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Monitoreo de vigilancia como alternativa a la telemetría

29 de abril de 2019 actualizado por: Medtronic - MITG

Una evaluación prospectiva del monitoreo de vigilancia como alternativa a la telemetría en pacientes programados para telemetría sin indicación de la American Heart Association (AHA)

El propósito del estudio es evaluar el impacto del monitoreo de vigilancia versus el monitoreo de telemetría en los resultados clínicos, económicos de atención médica, utilización de recursos y cualitativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo, piloto, previo y posterior a la implementación de un solo centro para recopilar datos posteriores a la comercialización sobre sujetos hospitalizados monitoreados a través de telemetría y monitoreo de vigilancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado por sujeto
  2. Hombre o mujer de 18 años de edad o más
  3. Admisión hospitalaria prevista en la planta de cuidados generales o unidad médico quirúrgica durante al menos una noche de estancia y/o > 12 horas
  4. Programado para monitoreo de telemetría
  5. El diagnóstico indica telemetría Clase III o ninguna de la American Heart Association (AHA) y, por lo tanto, no está indicado para la monitorización de telemetría
  6. Para sujetos del grupo de monitoreo de vigilancia, el proveedor de tratamiento que programó al sujeto para telemetría acepta un plan de monitoreo alternativo de monitoreo de vigilancia
  7. Voluntad de tener dispositivos de estudio conectados y cabello afeitado en la ubicación del sensor según sea necesario durante la participación en el estudio
  8. Voluntad de participar en todos los aspectos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Marcapasos implantado o desfibrilador auricular
  2. Alergia o sensibilidad a los cables de ECG o adhesivos que son similares a los cables de ECG
  3. Indicación/prescripción actual de AHA Clase I o II para monitoreo de telemetría
  4. Receta para otro monitoreo continuo de la condición, como capnografía u oximetría de pulso.
  5. Terapia con opioides en curso mediante analgesia controlada por el paciente (PCA), mediante infusiones epidurales o intratecales o mediante analgesia intravenosa, según el criterio del investigador
  6. Pacientes ventilados o intubados en el momento de la inscripción
  7. El sujeto femenino está embarazada, amamantando, tratando de quedar embarazada o tiene una prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil
  8. Condición que, en opinión del investigador, puede impedir la finalización del estudio o los requisitos del protocolo
  9. Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definido como IMC > 50,0)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de monitoreo de telemetría
El grupo de telemetría servirá como grupo de control y será monitoreado a través de los protocolos de telemetría estándar de atención del sitio.
Dispositivo: Monitoreo de telemetría
Monitoreo continuo de ECG para pacientes hospitalizados con riesgo de eventos cardíacos.
EXPERIMENTAL: Brazo de monitoreo de vigilancia
Los sujetos en el grupo de monitoreo de vigilancia serán admitidos alternativamente en la unidad médico quirúrgica y serán monitoreados a través de la plataforma de monitoreo de vigilancia.
Dispositivo: Vital Sync IM y VPMP (Monitoreo de vigilancia)
Vital Sync™ Informatics Manager (IM) y Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) es una solución de software de conectividad de registros médicos electrónicos y monitoreo remoto continuo de pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía en el hospital (LOS) según lo evaluado por la revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital (o hasta 30 días después de la inscripción)
LOS se determinará comparando LOS entre los brazos del período de monitoreo de vigilancia y monitoreo de telemetría.
Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital (o hasta 30 días después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos de atención médica asociados (HCC) determinados por la revisión de los registros de facturación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital (o hasta 30 días después de la inscripción)
Los costos de atención médica se determinarán comparando HCC entre los brazos de monitoreo de vigilancia y monitoreo de telemetría.
Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital (o hasta 30 días después de la inscripción)
Número de participantes con transferencias de unidades hospitalarias (HUT) según lo determinado por la revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital (o hasta 30 días después de la inscripción)
Las transferencias de unidades hospitalarias (HUT) se determinarán comparando el número de transferencias de unidades hospitalarias entre los brazos de monitoreo.
Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital (o hasta 30 días después de la inscripción)
Duración de la estadía (LOS) en la UCI según lo determinado por la revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital (o hasta 30 días después de la inscripción)
La duración de la estadía en la UCI se determinará comparando los números entre los brazos de monitoreo.
Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital (o hasta 30 días después de la inscripción)
Número de participantes con intervenciones clínicas (IC) según lo determinado por la revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital (o hasta 30 días después de la inscripción)
CI incluye llamadas del equipo de respuesta rápida y activaciones de código azul. El número de intervenciones clínicas se determinará comparando los números entre los brazos de seguimiento.
Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital (o hasta 30 días después de la inscripción)
Tiempo desde la activación del equipo de respuesta rápida hasta el momento de una notificación de umbral medido únicamente por el sistema de monitoreo de vigilancia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital (o hasta 30 días después de la inscripción)
El tiempo del equipo de respuesta rápida (RRT) se determinará comparando el número de intervenciones de RRT entre los brazos de monitoreo (solo para el brazo de monitoreo de vigilancia)
Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital (o hasta 30 días después de la inscripción)
Equipo Clínico y Satisfacción del Paciente Medida por Cuestionarios Cualitativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital (o hasta 30 días después de la inscripción)
La satisfacción del equipo clínico y del paciente se determinará comparando la respuesta del cuestionario cualitativo entre los brazos de seguimiento.
Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital (o hasta 30 días después de la inscripción)
Familiaridad de los médicos con las pautas de la AHA y la utilización de telemetría según lo medido por cuestionarios cualitativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital (o hasta 30 días después de la inscripción)
Se informó el número de médicos "muy familiarizados" y "algo familiarizados" con las pautas de la AHA. El cuestionario se administró a todos los médicos (p. médicos, enfermeros, enfermeros de cuidados intensivos, intensivistas y hospitalistas del servicio de urgencias) involucrados en la atención de los participantes del estudio en cada hospital; no se administró a los sujetos del estudio.
Línea de base hasta el final de la estadía en el hospital (o hasta 30 días después de la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COVMOPO0561

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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