. Volonté d'avoir des dispositifs d'étude attachés et des cheveux rasés à l'emplacement du capteur au besoin pendant la participation à l'étude
  8. Volonté de participer à tous les aspects de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur auriculaire implanté
  2. Allergie ou sensibilité aux dérivations ECG ou aux adhésifs similaires aux dérivations ECG
  3. Indication/prescription AHA actuelle de classe I ou II pour la surveillance par télémétrie
  4. Prescription pour une autre surveillance continue de l'état telle que la capnographie ou l'oxymétrie de pouls
  5. Traitement opioïde continu par analgésie contrôlée par le patient (PCA), par perfusions épidurales ou intrathécales ou par analgésie intraveineuse, à la discrétion de l'investigateur
  6. Patients ventilés ou intubés au moment de l'inscription
  7. Le sujet féminin est enceinte, allaite, essaie de tomber enceinte ou a un test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer
  8. Condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher l'achèvement de l'étude ou les exigences du protocole
  9. Le sujet est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 50,0)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de télémétrie
Le groupe de télémétrie servira de groupe de contrôle et sera surveillé via les protocoles de télémétrie standard du site.
Dispositif: Surveillance télémétrique
Surveillance ECG continue pour les patients hospitalisés à risque d'événements cardiaques.
EXPÉRIMENTAL: Bras de surveillance
Les sujets du groupe de suivi de surveillance seront alternativement admis en unité médico-chirurgicale et suivis via la plateforme de suivi de surveillance.
Dispositif: Vital Sync IM & VPMP (surveillance de la surveillance)
Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) est une solution logicielle de connectivité des dossiers médicaux électroniques et de surveillance continue à distance des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital (DMS) telle qu'évaluée par l'examen des dossiers médicaux
Délai: De base à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
La LOS sera déterminée en comparant la LOS entre les bras de période de surveillance de surveillance et de surveillance de télémétrie.
De base à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts des soins de santé associés (HCC) tels que déterminés par l'examen des dossiers de facturation
Délai: Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Les coûts des soins de santé seront déterminés en comparant le HCC entre les bras de surveillance et de télémétrie
Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Nombre de participants avec transferts d'unité hospitalière (HUT) tel que déterminé par l'examen des dossiers médicaux
Délai: Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Les transferts d'unité hospitalière (HUT) seront déterminés en comparant le nombre de transferts d'unité hospitalière entre les bras de surveillance.
Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Durée du séjour (LOS) dans l'USI telle que déterminée par l'examen des dossiers médicaux
Délai: Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
La durée du séjour dans l'unité de soins intensifs sera déterminée en comparant les chiffres entre les bras de surveillance.
Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Nombre de participants avec des interventions cliniques (IC) tel que déterminé par l'examen des dossiers médicaux
Délai: Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Les CI incluent les appels de l'équipe d'intervention rapide et les activations de code bleu. Le nombre d'interventions cliniques sera déterminé en comparant les nombres entre les bras de surveillance.
Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Heure d'activation de l'équipe d'intervention rapide à l'heure d'une notification de seuil telle que mesurée par le système de surveillance et de surveillance uniquement
Délai: Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Le temps de l'équipe de réponse rapide (RRT) sera déterminé en comparant le nombre d'interventions RRT entre les bras de surveillance (uniquement pour le bras de surveillance de surveillance)
Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Satisfaction de l'équipe clinique et des patients mesurée par des questionnaires qualitatifs
Délai: Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
La satisfaction de l'équipe clinique et des patients sera déterminée en comparant la réponse au questionnaire qualitatif entre les bras de surveillance.
Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Familiarité des cliniciens avec les directives de l'AHA et l'utilisation de la télémétrie, mesurée par des questionnaires qualitatifs
Délai: Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)
Le nombre de cliniciens « très familiers » et « plutôt familiers » avec les lignes directrices de l'AHA a été signalé. Le questionnaire a été administré à tous les cliniciens (par ex. les médecins des urgences, les infirmières, les infirmières en soins intensifs, les intensivistes et les hospitalistes) impliqués dans les soins des participants à l'étude dans chaque hôpital ; il n'a pas été administré aux sujets de l'étude.
Du début à la fin du séjour à l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours après l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVMOPO0561

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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