Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitoring monitoringu jako alternatywa dla telemetrii

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Prospektywna ocena monitoringu jako alternatywy dla telemetrii u pacjentów zakwalifikowanych do telemetrii bez wskazań American Heart Association (AHA)

Celem badania jest ocena wpływu monitorowania nadzoru w porównaniu z monitorowaniem telemetrycznym na wyniki kliniczne, ekonomię opieki zdrowotnej, wykorzystanie zasobów i wyniki jakościowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, pilotażowe badanie przed/powdrożeniowe w celu zebrania danych po wprowadzeniu do obrotu na temat hospitalizowanych pacjentów monitorowanych za pomocą telemetrii i monitoringu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda podmiotu
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  3. Przewidywana hospitalizacja na piętrze opieki ogólnej lub na oddziale chirurgii przez co najmniej jeden nocleg i/lub > 12 godzin
  4. Zaplanowane do monitorowania telemetrycznego
  5. Diagnoza wskazuje na telemetrię klasy III Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) lub jej brak, a zatem nie jest wskazana do monitorowania telemetrycznego
  6. W przypadku pacjentów z grupy monitorowania nadzoru, dostawca leczenia, który zaplanował temat dla telemetrii, wyraża zgodę na alternatywny plan monitorowania monitorowania nadzoru
  7. Gotowość do podłączenia urządzeń badawczych i ogolenia włosów w miejscu czujnika zgodnie z potrzebami podczas udziału w badaniu
  8. Gotowość do udziału we wszystkich aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator przedsionkowy
  2. Alergia lub wrażliwość na odprowadzenia EKG lub kleje podobne do odprowadzeń EKG
  3. Aktualne wskazanie/zalecenie AHA klasy I lub II do monitorowania telemetrycznego
  4. Recepta na inne ciągłe monitorowanie stanu, takie jak kapnografia lub pulsoksymetria
  5. Trwająca terapia opioidami poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA), infuzje zewnątrzoponowe lub dokanałowe lub analgezję dożylną, według uznania badacza
  6. Pacjenci wentylowani lub zaintubowani w momencie rejestracji
  7. Kobieta jest w ciąży, karmi piersią, próbuje zajść w ciążę lub ma pozytywny wynik testu ciążowego dla kobiet mogących zajść w ciążę
  8. Stan, który w opinii badacza może uniemożliwić ukończenie badania lub spełnienie wymagań protokołu
  9. Podmiot jest uznawany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI >50,0)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię monitorujące telemetrię
Grupa telemetryczna będzie służyć jako grupa kontrolna i będzie monitorowana za pośrednictwem standardowych protokołów telemetrycznych dotyczących opieki.
Urządzenie: Monitorowanie telemetrii
Ciągłe monitorowanie EKG u hospitalizowanych pacjentów zagrożonych incydentami sercowymi.
EKSPERYMENTALNY: Ramię monitorujące nadzór
Pacjenci z grupy monitorującej będą alternatywnie przyjmowani na oddział chirurgii i będą monitorowani za pośrednictwem platformy monitorowania.
Urządzenie: Vital Sync IM i VPMP (monitorowanie nadzoru)
Vital Sync™ Informatics Manager (IM) & Virtual Patient Monitoring Platform (VPMP) to oprogramowanie umożliwiające łączność z elektroniczną dokumentacją medyczną i zdalne, ciągłe monitorowanie pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (LOS) oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Stan początkowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
LOS zostanie określony przez porównanie LOS między ramionami okresu monitorowania dozorowania i monitorowania telemetrii.
Stan początkowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązane koszty opieki zdrowotnej (HCC) określone na podstawie przeglądu zapisów rozliczeniowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Koszty opieki zdrowotnej zostaną określone poprzez porównanie HCC między ramionami monitorowania nadzoru i monitorowania telemetrii
Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Liczba uczestników przeniesionych na oddział szpitalny (HUT) określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Przeniesienia jednostek szpitalnych (HUT) zostaną określone poprzez porównanie liczby przeniesień jednostek szpitalnych między ramionami monitorowania.
Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Długość pobytu (LOS) na OIT określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Długość pobytu na OIOM zostanie określona poprzez porównanie liczb między grupami monitorującymi.
Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Liczba uczestników z interwencjami klinicznymi (CI) określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
CI obejmują wezwania zespołu szybkiego reagowania i aktywacje Code Blue. Liczba interwencji klinicznych zostanie określona poprzez porównanie liczb między ramionami monitorowania.
Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Czas aktywacji zespołu szybkiego reagowania do czasu powiadomienia o wartości progowej mierzony wyłącznie przez system monitorowania dozorowania
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Czas zespołu szybkiego reagowania (RRT) zostanie określony poprzez porównanie liczby interwencji RRT pomiędzy ramionami monitorującymi (tylko dla ramienia monitorującego przez nadzór)
Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Zadowolenie zespołu klinicznego i pacjentów mierzone za pomocą kwestionariuszy jakościowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Zadowolenie Zespołu Klinicznego i Pacjenta zostanie określone poprzez porównanie odpowiedzi Kwestionariusza Jakościowego między ramionami monitorowania.
Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Znajomość klinicystów z wytycznymi AHA i wykorzystanie telemetrii mierzone za pomocą kwestionariuszy jakościowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)
Zgłoszono liczbę klinicystów „bardzo zaznajomionych” i „do pewnego stopnia zaznajomionych” z wytycznymi AHA. Kwestionariusz został skierowany do wszystkich klinicystów (np. lekarze SOR, pielęgniarki, pielęgniarki intensywnej terapii, intensywiści i hospitaliści) zaangażowani w opiekę nad uczestnikami badania w każdym szpitalu; nie był podawany badanym.
Stan wyjściowy do końca pobytu w szpitalu (lub do 30 dni po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey House, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVMOPO0561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie pacjenta

Badania kliniczne na Monitorowanie telemetrii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj