Övervakningsövervakning som ett alternativ till telemetri
29 april 2019 uppdaterad av: Medtronic - MITG
En prospektiv utvärdering av övervakningsövervakning som ett alternativ till telemetri hos patienter schemalagda för telemetri utan indikation från American Heart Association (AHA)
Syftet med studien är att utvärdera effekten av övervakningsövervakning kontra telemetriövervakning på klinisk, hälsovårdsekonomi, resursutnyttjande och kvalitativa resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara singelcenter, prospektiv, pilotstudie före/efter implementering för att samla in data efter marknaden om inlagda patienter som övervakas via telemetri och övervakningsövervakning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
206
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University in Saint Louis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke per ämne
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
- Förväntad sjukhusinläggning på allmänvårdsgolvet eller medicinsk kirurgisk enhet under minst en övernattning och/eller > 12 timmar
- Schemalagd för telemetriövervakning
- Diagnos indikerar American Heart Association (AHA) telemetri klass III eller ingen och därför inte indicerad för telemetriövervakning
- För patienter med övervakningsövervakningsgrupp, samtycker behandlande leverantör som schemalagt ämne för telemetri till en alternativ övervakningsplan för övervakningsövervakning
- Villighet att ha studieapparater fästa och hår rakat på sensorplatsen vid behov under studiedeltagandet
- Vilja att delta i alla aspekter av studien
Exklusions kriterier:
- Implanterad pacemaker eller förmaksdefibrillator
- Allergi eller känslighet mot EKG-avledningar eller lim som liknar EKG-avledningar
- Aktuell AHA klass I eller II indikation/recept för telemetriövervakning
- Recept för annan kontinuerlig tillståndsövervakning såsom kapnografi eller pulsoximetri
- Pågående opioidbehandling genom patientkontrollerad analgesi (PCA), genom epidural eller intratekal infusion eller genom intravenös analgesi, enligt utredarens bedömning
- Ventilerade eller intuberade patienter vid tidpunkten för inskrivningen
- En kvinna är gravid, ammar, försöker bli gravid eller har ett positivt graviditetstest för fertila kvinnor
- Villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra att studien eller protokollkraven slutförs
- Personen anses vara sjuklig fetma (definierad som BMI >50,0)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetriövervakningsarm
Telemetrigruppen kommer att fungera som kontrollgrupp och kommer att övervakas via webbplatsens standard för vårdtelemetriprotokoll.
|
Kontinuerlig EKG-övervakning för inlagda patienter med risk för hjärthändelser.
|
|
EXPERIMENTELL: Övervakningsövervakning Arm
Försökspersoner i övervakningsövervakningsgruppen kommer alternativt att läggas in på medicinsk kirurgisk enhet och övervakas via övervakningsövervakningsplattformen.
|
Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) är en elektronisk journalanslutning och en mjukvarulösning för kontinuerlig patientövervakning på distans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelselängd (LOS) som bedöms genom granskning av journaler
Tidsram: Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
|
LOS kommer att bestämmas genom att jämföra LOS mellan armarna för övervakningsövervakning och telemetriövervakningsperiod.
|
Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Associated Health Care Costs (HCC) som fastställs genom granskning av faktureringsuppgifter
Tidsram: Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
|
Hälsovårdskostnader kommer att bestämmas genom att jämföra HCC mellan armarna för övervakningsövervakning och telemetriövervakning
|
Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
|
|
Antal deltagare med sjukhusenhetsöverföringar (HUT) som fastställts genom granskning av journaler
Tidsram: Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
|
Sjukhusenhetsöverföringar (HUT) kommer att bestämmas genom att jämföra antalet överföringar av sjukhusenheter mellan övervakningsarmarna.
|
Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
|
|
Vistelselängd (LOS) på intensivvårdsavdelningen som fastställs genom granskning av journaler
Tidsram: Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
|
Längden på vistelsen på ICU kommer att bestämmas genom att jämföra siffror mellan övervakningsarmarna.
|
Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
|
|
Antal deltagare med kliniska insatser (CI) enligt genomgång av journaler
Tidsram: Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
|
CI inkluderar Rapid Response Team-anrop och Code Blue Activations.
Antalet kliniska ingrepp kommer att bestämmas genom att jämföra siffror mellan övervakningsarmarna.
|
Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
|
|
Tidpunkt för aktivering av snabbinsatsteam till tidpunkt för ett tröskelmeddelande enligt mätning endast av övervakningssystemet
Tidsram: Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
|
Time of Rapid Response Team (RRT) kommer att bestämmas genom att jämföra antalet RRT-interventioner mellan övervakningsarmarna (endast för övervakningsövervakningsarm)
|
Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
|
|
Kliniskt team och patienttillfredsställelse mätt med kvalitativa frågeformulär
Tidsram: Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
|
Kliniskt team och patienttillfredsställelse kommer att bestämmas genom att jämföra det kvalitativa frågeformulärets svar mellan övervakningsarmarna.
|
Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
|
|
Läkare känner till AHA-riktlinjer och telemetrianvändning mätt med kvalitativa frågeformulär
Tidsram: Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
|
Antalet läkare som var "mycket bekanta" och "något bekanta" med AHA-riktlinjerna rapporterades.
Frågeformuläret administrerades till alla läkare (t.ex.
ED-läkare, sjuksköterskor, intensivvårdssjuksköterskor, intensivister och sjukhusvårdare) involverade i vården av studiedeltagare på varje sjukhus; det administrerades inte till studieämnen.
|
Baslinje till slutet av sjukhusvistelsen (eller upp till 30 dagar efter inskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
4 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
1 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- COVMOPO0561
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .