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Surveillance Monitoring als Alternative zur Telemetrie

29. April 2019 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Eine prospektive Bewertung der Überwachungsüberwachung als Alternative zur Telemetrie bei Patienten, bei denen eine Telemetrie ohne Indikation der American Heart Association (AHA) vorgesehen ist

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Überwachungsüberwachung im Vergleich zur telemetrischen Überwachung auf die klinischen, gesundheitsökonomischen, Ressourcennutzung und qualitativen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine monozentrische, prospektive Pilotstudie vor/nach der Implementierung sein, um Post-Market-Daten zu hospitalisierten Probanden zu sammeln, die per Telemetrie und Überwachungsüberwachung überwacht werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung nach Proband
  2. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  3. Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt auf der allgemeinen Pflegeetage oder der medizinischen chirurgischen Abteilung für mindestens eine Übernachtung und / oder > 12 Stunden
  4. Geplant für Telemetrieüberwachung
  5. Die Diagnose zeigt American Heart Association (AHA) Telemetrieklasse III oder keine an und ist daher nicht für eine Telemetrieüberwachung angezeigt
  6. Für Probanden der Überwachungsüberwachungsgruppe stimmt der behandelnde Anbieter, der den Probanden für die Telemetrie geplant hat, einem alternativen Überwachungsplan der Überwachungsüberwachung zu
  7. Bereitschaft, während der Studienteilnahme nach Bedarf Studiengeräte an der Sensorstelle anbringen und Haare rasieren zu lassen
  8. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Aspekten der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Implantierter Schrittmacher oder atrialer Defibrillator
  2. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber EKG-Ableitungen oder Klebstoffen, die EKG-Ableitungen ähneln
  3. Aktuelle AHA Klasse I oder II Indikation/Verschreibung für telemetrische Überwachung
  4. Verschreibung für andere kontinuierliche Zustandsüberwachung wie Kapnographie oder Pulsoximetrie
  5. Laufende Opioidtherapie durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA), durch epidurale oder intrathekale Infusionen oder durch intravenöse Analgesie, nach Ermessen des Prüfers
  6. Beatmungs- oder intubierte Patienten zum Zeitpunkt der Registrierung
  7. Das weibliche Subjekt ist schwanger, stillt, versucht schwanger zu werden oder hat einen positiven Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  8. Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studie oder der Protokollanforderungen verhindern kann
  9. Das Subjekt gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI > 50,0)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetrie-Überwachungsarm
Die Telemetriegruppe dient als Kontrollgruppe und wird über die Standard-Telemetrieprotokolle des Standorts überwacht.
Gerät: Telemetrieüberwachung
Kontinuierliche EKG-Überwachung bei Krankenhauspatienten mit Risiko für kardiale Ereignisse.
EXPERIMENTAL: Überwachungsarm
Probanden in der Überwachungsüberwachungsgruppe werden alternativ in die medizinisch-chirurgische Einheit aufgenommen und über die Überwachungsüberwachungsplattform überwacht.
Gerät: Vital Sync IM & VPMP (Überwachungsüberwachung)
Der Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) ist eine Softwarelösung für die Konnektivität elektronischer Krankenakten und die kontinuierliche Patientenüberwachung aus der Ferne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) gemäß Überprüfung der Krankenakten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Die LOS wird bestimmt, indem die LOS zwischen den Armen der Überwachungsüberwachung und der Telemetrie-Überwachungsperiode verglichen wird.
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziierte Gesundheitskosten (HCC), wie durch Überprüfung der Abrechnungsunterlagen ermittelt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Die Gesundheitskosten werden bestimmt, indem HCC zwischen den Armen der Überwachungsüberwachung und der Telemetrieüberwachung verglichen wird
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer mit Transfers auf Krankenhauseinheiten (HUT), wie durch Überprüfung der Krankenakten ermittelt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Verlegungen auf Krankenhauseinheiten (HUT) werden durch Vergleich der Anzahl der Verlegungen auf Krankenhauseinheiten zwischen den Überwachungsarmen bestimmt.
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation gemäß Überprüfung der Krankenakten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird durch Vergleich der Zahlen zwischen den Überwachungsarmen bestimmt.
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Interventionen (CI), wie durch Überprüfung der Krankenakten bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
CI umfassen Anrufe des Rapid Response Teams und Code Blue-Aktivierungen. Die Anzahl der klinischen Interventionen wird durch den Vergleich der Zahlen zwischen den Überwachungsarmen bestimmt.
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Zeitpunkt der Aktivierung des schnellen Reaktionsteams bis zum Zeitpunkt einer Schwellenwertbenachrichtigung, wie nur vom Überwachungsüberwachungssystem gemessen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Die Zeit des Rapid Response Teams (RRT) wird bestimmt, indem die Anzahl der RRT-Eingriffe zwischen den Überwachungsarmen verglichen wird (nur für den Überwachungsarm)
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Klinisches Team und Patientenzufriedenheit gemessen an qualitativen Fragebögen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Die Zufriedenheit des klinischen Teams und der Patienten wird bestimmt, indem die Antworten auf den qualitativen Fragebogen zwischen den Überwachungsarmen verglichen werden.
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Vertrautheit der Kliniker mit AHA-Richtlinien und Telemetrienutzung, gemessen anhand qualitativer Fragebögen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)
Es wurde eine Anzahl von Ärzten angegeben, die mit den AHA-Richtlinien „sehr vertraut“ und „etwas vertraut“ sind. Der Fragebogen wurde allen Ärzten (z. ED-Ärzte, Krankenschwestern, Intensivpfleger, Intensivmediziner und Krankenhausärzte), die an der Betreuung der Studienteilnehmer in jedem Krankenhaus beteiligt sind; es wurde den Studienteilnehmern nicht verabreicht.
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (oder bis zu 30 Tage nach der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVMOPO0561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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